Ultrafiltrazione peritoneale interdialitica in pazienti in emodialisi (IPUF-HD)
28 aprile 2026 aggiornato da: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Studio pilota di fattibilità iniziale dell'ultrafiltrazione peritoneale interdialitica per gestire lo stato del volume nei pazienti in emodialisi
Il sodio si accumula nei tessuti dei pazienti con malattie renali e compromette la sopravvivenza.
Tre volte alla settimana, l'emodialisi standard da sola non è in grado di rimuovere l'eccesso di sodio in modo efficiente.
Un campione di 10 pazienti in emodialisi cronica sarà sottoposto a uno studio interventistico pilota di 5 settimane per testare l'efficacia di un'ulteriore rimozione del sodio tra le sessioni di emodialisi, due volte a settimana, per tre settimane.
La rimozione del sodio tissutale sarà ottenuta con la dialisi peritoneale dopo l'inserimento chirurgico di un catetere per dialisi peritoneale.
La rimozione del sodio tissutale sarà valutata all'inizio e alla fine dello studio con risonanza magnetica del sodio di un arto periferico (gamba).
I pazienti saranno inoltre sottoposti a monitoraggio dei sintomi e della pressione sanguigna durante lo studio per valutare la sicurezza di questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'ultrafiltrazione peritoneale interdialitica (iPUF) tramite catetere per dialisi peritoneale Tenckhoff utilizzando il 10% di destrosio infuso è fattibile e fornisce un'efficace gestione del volume e rimozione del sodio nei pazienti con MH prevalenti.
Panoramica: Questo è uno studio pilota prospettico e interventistico condotto sulla popolazione prevalente di MH del London Health Sciences Centre (LHSC). I pazienti dello studio saranno sottoposti all'impianto chirurgico di un catetere per dialisi peritoneale Tenckhoff prima dell'inizio dello studio. Dopo il corretto inserimento del catetere Tenckhoff, i pazienti dello studio entreranno in una fase di rodaggio, in cui verranno valutati la loro funzione renale residua, il volume, lo stato emodinamico e cardiaco durante l'HD. Durante le settimane successive (settimane di intervento 1, 2, 3), i pazienti dello studio riceveranno un intervento iPUF nel centro, consistente nell'instillazione di infusione peritoneale di una soluzione di destrosio al 10% tramite un catetere di Tenckhoff, immediatamente dopo le prime due sessioni HD della settimana (Lunedì mercoledì); l'infuso soggiornerà nella cavità peritoneale del paziente in studio per 2 ore, al termine delle quali la soluzione verrà drenata e il paziente rimandato a casa. I pazienti dello studio saranno monitorati durante la somministrazione dell'infuso e per le prime quattro ore successive. L'intervento dello studio verrà interrotto all'inizio della settimana 5 (Wash-out); durante la settimana 5 e la prima sessione HD della settimana 6, i pazienti dello studio saranno monitorati per osservare i potenziali effetti residui dell'intervento iPUF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Almeno uno dei seguenti:
- Aumento ponderale interdialitico medio per sessione ≥ 4,0% del peso secco nell'ultimo mese;
- Incapacità di raggiungere costantemente il peso secco con l'attuale programma di trattamento;
- Necessità di ulteriori trattamenti HD per raggiungere il peso secco prescritto.
- Sessioni HD settimanali - fino a tre volte a settimana
- Età ≥18 anni
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Controindicazioni alla dialisi peritoneale
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Diabete mellito non controllato
- Infezioni attive
- Inosservanza della prescrizione di emodialisi
- Sodio sierico prima dello studio < 130 mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrafiltrazione peritoneale interdialitica
Riceverà ultrafiltrazione peritoneale interdialitica incrementale con una soluzione di destrosio al 10%, due volte a settimana per tre settimane consecutive
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Ultrafiltrazione peritoneale interdialitica con dosi incrementali di una soluzione di destrosio al 10%, dopo emodialisi due volte alla settimana per tre settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di sodio nella pelle
Lasso di tempo: Fine settimana 4
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Concentrazione di sodio nella pelle alla fine della settimana 4 misurata mediante risonanza magnetica sodio-23 della gamba.
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Fine settimana 4
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Interventi iPUF nelle settimane 2, 3 e 4
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Completamento del trattamento iPUF senza eventi avversi
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Interventi iPUF nelle settimane 2, 3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 5-6
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Differenza nell'aumento di peso interdialitico alla settimana di run-in rispetto alla fine dell'intervento, rispetto al wash-out
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settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 5-6
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Rimozione settimanale totale del sodio con ultrafiltrazione peritoneale interdialitica
Lasso di tempo: settimana 2, 3, 4
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Rimozione settimanale totale del sodio con dialisi peritoneale nelle settimane di intervento
|
settimana 2, 3, 4
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|
Volume totale di fluido rimosso con ultrafiltrazione peritoneale interdialitica
Lasso di tempo: settimana 2, 3, 4
|
Volume totale di fluido rimosso con la dialisi peritoneale nelle settimane di intervento
|
settimana 2, 3, 4
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Pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: settimana 1 vs settimana 4, settimana 1 vs 5-6
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Variazioni della pressione arteriosa domiciliare al basale rispetto alla fine dell'intervento e rispetto al washout
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settimana 1 vs settimana 4, settimana 1 vs 5-6
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Emodinamica intradialitica media
Lasso di tempo: settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 6
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Variazioni dei parametri medi del monitor emodinamico intradialitico, misurati con Finometer e CVInsight
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settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 6
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Anomalie del movimento della parete regionale
Lasso di tempo: settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 6
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Cambiamenti nelle anomalie del movimento della parete regionale (ecocardiografia) durante l'emodialisi da picco di stress
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settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 6
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Sintomi
Lasso di tempo: settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 6
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Cambiamenti nei sintomi misurati con il questionario London Evaluation of Illness
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settimana 1 vs 4, settimana 1 vs 6
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Dolore da infusione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, media di tutti i trattamenti dello studio
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Dolore da infusione misurato con scala analogica visiva 0-10
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Fino al completamento dello studio, media di tutti i trattamenti dello studio
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Alterazioni del sodio sierico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, media di tutti i trattamenti dello studio
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Modifica post-iPUF del sodio sierico
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Fino al completamento dello studio, media di tutti i trattamenti dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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