Interdialyyttinen peritoneaalinen ultrasuodatus hemodialyysipotilailla (IPUF-HD)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Interdialyyttisen vatsakalvon ultrasuodatuksen alustava toteutettavuuspilottitutkimus hemodialyysipotilaiden tilavuuden hallinnassa
Natrium kerääntyy munuaissairauspotilaiden kudoksiin ja heikentää eloonjäämistä.
Kolme kertaa viikossa tavallinen hemodialyysi ei yksinään pysty poistamaan ylimääräistä natriumia tehokkaasti.
Kymmenen kroonisen hemodialyysipotilaan näyte käy läpi 5 viikon pilotti-interventiotutkimuksen, jossa testataan natriumin lisäpoiston tehokkuutta hemodialyysijaksojen välillä kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Kudoksen natriuminpoisto saavutetaan peritoneaalidialyysillä peritoneaalidialyysikatetrin kirurgisen asettamisen jälkeen.
Kudoksen natriumin poisto arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa ääreisraajan (jalan) natriummagneettiresonanssikuvauksella.
Potilaita seurataan myös oireiden ja verenpaineen varalta koko tutkimuksen ajan tämän toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Interdialyyttinen peritoneaalinen ultrasuodatus (iPUF) Tenckhoffin peritoneaalidialyysikatetrin kautta käyttäen 10 % dekstroosiinfusaattia on mahdollista ja tarjoaa tehokkaan tilavuuden hallinnan ja natriumin poiston yleisillä HD-potilailla.
Yleiskatsaus: Tämä on tulevaisuuden interventiopilottitutkimus London Health Sciences Centerin (LHSC) yleisestä HD-väestöstä. Tutkimuspotilaille tehdään Tenckhoffin peritoneaalidialyysikatetrin kirurginen istutus ennen tutkimuksen aloittamista. Tenckhoff-katetrin onnistuneen asettamisen jälkeen tutkimuspotilaat siirtyvät sisäänajovaiheeseen, jossa heidän jäljellä oleva munuaistoimintansa, tilavuutensa, hemodynamiikkansa ja sydämen tila HD:n aikana arvioidaan. Seuraavien viikkojen aikana (interventioviikot 1, 2, 3) tutkimuspotilaat saavat keskuksen iPUF-interventiota, joka koostuu 10-prosenttisen dekstroosiliuoksen vatsakalvon infuusionesteestä Tenckhoff-katetrin kautta heti viikon kahden ensimmäisen HD-istunnon jälkeen. (maanantai, keskiviikko); infusaatti viipyy tutkimuspotilaan vatsaontelossa 2 tuntia, jonka jälkeen liuos valutetaan pois ja potilas lähetetään kotiin. Tutkimuspotilaita seurataan infusoimisen aikana ja ensimmäisten neljän tunnin ajan sen jälkeen. Tutkimusinterventio lopetetaan viikon 5 alussa (Wash-out); viikolla 5 ja viikon 6 ensimmäisen HD-istunnon aikana tutkimuspotilaita seurataan iPUF-intervention mahdollisten jäännösvaikutusten havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ainakin yksi seuraavista:
- Keskimääräinen istuntoa kohden interdialyyttinen painonnousu ≥ 4,0 % niiden kuivapainosta viimeisen kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys saavuttaa jatkuvasti kuivapainoa nykyisellä hoito-ohjelmalla;
- HD-lisähoitojen tarve määrätyn kuivapainon saavuttamiseksi.
- Viikoittaiset HD-istunnot - enintään kolme kertaa viikossa
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Peritoneaalidialyysin vasta-aiheet
- MRI:n vasta-aiheet
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Aktiiviset infektiot
- Hemodialyysireseptin noudattamatta jättäminen
- Ennen tutkimusta seerumin natrium < 130 mmol/L
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interdialyyttinen peritoneaalinen ultrasuodatus
Saa asteittain interdialyyttisen peritoneaalisen ultrasuodatuksen 10 % dekstroosiliuoksella kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan
|
Interdialyyttinen vatsakalvon ultrasuodatus 10 % dekstroosiliuoksen lisäannoksilla hemodialyysin jälkeen kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Viikon loppu 4
|
Ihon natriumpitoisuus viikon 4 lopussa mitattuna jalan natrium-23-magneettikuvauksella.
|
Viikon loppu 4
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: iPUF-toimenpiteet viikolla 2, 3 ja 4
|
IPUF-hoidon loppuun saattaminen ilman haittavaikutuksia
|
iPUF-toimenpiteet viikolla 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 5-6
|
Ero interdialyyttisessä painonnousussa sisäänajoviikolla ja toimenpiteen lopussa, vs. huuhtoutuminen
|
viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 5-6
|
|
Täydellinen viikoittainen natriumin poisto dialyyttisellä peritoneaalisella ultrasuodatuksella
Aikaikkuna: viikko 2, 3, 4
|
Viikoittainen natriumin kokonaispoisto peritoneaalidialyysillä interventioviikkoina
|
viikko 2, 3, 4
|
|
Interdialyyttisellä peritoneaalisella ultrasuodatuksella poistetun nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikko 2, 3, 4
|
Peritoneaalidialyysillä poistetun nesteen kokonaismäärä interventioviikkoina
|
viikko 2, 3, 4
|
|
Kodin verenpaine
Aikaikkuna: viikko 1 vs viikko 4, viikko 1 vs 5-6
|
Muutokset kotiverenpaineessa lähtötilanteessa vs. interventio päättyy ja vs. huuhtoutuminen
|
viikko 1 vs viikko 4, viikko 1 vs 5-6
|
|
Keskimääräinen intradialyyttinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 6
|
Muutokset keskimääräisissä intradialyyttisten hemodynaamisten monitorien parametreissa Finometerilla ja CVInsightilla mitattuna
|
viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 6
|
|
Seinien alueelliset liikehäiriöt
Aikaikkuna: viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 6
|
Muutokset seinän alueellisissa liikehäiriöissä (kaikukardiografia) huippustressi hemodialyysissä
|
viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 6
|
|
Oireet
Aikaikkuna: viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 6
|
Muutokset oireissa mitattuna London Evaluation of Illness -kyselylomakkeella
|
viikko 1 vs 4, viikko 1 vs 6
|
|
Infuusiokipu
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimushoitojen keskiarvo tutkimuksen valmistuttua
|
Infuusiokipu mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla
|
Kaikkien tutkimushoitojen keskiarvo tutkimuksen valmistuttua
|
|
Muutokset seerumin natriumissa
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimushoitojen keskiarvo tutkimuksen valmistuttua
|
IPUF:n jälkeinen muutos seerumin natriumissa
|
Kaikkien tutkimushoitojen keskiarvo tutkimuksen valmistuttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flythe JE, Curhan GC, Brunelli SM. Disentangling the ultrafiltration rate-mortality association: the respective roles of session length and weight gain. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;8(7):1151-61. doi: 10.2215/CJN.09460912. Epub 2013 Mar 14.
- Assimon MM, Wang L, Flythe JE. Failed Target Weight Achievement Associates with Short-Term Hospital Encounters among Individuals Receiving Maintenance Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2018 Aug;29(8):2178-2188. doi: 10.1681/ASN.2018010004. Epub 2018 May 23.
- Ramdeen G, Tzamaloukas AH, Malhotra D, Leger A, Murata GH. Estimates of interdialytic sodium and water intake based on the balance principle: differences between nondiabetic and diabetic subjects on hemodialysis. ASAIO J. 1998 Nov-Dec;44(6):812-7. doi: 10.1097/00002480-199811000-00009.
- Titze J, Lang R, Ilies C, Schwind KH, Kirsch KA, Dietsch P, Luft FC, Hilgers KF. Osmotically inactive skin Na+ storage in rats. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Dec;285(6):F1108-17. doi: 10.1152/ajprenal.00200.2003. Epub 2003 Jul 29.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Machnik A, Neuhofer W, Jantsch J, Dahlmann A, Tammela T, Machura K, Park JK, Beck FX, Muller DN, Derer W, Goss J, Ziomber A, Dietsch P, Wagner H, van Rooijen N, Kurtz A, Hilgers KF, Alitalo K, Eckardt KU, Luft FC, Kerjaschki D, Titze J. Macrophages regulate salt-dependent volume and blood pressure by a vascular endothelial growth factor-C-dependent buffering mechanism. Nat Med. 2009 May;15(5):545-52. doi: 10.1038/nm.1960. Epub 2009 May 3.
