Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdialytická peritoneální ultrafiltrace u hemodialyzovaných pacientů (IPUF-HD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Počáteční pilotní studie proveditelnosti interdialytické peritoneální ultrafiltrace pro řízení stavu objemu u hemodialyzovaných pacientů

Sodík se hromadí ve tkáních pacientů s onemocněním ledvin a zhoršuje přežití. Samotná standardní hemodialýza třikrát týdně nedokáže účinně odstranit přebytek sodíku. Vzorek 10 pacientů s chronickou hemodialýzou podstoupí 5týdenní pilotní intervenční studii, aby se otestovala účinnost dodatečného odstranění sodíku mezi hemodialýzami, dvakrát týdně po dobu tří týdnů. Odstranění tkáňového sodíku bude dosaženo peritoneální dialýzou po chirurgickém zavedení peritoneálního dialyzačního katétru. Odstranění tkáňového sodíku bude hodnoceno na začátku a na konci studie zobrazením sodíkové magnetické rezonance periferní končetiny (nohy). Pacienti budou také během studie podstupovat monitorování symptomů a krevního tlaku, aby se vyhodnotila bezpečnost tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Interdialytická peritoneální ultrafiltrace (iPUF) přes Tenckhoffův peritoneální dialyzační katétr s použitím 10% infuze dextrózy je proveditelná a poskytuje efektivní objemové řízení a odstranění sodíku u převažujících HD pacientů.

Přehled: Toto je prospektivní intervenční pilotní studie z London Health Sciences Center (LHSC) s převládající HD populací. Pacienti ve studii podstoupí chirurgickou implantaci Tenckhoffova peritoneálního dialyzačního katétru před zahájením studie. Po úspěšném zavedení Tenckhoffova katétru vstoupí studovaní pacienti do zaváděcí fáze, kde bude hodnocena jejich reziduální renální funkce, objem, hemodynamický a srdeční stav během HD. Během následujících týdnů (intervenční týdny 1, 2, 3) budou pacienti ve studii dostávat intervenční iPUF intervenci, sestávající z peritoneální infuze instilace 10% roztoku dextrózy přes Tenckhoffův katétr, bezprostředně po prvních dvou HD sezeních týdne (pondělí, středa); infuzát bude v peritoneální dutině studovaného pacienta po dobu 2 hodin, na konci bude roztok vypuštěn a pacient poslán domů. Pacienti ve studii budou sledováni během podávání infuze a první čtyři hodiny poté. Intervence studie bude přerušena na začátku týdne 5 (vymývání); během 5. týdne a prvního HD sezení v 6. týdnu budou pacienti ve studii sledováni, aby se sledovaly potenciální reziduální účinky intervence iPUF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Alespoň jedno z následujících:

    • Průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti za sezení ≥ 4,0 % jejich suché hmotnosti za poslední měsíc;
    • Neschopnost trvale dosáhnout suché hmotnosti při současném léčebném plánu;
    • Potřeba dalších HD ošetření k dosažení předepsané suché hmotnosti.
  • Týdenní HD relace – až třikrát týdně
  • Věk ≥18 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace peritoneální dialýzy
  • Kontraindikace MRI
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Aktivní infekce
  • Nedodržení předpisu hemodialýzy
  • Sodík v séru před studií < 130 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interdialytická peritoneální ultrafiltrace
Bude podstupovat přírůstkovou interdialytickou peritoneální ultrafiltraci s 10% roztokem dextrózy dvakrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
Kombinovaný produkt: Interdialytická peritoneální ultrafiltrace s 10% roztokem dextrózy
Interdialytická peritoneální ultrafiltrace s postupnými dávkami 10% roztoku dextrózy po hemodialýze dvakrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sodíku v kůži
Časové okno: Konec týdne 4
Koncentrace sodíku v kůži na konci 4. týdne měřená zobrazením nohy magnetickou rezonancí sodíku-23.
Konec týdne 4
Nežádoucí události
Časové okno: Intervence iPUF v týdnu 2, 3 a 4
Dokončení léčby iPUF bez nežádoucích účinků
Intervence iPUF v týdnu 2, 3 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: týden 1 vs 4, týden 1 vs 5-6
Rozdíl v interdialytickém přírůstku hmotnosti v zaváděcím týdnu vs. na konci intervence vs
týden 1 vs 4, týden 1 vs 5-6
Celkové týdenní odstranění sodíku interdialytickou peritoneální ultrafiltrací
Časové okno: týden 2, 3, 4
Celkové týdenní odstranění sodíku peritoneální dialýzou v intervenčních týdnech
týden 2, 3, 4
Celkový objem tekutiny odstraněný interdialytickou peritoneální ultrafiltrací
Časové okno: týden 2, 3, 4
Celkový objem tekutiny odstraněný peritoneální dialýzou v intervenčních týdnech
týden 2, 3, 4
Domácí krevní tlak
Časové okno: týden 1 vs. týden 4, týden 1 vs 5-6
Změny domácího krevního tlaku na začátku vs. na konci intervence a vs
týden 1 vs. týden 4, týden 1 vs 5-6
Průměrná intradialytická hemodynamika
Časové okno: týden 1 vs 4, týden 1 vs 6
Změny středních parametrů intradialytického hemodynamického monitoru, měřené pomocí Finometer a CVInsight
týden 1 vs 4, týden 1 vs 6
Regionální abnormality pohybu stěny
Časové okno: týden 1 vs 4, týden 1 vs 6
Změny v regionálních abnormalitách pohybu stěny (echokardiografie) při hemodialýze při vrcholovém stresu
týden 1 vs 4, týden 1 vs 6
Příznaky
Časové okno: týden 1 vs 4, týden 1 vs 6
Změny symptomů měřené pomocí londýnského dotazníku Evaluation of Illness
týden 1 vs 4, týden 1 vs 6
Bolest při infuzi
Časové okno: Po dokončení studie, průměr všech studijních léčeb
Bolest při infuzi měřená vizuální analogovou stupnicí 0-10
Po dokončení studie, průměr všech studijních léčeb
Změny sérového sodíku
Časové okno: Po dokončení studie, průměr všech studijních léčeb
Změna sérového sodíku po iPUF
Po dokončení studie, průměr všech studijních léčeb

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Sequana Medical N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit