Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering hos hemodialyspatienter (IPUF-HD)

28 april 2026 uppdaterad av: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Inledande genomförbarhetspilotstudie av interdialytisk peritoneal ultrafiltrering för att hantera volymstatus hos hemodialyspatienter

Natrium ansamlas i vävnaderna hos patienter med njursjukdom och försämrar överlevnaden. Tre gånger i veckan kan standardhemodialys inte enbart avlägsna överskott av natrium effektivt. Ett urval av 10 kroniska hemodialyspatienter kommer att genomgå en 5-veckors pilotinterventionsstudie för att testa effektiviteten av ytterligare natriumborttagning mellan hemodialyssessioner, två gånger i veckan, under tre veckor. Avlägsnande av natrium från vävnad kommer att uppnås med peritonealdialys efter kirurgiskt införande av en peritonealdialyskateter. Borttagning av natrium i vävnad kommer att bedömas i början och i slutet av studien med natriummagnetisk resonanstomografi av en perifer lem (ben). Patienterna kommer också att genomgå övervakning av symtom och blodtryck under hela studien för att bedöma säkerheten för denna procedur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering (iPUF) via Tenckhoff peritonealdialyskateter med 10 % dextrosinfusat är genomförbart och ger effektiv volymhantering och avlägsnande av natrium hos vanliga HD-patienter.

Översikt: Detta är en prospektiv, interventionell pilotstudie från London Health Sciences Centre (LHSC) utbredda HD-population. Studiepatienter kommer att genomgå kirurgisk implantation av en Tenckhoff peritonealdialyskateter innan studiestart. Efter den framgångsrika insättningen av Tenckhoff-katetern kommer studiepatienter att gå in i en inkörningsfas, där deras återstående njurfunktion, volym, hemodynamisk och hjärtstatus under HD kommer att bedömas. Under de följande veckorna (interventionsveckorna 1, 2, 3) kommer studiepatienter att få iPUF-intervention i centrum, bestående av peritoneal infusat instillation av en 10 % dextroslösning via en Tenckhoff-kateter, omedelbart efter veckans första två HD-sessioner (Måndag onsdag); infusatet kommer att stanna i studiepatientens bukhåla i 2 timmar, i slutet av detta kommer lösningen att dräneras och patienten skickas hem. Studiepatienter kommer att övervakas under administrering av infusat och under de första fyra timmarna därefter. Studieinterventionen kommer att avbrytas i början av vecka 5 (Wash-out); under vecka 5 och den första HD-sessionen i vecka 6 kommer studiepatienter att övervakas för att observera potentiella kvarvarande effekter av iPUF-interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Minst ett av följande:

    • Genomsnittlig interdialytisk viktökning per session ≥ 4,0 % av deras torrvikt under den senaste månaden;
    • Oförmåga att konsekvent uppnå torrvikt med det aktuella behandlingsschemat;
    • Behov av ytterligare HD-behandlingar för att uppnå föreskriven torrvikt.
  • Veckovisa HD-sessioner - upp till tre gånger/vecka
  • Ålder ≥18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer för peritonealdialys
  • Kontraindikationer för MRT
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Aktiva infektioner
  • Bristande efterlevnad av hemodialysrecept
  • Förstudieserumnatrium < 130 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Kommer att få inkrementell interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med en 10 % dextroslösning, två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor
Kombinationsprodukt: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med 10 % dextroslösning
Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med inkrementella doser av en 10 % dextroslösning, efter hemodialys två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens natriumkoncentration
Tidsram: Slutet av vecka 4
Hudens natriumkoncentration i slutet av vecka 4 mätt med natrium-23 magnetisk resonanstomografi av benet.
Slutet av vecka 4
Biverkningar
Tidsram: iPUF-interventioner vecka 2, 3 och 4
Slutförande av iPUF-behandlingen utan biverkningar
iPUF-interventioner vecka 2, 3 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interdialytisk viktökning
Tidsram: vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 5-6
Skillnad i interdialytisk viktökning vid inkörningsveckan jämfört med slutet av interventionen, jämfört med uttvättning
vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 5-6
Totalt veckovis natriumavlägsnande med interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Tidsram: vecka 2, 3, 4
Totalt veckovis natriumborttagning med peritonealdialys under interventionsveckor
vecka 2, 3, 4
Total volym av vätska avlägsnas med interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Tidsram: vecka 2, 3, 4
Total volym vätska som avlägsnats med peritonealdialys under interventionsveckorna
vecka 2, 3, 4
Hemma blodtryck
Tidsram: vecka 1 mot vecka 4, vecka 1 mot 5-6
Förändringar i hemblodtrycket vid baslinjen vs slutet av interventionen och vs uttvättningen
vecka 1 mot vecka 4, vecka 1 mot 5-6
Genomsnittlig intradialytisk hemodynamik
Tidsram: vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 6
Förändringar i genomsnittliga intradialytiska hemodynamiska monitorparametrar, mätt med Finometer och CVInsight
vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 6
Regionala väggrörelseavvikelser
Tidsram: vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 6
Förändringar i regionala väggrörelseavvikelser (ekokardiografi) vid peak-stress hemodialys
vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 6
Symtom
Tidsram: vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 6
Förändringar i symtom mätt med London Evaluation of Illness-enkät
vecka 1 mot 4, vecka 1 mot 6
Infusionssmärta
Tidsram: Genom avslutad studie, genomsnitt av alla studiebehandlingar
Infusionssmärta mätt med 0-10 visuell analog skala
Genom avslutad studie, genomsnitt av alla studiebehandlingar
Förändringar i serumnatrium
Tidsram: Genom avslutad studie, genomsnitt av alla studiebehandlingar
Post-iPUF förändring i serumnatrium
Genom avslutad studie, genomsnitt av alla studiebehandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbetspartners

Sequana Medical N.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera