血液透析患者における透析間腹膜限外濾過 (IPUF-HD)
2026年4月28日 更新者：Chris McIntyre、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
血液透析患者の容量状態を管理するための透析間腹膜限外濾過の初期実現可能性パイロット研究
ナトリウムは腎臓病患者の組織に蓄積し、生存を妨げます。
週に 3 回の標準的な血液透析だけでは、余分なナトリウムを効率的に除去することはできません。
10人の慢性血液透析患者のサンプルは、5週間のパイロット介入研究を受け、血液透析セッションの間に週2回、3週間追加のナトリウム除去の有効性をテストします.
組織のナトリウム除去は、腹膜透析カテーテルの外科的挿入後の腹膜透析で達成されます。
組織のナトリウム除去は、末梢肢（脚）のナトリウム磁気共鳴イメージングを使用して、研究の開始時と終了時に評価されます。
患者はまた、この手順の安全性を評価するために、研究全体を通して症状と血圧のモニタリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 10% デキストロース注入液を使用したテンコフ腹膜透析カテーテルによる透析間腹膜限外ろ過 (iPUF) は実行可能であり、有病率の HD 患者で効果的な容量管理とナトリウム除去を提供します。
概要: これは、ロンドン健康科学センター (LHSC) の一般的な HD 人口からの前向き介入パイロット研究です。 研究患者は、研究開始前にテンコフ腹膜透析カテーテルの外科的移植を受ける。 テンコフカテーテルの挿入が成功した後、研究患者は慣らし段階に入り、HD中の残存腎機能、容積、血行動態および心臓の状態が評価されます。 次の週（介入週1、2、3）の間、研究患者は、その週の最初の2つのHDセッションの直後に、テンコフカテーテルを介した10％デキストロース溶液の腹腔注入液注入からなるセンター内iPUF介入を受けます(月曜日、水曜日);注入液は研究患者の腹腔内に 2 時間留まり、最後に溶液を排出し、患者を帰宅させます。 研究患者は、注入剤の投与中およびその後の最初の4時間監視されます。 研究介入は、5週目の初めに中止されます（ウォッシュアウト）; 5 週目と 6 週目の最初の HD セッションの間、研究患者を監視して、iPUF 介入の潜在的な残留効果を観察します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下の少なくとも 1 つ:
- -セッションごとの平均透析間体重増加は、先月の乾燥重量の4.0％以上;
- 現在の治療スケジュールでは一貫して乾燥重量を達成できない;
- 規定の乾燥重量を達成するために、追加の HD 治療が必要です。
- 毎週の HD セッション - 週 3 回まで
- 年齢 ≥18 歳
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準
- 腹膜透析の禁忌
- MRIの禁忌
- コントロール不良の糖尿病
- アクティブな感染
- 血液透析処方の不遵守
- 研究前の血清ナトリウム < 130 mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析間腹膜限外濾過
10％デキストロース溶液を使用した透析間腹膜限外濾過を週に2回、3週間連続して受けます
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3週間連続で週2回の血液透析の後、10％デキストロース溶液の漸増用量による透析間腹膜限外濾過
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚ナトリウム濃度
時間枠：4週目終了
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脚のナトリウム 23 磁気共鳴画像法で測定した 4 週目の終わりの皮膚ナトリウム濃度。
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4週目終了
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有害事象
時間枠：2、3、4 週目の iPUF 介入
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有害事象なくiPUF治療を終了
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2、3、4 週目の iPUF 介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析中の体重増加
時間枠：1 週目 vs 4 週目、1 週目 vs 5 ～ 6 週目
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導入週と介入終了時、ウォッシュアウト時の透析間体重増加の差
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1 週目 vs 4 週目、1 週目 vs 5 ～ 6 週目
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透析間腹膜限外濾過による毎週の総ナトリウム除去
時間枠：2、3、4週目
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介入週における腹膜透析による毎週の総ナトリウム除去
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2、3、4週目
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透析間腹膜限外濾過で除去された体液の総量
時間枠：2、3、4週目
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介入週に腹膜透析で除去された液体の総量
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2、3、4週目
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家庭血圧
時間枠：1 週目 vs 4 週目、1 週目 vs 5 ～ 6 週目
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ベースライン時と介入終了時、ウォッシュアウト時との家庭血圧の変化
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1 週目 vs 4 週目、1 週目 vs 5 ～ 6 週目
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平均透析中血行動態
時間枠：1週目 vs 4週目、1週目 vs 6週目
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Finometer および CVInsight で測定された、平均透析中血行動態モニター パラメーターの変化
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1週目 vs 4週目、1週目 vs 6週目
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局所壁運動異常
時間枠：1週目 vs 4週目、1週目 vs 6週目
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ピークストレス血液透析における局所壁運動異常（心エコー検査）の変化
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1週目 vs 4週目、1週目 vs 6週目
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症状
時間枠：1週目 vs 4週目、1週目 vs 6週目
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London Evaluation of Illnessアンケートで測定した症状の変化
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1週目 vs 4週目、1週目 vs 6週目
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点滴の痛み
時間枠：研究完了まで、すべての研究治療の平均
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0～10のビジュアルアナログスケールで測定した注入痛
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研究完了まで、すべての研究治療の平均
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血清ナトリウムの変化
時間枠：研究完了まで、すべての研究治療の平均
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IPUF後の血清ナトリウムの変化
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研究完了まで、すべての研究治療の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher W. McIntyre, MD, PhD、Lawson Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Titze J, Lang R, Ilies C, Schwind KH, Kirsch KA, Dietsch P, Luft FC, Hilgers KF. Osmotically inactive skin Na+ storage in rats. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Dec;285(6):F1108-17. doi: 10.1152/ajprenal.00200.2003. Epub 2003 Jul 29.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Machnik A, Neuhofer W, Jantsch J, Dahlmann A, Tammela T, Machura K, Park JK, Beck FX, Muller DN, Derer W, Goss J, Ziomber A, Dietsch P, Wagner H, van Rooijen N, Kurtz A, Hilgers KF, Alitalo K, Eckardt KU, Luft FC, Kerjaschki D, Titze J. Macrophages regulate salt-dependent volume and blood pressure by a vascular endothelial growth factor-C-dependent buffering mechanism. Nat Med. 2009 May;15(5):545-52. doi: 10.1038/nm.1960. Epub 2009 May 3.
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- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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