혈액투석 환자의 투석간 복막 초여과 (IPUF-HD)
2024년 2월 8일 업데이트: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
혈액투석 환자의 용적 상태 관리를 위한 투석간 복막 한외여과의 초기 타당성 파일럿 연구
나트륨은 신장 질환 환자의 조직에 축적되어 생존을 저해합니다.
주 3회 표준 혈액투석만으로는 과도한 나트륨을 효율적으로 제거할 수 없습니다.
10명의 만성 혈액투석 환자 샘플은 3주 동안 주당 2회, 혈액투석 세션 사이에 추가 나트륨 제거의 효능을 테스트하기 위해 5주 파일럿 중재 연구를 받게 됩니다.
조직 나트륨 제거는 복막 투석 카테터의 외과적 삽입 후 복막 투석으로 이루어집니다.
조직 나트륨 제거는 말초 사지(다리)의 나트륨 자기 공명 영상으로 연구 시작 및 종료 시에 평가됩니다.
환자는 또한 이 절차의 안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 증상과 혈압에 대한 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 10% Dextrose infusate를 사용하는 Tenckhoff 복막 투석 카테터를 통한 투석간 복막 초여과(iPUF)는 실행 가능하며 만연한 헌팅턴병 환자에서 효과적인 용적 관리 및 나트륨 제거를 제공합니다.
개요: 이것은 LHSC(London Health Sciences Center)의 만연한 헌팅턴병 인구의 전향적 중재 예비 연구입니다. 연구 환자는 연구 시작 전에 Tenckhoff 복막 투석 카테터의 외과적 이식을 받게 됩니다. Tenckhoff 카테터를 성공적으로 삽입한 후 연구 환자는 준비 단계에 들어가 HD 동안 잔여 신장 기능, 용적, 혈역학 및 심장 상태를 평가합니다. 다음 주(개입 1, 2, 3주) 동안 연구 환자는 해당 주의 첫 두 HD 세션 직후에 Tenckhoff 카테터를 통해 10% 포도당 용액의 복막 주입액 주입으로 구성된 중앙 내 iPUF 개입을 받게 됩니다. (월요일, 수요일); 주입액은 연구 환자의 복강에 2시간 동안 머무를 것이며, 마지막에 용액이 배출되고 환자는 집으로 보내질 것입니다. 연구 환자는 주입액 투여 동안과 그 후 처음 4시간 동안 모니터링됩니다. 연구 중재는 5주차(휴식) 시작 시 중단됩니다. 5주차와 6주차의 첫 번째 HD 세션 동안 iPUF 개입의 잠재적인 잔류 효과를 관찰하기 위해 연구 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Jarosz, MMASc
- 전화번호: 56550 519-685-8500
- 이메일: patricia.jarosz@lhsc.on.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Patricia Jarosz, MMASc
- 전화번호: 56550 519.685.8500
- 이메일: Patricia.Jarosz@lhsc.on.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
다음 중 하나 이상:
- 세션당 평균 투석간 체중 증가 지난 달에 건조 체중의 4.0% 이상;
- 현재 치료 일정으로 지속적으로 건조 체중을 달성할 수 없음;
- 규정된 건조 중량을 달성하기 위해 추가 HD 치료가 필요합니다.
- 주간 HD 세션 - 주당 최대 3회
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준
- 복막 투석에 대한 금기 사항
- MRI에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활성 감염
- 혈액투석처방 불이행
- 사전 연구 혈청 나트륨 < 130mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투석간 복막 한외여과
연속 3주 동안 일주일에 두 번, 10% 포도당 용액으로 증분 투석간 복막 한외여과를 받게 됩니다.
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연속 3주 동안 매주 2회 혈액 투석 후 10% 덱스트로스 용액의 증분 용량을 사용한 투석 간 복막 초여과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 나트륨 농도
기간: 4주 말
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다리의 나트륨-23 자기공명영상으로 측정한 4주 말의 피부 나트륨 농도.
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4주 말
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부작용
기간: 2주차, 3주차, 4주차 iPUF 개입
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이상반응 없이 iPUF 치료 완료
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2주차, 3주차, 4주차 iPUF 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석간 체중 증가
기간: 1주차 대 4주차, 1주차 대 5-6주차
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시작 주 대 개입 종료 대 세척 중 투석간 체중 증가의 차이
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1주차 대 4주차, 1주차 대 5-6주차
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투석간 복막 한외여과를 통한 총 주간 나트륨 제거
기간: 2, 3, 4주차
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개입 주에 복막 투석을 통한 주간 총 나트륨 제거
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2, 3, 4주차
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투석간 복막 한외여과로 제거된 체액의 총량
기간: 2, 3, 4주차
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개입 주에 복막 투석으로 제거된 체액의 총량
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2, 3, 4주차
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가정 혈압
기간: 1주 대 4주, 1주 대 5-6주
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기준선 대 개입 종료 대 휴약 대 가정 혈압의 변화
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1주 대 4주, 1주 대 5-6주
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평균 투석내 혈류역학
기간: 1주차 vs 4주차, 1주차 vs 6주차
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Finometer 및 CVInsight로 측정한 평균 투석 중 혈류역학 모니터 매개변수의 변화
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1주차 vs 4주차, 1주차 vs 6주차
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국부적 벽 운동 이상
기간: 1주차 vs 4주차, 1주차 vs 6주차
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피크 스트레스 혈액 투석에서 국부 벽 운동 이상(심초음파)의 변화
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1주차 vs 4주차, 1주차 vs 6주차
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증상
기간: 1주차 vs 4주차, 1주차 vs 6주차
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London Evaluation of Illness 설문지로 측정한 증상의 변화
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1주차 vs 4주차, 1주차 vs 6주차
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주입 통증
기간: 연구 완료까지, 모든 연구 치료의 평균
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0-10 시각적 아날로그 척도로 측정된 주입 통증
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연구 완료까지, 모든 연구 치료의 평균
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혈청 나트륨의 변화
기간: 연구 완료까지, 모든 연구 치료의 평균
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혈청 나트륨의 iPUF 후 변화
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연구 완료까지, 모든 연구 치료의 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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