Кератометрические изменения после XEN, трабекулэктомии и трубчатых шунтов (Topo-XEN)
Сравнение кератометрических изменений после имплантации стента Xen Gel, трабекулэктомии и трубчатых шунтов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После операции по поводу глаукомы у пациентов часто наблюдается снижение остроты зрения (ОЗ), что частично можно объяснить индуцированными изменениями оптических свойств роговицы. Роговичный астигматизм можно оценить с помощью топографии роговицы, неинвазивного инструмента, который обеспечивает точную оценку кривизны роговицы по всем меридианам. Полученные кератометрические показатели (называемые значениями K) могут позволить клиницистам количественно оценить степень астигматизма до и после хирургического вмешательства.
Ранее было опубликовано несколько исследований по оценке индуцированного послеоперационного астигматизма после трабекулэктомии. Однако только два исследования охарактеризовали влияние GDD на кератометрические значения. Насколько нам известно, ни одно исследование еще не пыталось количественно оценить степень астигматизма, вызванного гелевым стентом XEN.
Оценка влияния имплантата XEN на роговичный астигматизм важна для лучшей характеристики ожидаемого курса послеоперационной зрительной реабилитации, влияния новых устройств против глаукомы на свойства роговицы и предсказуемости рефракционных результатов после имплантации XEN. По сравнению с традиционной фильтрационной хирургией гель-стент XEN вводится без вскрытия конъюнктивы и имплантируется дальше от лимба роговицы (5 мм). Эти факторы могут способствовать уменьшению хирургически индуцированного роговичного астигматизма.
Мы предполагаем, что имплантация гелевого стента XEN вызывает меньший астигматизм роговицы по сравнению с традиционными фильтрующими операциями, такими как трабекулэктомия и GDD (BGI или AGV).
Основная цель этого проспективного интервенционного сравнительного исследования — оценить тяжесть послеоперационного роговичного астигматизма, вызванного имплантацией гелевого стента XEN, по сравнению с таковым, вызванным традиционной хирургической фильтрацией (трабекулэктомия и GDD).
Второстепенными целями являются оценка восстановления остроты зрения, а также снижения ВГД и других параметров между группами.
Хирургия глаукомы (гелевый стент XEN, трабекулэктомия или имплантация GDD) будет выполняться офтальмологами, отвечающими за исследование, в соответствии со стандартными процедурами. Для каждого пациента офтальмолог порекомендует наиболее подходящий тип операции по поводу глаукомы независимо от участия пациентов в исследовании, что продиктовано спецификой их глаукомы и соблюдением действующих стандартов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Глаза с ВГД выше целевого и/или прогрессирующим на максимально переносимой медикаментозной терапии;
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Возможность дать информированное согласие;
- Возможность соблюдения на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет;
- невозможность дать информированное согласие;
- невозможность сопровождения на протяжении всего периода исследования;
- Пациенты, перенесшие операцию в сочетании с экстракцией катаракты;
- Наличие тяжелой болезни сухого глаза;
- Наличие глазных сопутствующих заболеваний, кроме глаукомы, таких как заболевания роговицы или сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация гелевого стента XEN
Участники, страдающие глаукомой, которые являются кандидатами на имплантацию гелевого стента XEN.
|
Фотография топографии роговицы, сделанная методом зеркального отражения (OPD-Scan) путем измерения кривизны, толщины и топографии роговицы.
Фотография топографии роговицы, сделанная с помощью визуализации Scheimpflug (Pentacam) путем измерения кривизны, толщины и топографии роговицы.
|
|
Экспериментальный: Трабекулэктомия
Участники, страдающие глаукомой, которые являются кандидатами на трабекулэктомию
|
Фотография топографии роговицы, сделанная методом зеркального отражения (OPD-Scan) путем измерения кривизны, толщины и топографии роговицы.
Фотография топографии роговицы, сделанная с помощью визуализации Scheimpflug (Pentacam) путем измерения кривизны, толщины и топографии роговицы.
|
|
Экспериментальный: Имплантация ГДД
Участники, страдающие глаукомой, которые являются кандидатами на имплантацию GDD (BGI или AGV)
|
Фотография топографии роговицы, сделанная методом зеркального отражения (OPD-Scan) путем измерения кривизны, толщины и топографии роговицы.
Фотография топографии роговицы, сделанная с помощью визуализации Scheimpflug (Pentacam) путем измерения кривизны, толщины и топографии роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрические значения (OPD-сканирование)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение смоделированных кератометрических (K) значений, полученных с помощью OPD-Scan, между указанными временными точками.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Кератометрические значения (Pentacam)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение смоделированных кератометрических (K) значений, полученных с помощью Pentacam, между указанными временными точками.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально корректируемое изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка изменения остроты зрения, измеренная с помощью таблицы Снеллена.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка контроля внутриглазного давления, измеренного с использованием золотого стандарта аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение изменения поля зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка изменения поля зрения.
Изменение поля зрения будет рассчитываться с использованием значений среднего отклонения (MD) и значений стандартного отклонения паттерна (PSD), измеренных с помощью автоматизированной периметрии Humphrey 24-2.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка изменения толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) (мкм) с использованием средних значений толщины RNFL, измеренных с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Изменение толщины (мкм) будет рассчитано между описанными моментами времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение толщины слоя ганглиозных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка толщины слоя ганглиозных клеток (GCL+).
Эта толщина GCL+ измеряется с использованием значений средней толщины слоя ганглиозных клеток и толщины внутреннего плексиформного слоя сетчатки (значение, называемое «Средняя толщина GCL + IPL»), полученных с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Изменение толщины (мкм) будет рассчитано между описанными моментами времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Lavia C, Dallorto L, Maule M, Ceccarelli M, Fea AM. Minimally-invasive glaucoma surgeries (MIGS) for open angle glaucoma: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183142. doi: 10.1371/journal.pone.0183142. eCollection 2017.
- Chatzara A, Chronopoulou I, Theodossiadis G, Theodossiadis P, Chatziralli I. XEN Implant for Glaucoma Treatment: A Review of the Literature. Semin Ophthalmol. 2019;34(2):93-97. doi: 10.1080/08820538.2019.1581820. Epub 2019 Feb 21.
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Pakravan M, Alvani A, Esfandiari H, Ghahari E, Yaseri M. Post-trabeculectomy ocular biometric changes. Clin Exp Optom. 2017 Mar;100(2):128-132. doi: 10.1111/cxo.12477. Epub 2016 Sep 29.
- Koivusalo R, Valimaki J. Effect of glaucoma drainage implant surgery on corneal topography: a prospective study. Acta Ophthalmol. 2020 May;98(3):305-309. doi: 10.1111/aos.14247. Epub 2019 Sep 8.
- Miraftabi A, Lotfi M, Nilforushan N, Abdolalizadeh P, Jafari S. Ocular biometric changes after Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):120-124. doi: 10.1177/1120672119889528. Epub 2019 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .