Ultrafiltración peritoneal interdiálisis en pacientes en hemodiálisis (IPUF-HD)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Estudio piloto de viabilidad inicial de la ultrafiltración peritoneal interdiálisis para controlar el estado del volumen en pacientes en hemodiálisis
El sodio se acumula en los tejidos de los pacientes con enfermedad renal y perjudica la supervivencia.
La hemodiálisis estándar tres veces por semana por sí sola no puede eliminar el exceso de sodio de manera eficiente.
Una muestra de 10 pacientes de hemodiálisis crónica se someterá a un estudio piloto de intervención de 5 semanas para probar la eficacia de la eliminación adicional de sodio entre las sesiones de hemodiálisis, dos veces por semana, durante tres semanas.
La eliminación de sodio tisular se logrará con diálisis peritoneal después de la inserción quirúrgica de un catéter de diálisis peritoneal.
La eliminación de sodio tisular se evaluará al principio y al final del estudio con imágenes de resonancia magnética de sodio de una extremidad periférica (pierna).
Los pacientes también se someterán a un control de los síntomas y la presión arterial durante todo el estudio para evaluar la seguridad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La ultrafiltración peritoneal interdiálisis (iPUF) a través del catéter de diálisis peritoneal de Tenckhoff con una infusión de dextrosa al 10 % es factible y proporciona un control eficaz del volumen y la eliminación de sodio en pacientes prevalentes con HD.
Descripción general: Este es un estudio piloto prospectivo e intervencionista de la población con EH prevalente del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC). Los pacientes del estudio se someterán a la implantación quirúrgica de un catéter de diálisis peritoneal Tenckhoff antes del inicio del estudio. Después de la inserción exitosa del catéter de Tenckhoff, los pacientes del estudio entrarán en una fase inicial, donde se evaluará su función renal residual, volumen, estado hemodinámico y cardíaco durante la HD. Durante las siguientes semanas (semanas de intervención 1, 2, 3), los pacientes del estudio recibirán una intervención de iPUF en el centro, que consiste en la instilación de una solución de dextrosa al 10 % mediante un catéter de Tenckhoff, inmediatamente después de las dos primeras sesiones de HD de la semana. (Lunes miercoles); la infusión permanecerá en la cavidad peritoneal del paciente del estudio durante 2 horas, al final de las cuales se drenará la solución y se enviará al paciente a casa. Los pacientes del estudio serán monitoreados durante la administración de la infusión y durante las primeras cuatro horas posteriores. La intervención del estudio se suspenderá al comienzo de la semana 5 (lavado); durante la semana 5 y la primera sesión de HD de la semana 6, los pacientes del estudio serán monitoreados para observar los posibles efectos residuales de la intervención iPUF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Jarosz, MMASc
- Número de teléfono: 56550 519-685-8500
- Correo electrónico: patricia.jarosz@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Patricia Jarosz, MMASc
- Número de teléfono: 56550 519.685.8500
- Correo electrónico: Patricia.Jarosz@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Al menos uno de los siguientes:
- Promedio de ganancia de peso interdiálisis por sesión ≥ 4,0 % de su peso seco en el último mes;
- Incapacidad para lograr consistentemente el peso seco con el programa de tratamiento actual;
- Necesidad de tratamientos HD adicionales para alcanzar el peso seco prescrito.
- Sesiones semanales de HD - hasta tres veces por semana
- Edad ≥18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la diálisis peritoneal
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Diabetes mellitus no controlada
- Infecciones activas
- Incumplimiento de la prescripción de hemodiálisis
- Sodio sérico previo al estudio < 130 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrafiltración peritoneal interdiálisis
Recibirá ultrafiltración peritoneal interdialítica incremental con una solución de dextrosa al 10 %, dos veces por semana durante tres semanas consecutivas
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Ultrafiltración peritoneal interdiálisis con dosis incrementales de una solución de dextrosa al 10%, después de hemodiálisis dos veces por semana durante tres semanas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de sodio en la piel
Periodo de tiempo: Fin de la semana 4
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Concentración de sodio en la piel al final de la semana 4 medida por resonancia magnética de sodio-23 de la pierna.
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Fin de la semana 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intervenciones iPUF en las semanas 2, 3 y 4
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Finalización del tratamiento iPUF sin eventos adversos
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Intervenciones iPUF en las semanas 2, 3 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: semana 1 frente a 4, semana 1 frente a 5-6
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Diferencia en el aumento de peso interdiálisis en la semana de preinclusión frente al final de la intervención, frente al lavado
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semana 1 frente a 4, semana 1 frente a 5-6
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Eliminación semanal total de sodio con ultrafiltración peritoneal interdiálisis
Periodo de tiempo: semana 2, 3, 4
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Eliminación semanal total de sodio con diálisis peritoneal en semanas de intervención
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semana 2, 3, 4
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Volumen total de líquido eliminado con ultrafiltración peritoneal interdiálisis
Periodo de tiempo: semana 2, 3, 4
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Volumen total de líquido extraído con diálisis peritoneal en semanas de intervención
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semana 2, 3, 4
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Presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: semana 1 frente a semana 4, semana 1 frente a 5-6
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Cambios en la presión arterial domiciliaria al inicio frente al final de la intervención y frente al lavado
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semana 1 frente a semana 4, semana 1 frente a 5-6
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Hemodinámica intradiálisis media
Periodo de tiempo: semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Cambios en los parámetros medios del monitor hemodinámico intradiálisis, medidos con Finometer y CVInsight
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semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Anormalidades regionales del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Cambios en anomalías regionales del movimiento de la pared (ecocardiografía) en hemodiálisis de estrés máximo
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semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Síntomas
Periodo de tiempo: semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Cambios en los síntomas medidos con el cuestionario London Evaluation of Illness
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semana 1 vs 4, semana 1 vs 6
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Dolor de infusión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de todos los tratamientos del estudio
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Dolor por infusión medido con una escala analógica visual de 0 a 10
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Hasta la finalización del estudio, promedio de todos los tratamientos del estudio
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Cambios en el sodio sérico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de todos los tratamientos del estudio
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Cambio post-iPUF en sodio sérico
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Hasta la finalización del estudio, promedio de todos los tratamientos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Quiroga I, Reddy SP, Bhattacharjya S, Darby CR. Tenckhoff catheters: the pull technique. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18(8):1682. doi: 10.1093/ndt/gfg173. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 115423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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