Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdialytische peritoneale ultrafiltratie bij hemodialysepatiënten (IPUF-HD)

28 april 2026 bijgewerkt door: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Eerste haalbaarheidsstudie van interdialytische peritoneale ultrafiltratie om de volumestatus bij hemodialysepatiënten te beheersen

Natrium hoopt zich op in de weefsels van patiënten met een nieraandoening en belemmert de overleving. Drie keer per week kan alleen standaard hemodialyse overtollig natrium niet efficiënt verwijderen. Een steekproef van 10 chronische hemodialysepatiënten zal een 5 weken durende pilot-interventionele studie ondergaan om de werkzaamheid te testen van extra natriumverwijdering tussen hemodialysesessies in, tweemaal per week, gedurende drie weken. Weefselnatriumverwijdering wordt bereikt met peritoneale dialyse na het chirurgisch inbrengen van een peritoneale dialysekatheter. Weefselnatriumverwijdering zal aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld met natriummagnetische resonantiebeeldvorming van een perifere ledemaat (been). Patiënten zullen tijdens het onderzoek ook worden gecontroleerd op symptomen en bloeddruk om de veiligheid van deze procedure te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Interdialytische peritoneale ultrafiltratie (iPUF) via Tenckhoff peritoneale dialysekatheter met 10% dextrose-infuus is mogelijk en zorgt voor effectief volumebeheer en natriumverwijdering bij veel voorkomende ZvH-patiënten.

Overzicht: Dit is een prospectieve, interventionele pilootstudie van de prevalente ZvH-populatie van het London Health Sciences Centre (LHSC). Studiepatiënten ondergaan de chirurgische implantatie van een Tenckhoff peritoneale dialysekatheter voordat de studie start. Na het succesvol inbrengen van de Tenckhoff-katheter gaan de onderzoekspatiënten een inloopfase in, waar hun resterende nierfunctie, volume, hemodynamische en hartstatus tijdens de ZvH worden beoordeeld. Gedurende de volgende weken (interventieweken 1, 2, 3) zullen studiepatiënten in-center iPUF-interventie krijgen, bestaande uit peritoneale infuusinstillatie van een 10% dextrose-oplossing via een Tenckhoff-katheter, onmiddellijk na de eerste twee ZvH-sessies van de week (Maandag Woensdag); het infuus zal gedurende 2 uur in de peritoneale holte van de studiepatiënt blijven, waarna de oplossing wordt afgetapt en de patiënt naar huis wordt gestuurd. Studiepatiënten zullen worden gecontroleerd tijdens de infuustoediening en gedurende de eerste vier uur daarna. De studie-interventie wordt stopgezet aan het begin van week 5 (Wash-out); tijdens week 5 en de eerste ZvH-sessie van week 6 zullen studiepatiënten worden gecontroleerd om mogelijke resteffecten van de iPUF-interventie te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ten minste een van de volgende:

    • Gemiddelde interdialytische gewichtstoename per sessie ≥ 4,0% van hun drooggewicht in de afgelopen maand;
    • Onvermogen om consistent droog gewicht te bereiken met het huidige behandelschema;
    • Behoefte aan aanvullende HD-behandelingen om het voorgeschreven drooggewicht te bereiken.
  • Wekelijkse HD-sessies - tot drie keer per week
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor peritoneale dialyse
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Actieve infecties
  • Niet-naleving van het recept voor hemodialyse
  • Pre-studie serumnatrium < 130 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interdialytische peritoneale ultrafiltratie
Krijgt incrementele interdialytische peritoneale ultrafiltratie met een 10% dextrose-oplossing, tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende weken
Combinatie product: Interdialytische peritoneale ultrafiltratie met 10% dextrose-oplossing
Interdialytische peritoneale ultrafiltratie met oplopende doses van een 10% dextrose-oplossing, na hemodialyse tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natriumconcentratie in de huid
Tijdsspanne: Einde week 4
Natriumconcentratie in de huid aan het einde van week 4 zoals gemeten met natrium-23 magnetische resonantiebeeldvorming van het been.
Einde week 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: iPUF-interventies in week 2, 3 en 4
Voltooiing van de iPUF-behandeling zonder bijwerkingen
iPUF-interventies in week 2, 3 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: week 1 vs 4, week 1 vs 5-6
Verschil in interdialytische gewichtstoename tijdens de inloopweek versus het einde van de interventie versus de wash-out
week 1 vs 4, week 1 vs 5-6
Totale wekelijkse natriumverwijdering met interdialytische peritoneale ultrafiltratie
Tijdsspanne: week 2, 3, 4
Totale wekelijkse natriumverwijdering met peritoneale dialyse in interventieweken
week 2, 3, 4
Totaal vloeistofvolume verwijderd met interdialytische peritoneale ultrafiltratie
Tijdsspanne: week 2, 3, 4
Totaal volume vloeistof verwijderd met peritoneale dialyse in interventieweken
week 2, 3, 4
Thuis bloeddruk
Tijdsspanne: week 1 versus week 4, week 1 versus 5-6
Veranderingen in de bloeddruk thuis bij baseline vs. einde van de interventie en vs. wash-out
week 1 versus week 4, week 1 versus 5-6
Gemiddelde intradialytische hemodynamica
Tijdsspanne: week 1 tegen 4, week 1 tegen 6
Veranderingen in gemiddelde intradialytische hemodynamische monitorparameters, zoals gemeten met Finometer en CVInsight
week 1 tegen 4, week 1 tegen 6
Regionale wandbewegingsafwijkingen
Tijdsspanne: week 1 tegen 4, week 1 tegen 6
Veranderingen in regionale wandbewegingsafwijkingen (echocardiografie) bij piekstresshemodialyse
week 1 tegen 4, week 1 tegen 6
Symptomen
Tijdsspanne: week 1 tegen 4, week 1 tegen 6
Veranderingen in symptomen zoals gemeten met de London Evaluation of Illness-vragenlijst
week 1 tegen 4, week 1 tegen 6
Infusie pijn
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddelde van alle studiebehandelingen
Infusiepijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 0-10
Tot voltooiing van de studie, gemiddelde van alle studiebehandelingen
Veranderingen in serumnatrium
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddelde van alle studiebehandelingen
Post-iPUF verandering in serumnatrium
Tot voltooiing van de studie, gemiddelde van alle studiebehandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Sequana Medical N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren