Ultrafiltração peritoneal interdialítica em pacientes em hemodiálise (IPUF-HD)
28 de abril de 2026 atualizado por: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Estudo piloto de viabilidade inicial da ultrafiltração peritoneal interdialítica para gerenciar o status do volume em pacientes em hemodiálise
O sódio se acumula nos tecidos de pacientes com doença renal e prejudica a sobrevida.
Três vezes por semana, a hemodiálise padrão sozinha não pode remover o excesso de sódio com eficiência.
Uma amostra de 10 pacientes crônicos em hemodiálise será submetida a um estudo piloto de intervenção de 5 semanas para testar a eficácia da remoção adicional de sódio entre as sessões de hemodiálise, duas vezes por semana, durante três semanas.
A remoção do sódio tecidual será realizada com diálise peritoneal após a inserção cirúrgica de um cateter de diálise peritoneal.
A remoção de sódio do tecido será avaliada no início e no final do estudo com ressonância magnética de sódio de um membro periférico (perna).
Os pacientes também serão submetidos a monitoramento de sintomas e pressão arterial durante todo o estudo para avaliar a segurança deste procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A ultrafiltração peritoneal interdialítica (iPUF) via cateter de diálise peritoneal Tenckhoff usando infusão de dextrose a 10% é viável e fornece gerenciamento de volume eficaz e remoção de sódio em pacientes prevalentes em HD.
Visão geral: Este é um estudo piloto prospectivo e intervencional da população de HD prevalente do Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC). Os pacientes do estudo serão submetidos à implantação cirúrgica de um cateter de diálise peritoneal Tenckhoff antes do início do estudo. Após a inserção bem-sucedida do cateter de Tenckhoff, os pacientes do estudo entrarão em uma fase inicial, onde serão avaliados sua função renal residual, volume, estado hemodinâmico e cardíaco durante a HD. Durante as semanas seguintes (semanas de intervenção 1, 2, 3), os pacientes do estudo receberão intervenção iPUF no centro, consistindo na instilação de infusão peritoneal de uma solução de dextrose a 10% por meio de um cateter Tenckhoff, imediatamente após as duas primeiras sessões de HD da semana (Segunda-feira quarta-feira); o infundido permanecerá na cavidade peritoneal do paciente do estudo por 2 horas, ao final das quais a solução será drenada e o paciente enviado para casa. Os pacientes do estudo serão monitorados durante a administração da infusão e nas primeiras quatro horas seguintes. A intervenção do estudo será descontinuada no início da semana 5 (Wash-out); durante a semana 5 e a primeira sessão de HD da semana 6, os pacientes do estudo serão monitorados para observar possíveis efeitos residuais da intervenção iPUF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Pelo menos um dos seguintes:
- Ganho médio de peso interdialítico por sessão ≥ 4,0 % do peso seco no último mês;
- Incapacidade de atingir consistentemente o peso seco com o esquema de tratamento atual;
- Necessidade de tratamentos adicionais de HD para atingir o peso seco prescrito.
- Sessões semanais de HD - até três vezes/semana
- Idade ≥18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão
- Contra-indicações para diálise peritoneal
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Diabetes mellitus descontrolado
- infecções ativas
- Não adesão à prescrição de hemodiálise
- Sódio sérico pré-estudo < 130 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrafiltração peritoneal interdialítica
Receberá ultrafiltração peritoneal interdialítica incremental com solução de dextrose a 10%, duas vezes por semana durante três semanas consecutivas
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Ultrafiltração peritoneal interdialítica com doses incrementais de solução de dextrose a 10%, após hemodiálise duas vezes por semana por três semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de sódio na pele
Prazo: Fim da semana 4
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Concentração de sódio na pele no final da semana 4, medida por ressonância magnética de sódio-23 da perna.
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Fim da semana 4
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Eventos adversos
Prazo: Intervenções iPUF nas semanas 2, 3 e 4
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Conclusão do tratamento com iPUF sem eventos adversos
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Intervenções iPUF nas semanas 2, 3 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso interdialítico
Prazo: semana 1 vs 4, semana 1 vs 5-6
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Diferença no ganho de peso interdialítico na semana inicial versus final da intervenção, versus wash-out
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semana 1 vs 4, semana 1 vs 5-6
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Remoção semanal total de sódio com ultrafiltração peritoneal interdialítica
Prazo: semana 2, 3, 4
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Remoção semanal total de sódio com diálise peritoneal nas semanas de intervenção
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semana 2, 3, 4
|
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Volume total de fluido removido com ultrafiltração peritoneal interdialítica
Prazo: semana 2, 3, 4
|
Volume total de fluido removido com diálise peritoneal nas semanas de intervenção
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semana 2, 3, 4
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Pressão sanguínea em casa
Prazo: semana 1 vs semana 4, semana 1 vs 5-6
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Alterações na pressão arterial em casa na linha de base vs final da intervenção e vs washout
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semana 1 vs semana 4, semana 1 vs 5-6
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Hemodinâmica intradialítica média
Prazo: semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Alterações nos parâmetros médios do monitor hemodinâmico intradialítico, medidos com Finometer e CVInsight
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semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Anormalidades regionais do movimento da parede
Prazo: semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Alterações nas anormalidades regionais do movimento da parede (ecocardiografia) na hemodiálise de pico de estresse
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semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Sintomas
Prazo: semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Mudanças nos sintomas medidos com o questionário London Evaluation of Illness
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semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Dor de infusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de todos os tratamentos do estudo
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Dor de infusão medida com escala visual analógica de 0-10
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Até a conclusão do estudo, média de todos os tratamentos do estudo
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Alterações no sódio sérico
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de todos os tratamentos do estudo
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Alteração pós-iPUF no sódio sérico
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Até a conclusão do estudo, média de todos os tratamentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
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- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
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- McIntyre CW. Update on Hemodialysis-Induced Multiorgan Ischemia: Brains and Beyond. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):653-664. doi: 10.1681/ASN.0000000000000299. Epub 2024 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 115423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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