- Wenstedt EFE, Olde Engberink RHG, Vogt L. Sodium Handling by the Blood Vessel Wall: Critical for Hypertension Development. Hypertension. 2018 Jun;71(6):990-996. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10211. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
- Qirjazi E, Salerno FR, Akbari A, Hur L, Penny J, Scholl T, McIntyre CW. Tissue sodium concentrations in chronic kidney disease and dialysis patients by lower leg sodium-23 magnetic resonance imaging. Nephrol Dial Transplant. 2020 Apr 6:gfaa036. doi: 10.1093/ndt/gfaa036. Online ahead of print.
- Canaud B, Kooman J, Selby NM, Taal M, Francis S, Kopperschmidt P, Maierhofer A, Kotanko P, Titze J. Sodium and water handling during hemodialysis: new pathophysiologic insights and management approaches for improving outcomes in end-stage kidney disease. Kidney Int. 2019 Feb;95(2):296-309. doi: 10.1016/j.kint.2018.09.024.
- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
- Santos SF, Peixoto AJ. Sodium balance in maintenance hemodialysis. Semin Dial. 2010 Nov-Dec;23(6):549-55. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00794.x.
- Obi Y, Rhee CM, Mathew AT, Shah G, Streja E, Brunelli SM, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Residual Kidney Function Decline and Mortality in Incident Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol. 2016 Dec;27(12):3758-3768. doi: 10.1681/ASN.2015101142. Epub 2016 May 11.
- Kawanishi H, Hashimoto Y, Nakamoto H, Nakayama M, Tranaeus A. Combination therapy with peritoneal dialysis and hemodialysis. Perit Dial Int. 2006 Mar-Apr;26(2):150-4. No abstract available.
- McIntyre CW. Bimodal dialysis: an integrated approach to renal replacement therapy. Perit Dial Int. 2004 Nov-Dec;24(6):547-53.
- Sriperumbuduri S, Biyani M, Brown PA, McCormick BB. Retrospective study of patients on hybrid dialysis: Single-center data from North America. Perit Dial Int. 2020 Mar;40(2):224-226. doi: 10.1177/0896860819887284. Epub 2020 Jan 17.
- Banshodani M, Kawanishi H, Moriishi M, Shintaku S, Tsuchiya S. Association between Dialysis Modality and Cardiovascular Diseases: A Comparison between Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Blood Purif. 2020;49(3):302-309. doi: 10.1159/000504040. Epub 2019 Dec 18.
- Kanda R, Io H, Nakata J, Makita Y, Sasaki Y, Matsumoto M, Wakabayashi K, Tomino Y, Suzuki Y. Evaluation of Long-Term Combination Therapy With Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2017 Apr;21(2):180-184. doi: 10.1111/1744-9987.12517. Epub 2017 Feb 10.
- Rao VS, Turner JM, Griffin M, Mahoney D, Asher J, Jeon S, Yoo PS, Boutagy N, Feher A, Sinusas A, Wilson FP, Finkelstein F, Testani JM. First-in-Human Experience With Peritoneal Direct Sodium Removal Using a Zero-Sodium Solution: A New Candidate Therapy for Volume Overload. Circulation. 2020 Mar 31;141(13):1043-1053. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043062. Epub 2020 Jan 8.
- Quiroga IM, Baboo R, Lord RH, Darby CR. Tenckhoff catheters post-renal transplantation: the 'pull' technique? Nephrol Dial Transplant. 2001 Oct;16(10):2079-81. doi: 10.1093/ndt/16.10.2079.
- Grieff M, Mamo E, Scroggins G, Kurchin A. The 'Pull' Technique for Removal of Peritoneal Dialysis Catheters: A Call for Re-Evaluation of Practice Standards. Perit Dial Int. 2017 Mar-Apr;37(2):225-229. doi: 10.3747/pdi.2016.00152.
- Quiroga I, Reddy SP, Bhattacharjya S, Darby CR. Tenckhoff catheters: the pull technique. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18(8):1682. doi: 10.1093/ndt/gfg173. No abstract available.
- McIntyre CW. Update on Hemodialysis-Induced Multiorgan Ischemia: Brains and Beyond. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):653-664. doi: 10.1681/ASN.0000000000000299. Epub 2024 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .