Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ultrafiltration péritonéale interdialytique chez les patients hémodialysés (IPUF-HD)

28 avril 2026 mis à jour par: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Étude pilote de faisabilité initiale de l'ultrafiltration péritonéale interdialytique pour gérer l'état du volume chez les patients hémodialysés

Le sodium s'accumule dans les tissus des patients atteints d'insuffisance rénale et nuit à leur survie. Trois fois par semaine, l'hémodialyse standard ne peut à elle seule éliminer efficacement l'excès de sodium. Un échantillon de 10 patients en hémodialyse chronique fera l'objet d'une étude interventionnelle pilote de 5 semaines pour tester l'efficacité de l'élimination supplémentaire de sodium entre les séances d'hémodialyse, deux fois par semaine, pendant trois semaines. L'élimination du sodium tissulaire sera réalisée par dialyse péritonéale après l'insertion chirurgicale d'un cathéter de dialyse péritonéale. L'élimination du sodium tissulaire sera évaluée au début et à la fin de l'étude par imagerie par résonance magnétique du sodium d'un membre périphérique (jambe). Les patients seront également soumis à une surveillance des symptômes et de la pression artérielle tout au long de l'étude afin d'évaluer la sécurité de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : L'ultrafiltration péritonéale interdialytique (iPUF) via un cathéter de dialyse péritonéale Tenckhoff utilisant un infusat de dextrose à 10 % est faisable et permet une gestion efficace du volume et une élimination du sodium chez les patients MH prévalents.

Aperçu : Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective menée auprès de la population MH prévalente du London Health Sciences Centre (LHSC). Les patients de l'étude subiront l'implantation chirurgicale d'un cathéter de dialyse péritonéale Tenckhoff avant le début de l'étude. Après l'insertion réussie du cathéter Tenckhoff, les patients de l'étude entreront dans une phase de rodage, où leur fonction rénale résiduelle, leur volume, leur état hémodynamique et cardiaque pendant la MH seront évalués. Au cours des semaines suivantes (semaines d'intervention 1, 2, 3), les patients de l'étude recevront une intervention iPUF en centre, consistant en l'instillation péritonéale d'une solution de dextrose à 10 % via un cathéter Tenckhoff, immédiatement après les deux premières sessions HD de la semaine. (Lundi mercredi); le perfusat demeurera dans la cavité péritonéale du patient de l'étude pendant 2 heures, au bout desquelles la solution sera drainée et le patient renvoyé chez lui. Les patients de l'étude seront surveillés pendant l'administration de la perfusion et pendant les quatre premières heures qui suivent. L'intervention de l'étude sera interrompue au début de la semaine 5 (Wash-out) ; pendant la semaine 5 et la première session HD de la semaine 6, les patients de l'étude seront surveillés pour observer les effets résiduels potentiels de l'intervention iPUF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Au moins un des éléments suivants :

    • Gain de poids moyen interdialytique par séance ≥ 4,0 % de leur poids sec au cours du dernier mois ;
    • Incapacité à atteindre systématiquement le poids sec avec le programme de traitement actuel ;
    • Nécessité de traitements HD supplémentaires pour atteindre le poids sec prescrit.
  • Sessions HD hebdomadaires - jusqu'à trois fois/semaine
  • Âge ≥18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Contre-indications à la dialyse péritonéale
  • Contre-indications à l'IRM
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infections actives
  • Non-respect de la prescription d'hémodialyse
  • Na sérique avant l'étude < 130 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrafiltration péritonéale interdialytique
Recevra une ultrafiltration péritonéale interdialytique progressive avec une solution de dextrose à 10 %, deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives
Produit combiné: Ultrafiltration péritonéale interdialytique avec une solution de dextrose à 10 %
Ultrafiltration péritonéale interdialytique avec des doses incrémentielles d'une solution de dextrose à 10 %, après hémodialyse deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sodium dans la peau
Délai: Fin semaine 4
Concentration de sodium dans la peau à la fin de la semaine 4, mesurée par imagerie par résonance magnétique au sodium 23 de la jambe.
Fin semaine 4
Événements indésirables
Délai: Interventions iPUF aux semaines 2, 3 et 4
Achèvement du traitement iPUF sans événements indésirables
Interventions iPUF aux semaines 2, 3 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids interdialytique
Délai: semaine 1 vs 4, semaine 1 vs 5-6
Différence de gain de poids interdialytique à la semaine de rodage par rapport à la fin de l'intervention, par rapport à l'élimination
semaine 1 vs 4, semaine 1 vs 5-6
Élimination hebdomadaire totale du sodium avec ultrafiltration péritonéale interdialytique
Délai: semaine 2, 3, 4
Élimination hebdomadaire totale du sodium avec dialyse péritonéale au cours des semaines d'intervention
semaine 2, 3, 4
Volume total de liquide éliminé par ultrafiltration péritonéale interdialytique
Délai: semaine 2, 3, 4
Volume total de liquide retiré par dialyse péritonéale au cours des semaines d'intervention
semaine 2, 3, 4
Tension artérielle à domicile
Délai: semaine 1 vs semaine 4, semaine 1 vs 5-6
Changements de la pression artérielle à domicile au départ par rapport à la fin de l'intervention et par rapport au sevrage
semaine 1 vs semaine 4, semaine 1 vs 5-6
Hémodynamique intradialytique moyenne
Délai: semaine 1 contre 4, semaine 1 contre 6
Changements dans les paramètres moyens du moniteur hémodynamique intradialytique, tels que mesurés avec Finometer et CVInsight
semaine 1 contre 4, semaine 1 contre 6
Anomalies régionales du mouvement des parois
Délai: semaine 1 contre 4, semaine 1 contre 6
Changements dans les anomalies régionales du mouvement de la paroi (échocardiographie) lors de l'hémodialyse de stress maximal
semaine 1 contre 4, semaine 1 contre 6
Symptômes
Délai: semaine 1 contre 4, semaine 1 contre 6
Changements dans les symptômes mesurés avec le questionnaire London Evaluation of Illness
semaine 1 contre 4, semaine 1 contre 6
Douleur de perfusion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de tous les traitements de l'étude
Douleur liée à la perfusion mesurée avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de tous les traitements de l'étude
Modifications du sodium sérique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de tous les traitements de l'étude
Changement post-iPUF du sodium sérique
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de tous les traitements de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaborateurs

Sequana Medical N.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner