Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering hos hæmodialysepatienter (IPUF-HD)
28. april 2026 opdateret af: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Indledende gennemførlighedspilotundersøgelse af interdialytisk peritoneal ultrafiltrering til styring af volumenstatus hos hæmodialysepatienter
Natrium ophobes i væv hos patienter med nyresygdom og forringer overlevelse.
Tre gange om ugen kan standardhæmodialyse alene ikke fjerne overskydende natrium effektivt.
En prøve på 10 kroniske hæmodialysepatienter vil gennemgå en 5-ugers pilotinterventionsundersøgelse for at teste effektiviteten af yderligere natriumfjernelse mellem hæmodialysesessioner, to gange om ugen, i tre uger.
Natriumfjernelse i væv vil blive opnået med peritonealdialyse efter kirurgisk indsættelse af et peritonealdialysekateter.
Vævsnatriumfjernelse vil blive vurderet i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen med natriummagnetisk resonansbilleddannelse af et perifert lem (ben).
Patienter vil også gennemgå overvågning for symptomer og blodtryk gennem hele undersøgelsen for at vurdere sikkerheden ved denne procedure.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering (iPUF) via Tenckhoff peritonealdialysekateter ved hjælp af 10 % dextrose-infusat er mulig og giver effektiv volumenstyring og natriumfjernelse hos fremherskende HS-patienter.
Oversigt: Dette er en prospektiv, interventionel pilotundersøgelse fra London Health Sciences Centre (LHSC) udbredt HS-population. Studiepatienter vil gennemgå kirurgisk implantation af et Tenckhoff peritonealdialysekateter før studiestart. Efter den vellykkede indsættelse af Tenckhoff-kateteret vil undersøgelsespatienter gå ind i en indkøringsfase, hvor deres resterende nyrefunktion, volumen, hæmodynamiske og hjertestatus under HD vil blive vurderet. I løbet af de følgende uger (interventionsuge 1, 2, 3) vil undersøgelsespatienter modtage iPUF-intervention i centrum, bestående af peritoneal infusat instillation af en 10 % dextroseopløsning via et Tenckhoff-kateter umiddelbart efter ugens første to HD-sessioner (mandag, onsdag); infusatet vil opholde sig i undersøgelsespatientens peritoneale hulrum i 2 timer, hvorefter opløsningen drænes og patienten sendes hjem. Undersøgelsespatienter vil blive overvåget under indgivelse af infusat og i de første fire timer derefter. Studieinterventionen vil blive afbrudt i begyndelsen af uge 5 (Udvaskning); i uge 5 og den første HD-session i uge 6 vil undersøgelsespatienter blive overvåget for at observere potentielle resterende effekter af iPUF-interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Mindst én af følgende:
- Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning per session ≥ 4,0 % af deres tørvægt i den sidste måned;
- Manglende evne til konsekvent at opnå tørvægt med den aktuelle behandlingsplan;
- Behov for yderligere HD-behandlinger for at opnå den foreskrevne tørvægt.
- Ugentlige HD-sessioner - op til tre gange om ugen
- Alder ≥18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer til peritonealdialyse
- Kontraindikationer til MR
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Aktive infektioner
- Manglende overholdelse af hæmodialyse-recept
- Præ-undersøgelse serumnatrium < 130 mmol/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Vil modtage inkrementel interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med en 10 % dextroseopløsning to gange om ugen i tre på hinanden følgende uger
|
Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med trinvise doser af en 10 % dextroseopløsning efter hæmodialyse to gange ugentligt i tre på hinanden følgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens natriumkoncentration
Tidsramme: Slutningen af uge 4
|
Hudens natriumkoncentration i slutningen af uge 4 målt ved natrium-23 magnetisk resonansbilleddannelse af benet.
|
Slutningen af uge 4
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: iPUF-interventioner i uge 2, 3 og 4
|
Afslutning af iPUF-behandlingen uden bivirkninger
|
iPUF-interventioner i uge 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: uge 1 mod 4, uge 1 mod 5-6
|
Forskel i interdialytisk vægtøgning ved indkøringsuge vs afslutning af intervention, vs udvaskning
|
uge 1 mod 4, uge 1 mod 5-6
|
|
Total ugentlig natriumfjernelse med interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: uge 2, 3, 4
|
Total ugentlig natriumfjernelse med peritonealdialyse i interventionsuger
|
uge 2, 3, 4
|
|
Samlet volumen af væske fjernet med interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: uge 2, 3, 4
|
Samlet volumen af væske fjernet med peritonealdialyse i interventionsuger
|
uge 2, 3, 4
|
|
Hjemmeblodtryk
Tidsramme: uge 1 vs uge 4, uge 1 vs 5-6
|
Ændringer i hjemmeblodtryk ved baseline vs afslutning af intervention og vs udvaskning
|
uge 1 vs uge 4, uge 1 vs 5-6
|
|
Gennemsnitlig intradialytisk hæmodynamik
Tidsramme: uge 1 mod 4, uge 1 mod 6
|
Ændringer i gennemsnitlige intradialytiske hæmodynamiske monitorparametre, målt med Finometer og CVInsight
|
uge 1 mod 4, uge 1 mod 6
|
|
Regionale vægbevægelsesabnormiteter
Tidsramme: uge 1 mod 4, uge 1 mod 6
|
Ændringer i regionale vægbevægelsesabnormaliteter (ekkokardiografi) ved peak-stress hæmodialyse
|
uge 1 mod 4, uge 1 mod 6
|
|
Symptomer
Tidsramme: uge 1 mod 4, uge 1 mod 6
|
Ændringer i symptomer som målt med London Evaluation of Illness spørgeskema
|
uge 1 mod 4, uge 1 mod 6
|
|
Infusionssmerter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesgennemførelse, gennemsnit af alle undersøgelsesbehandlinger
|
Infusionssmerte målt med 0-10 visuel analog skala
|
Gennem undersøgelsesgennemførelse, gennemsnit af alle undersøgelsesbehandlinger
|
|
Ændringer i serumnatrium
Tidsramme: Gennem undersøgelsesgennemførelse, gennemsnit af alle undersøgelsesbehandlinger
|
Post-iPUF ændring i serumnatrium
|
Gennem undersøgelsesgennemførelse, gennemsnit af alle undersøgelsesbehandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flythe JE, Curhan GC, Brunelli SM. Disentangling the ultrafiltration rate-mortality association: the respective roles of session length and weight gain. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;8(7):1151-61. doi: 10.2215/CJN.09460912. Epub 2013 Mar 14.
- Assimon MM, Wang L, Flythe JE. Failed Target Weight Achievement Associates with Short-Term Hospital Encounters among Individuals Receiving Maintenance Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2018 Aug;29(8):2178-2188. doi: 10.1681/ASN.2018010004. Epub 2018 May 23.
- Ramdeen G, Tzamaloukas AH, Malhotra D, Leger A, Murata GH. Estimates of interdialytic sodium and water intake based on the balance principle: differences between nondiabetic and diabetic subjects on hemodialysis. ASAIO J. 1998 Nov-Dec;44(6):812-7. doi: 10.1097/00002480-199811000-00009.
- Titze J, Lang R, Ilies C, Schwind KH, Kirsch KA, Dietsch P, Luft FC, Hilgers KF. Osmotically inactive skin Na+ storage in rats. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Dec;285(6):F1108-17. doi: 10.1152/ajprenal.00200.2003. Epub 2003 Jul 29.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Machnik A, Neuhofer W, Jantsch J, Dahlmann A, Tammela T, Machura K, Park JK, Beck FX, Muller DN, Derer W, Goss J, Ziomber A, Dietsch P, Wagner H, van Rooijen N, Kurtz A, Hilgers KF, Alitalo K, Eckardt KU, Luft FC, Kerjaschki D, Titze J. Macrophages regulate salt-dependent volume and blood pressure by a vascular endothelial growth factor-C-dependent buffering mechanism. Nat Med. 2009 May;15(5):545-52. doi: 10.1038/nm.1960. Epub 2009 May 3.
- Wenstedt EFE, Olde Engberink RHG, Vogt L. Sodium Handling by the Blood Vessel Wall: Critical for Hypertension Development. Hypertension. 2018 Jun;71(6):990-996. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10211. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
- Qirjazi E, Salerno FR, Akbari A, Hur L, Penny J, Scholl T, McIntyre CW. Tissue sodium concentrations in chronic kidney disease and dialysis patients by lower leg sodium-23 magnetic resonance imaging. Nephrol Dial Transplant. 2020 Apr 6:gfaa036. doi: 10.1093/ndt/gfaa036. Online ahead of print.
- Canaud B, Kooman J, Selby NM, Taal M, Francis S, Kopperschmidt P, Maierhofer A, Kotanko P, Titze J. Sodium and water handling during hemodialysis: new pathophysiologic insights and management approaches for improving outcomes in end-stage kidney disease. Kidney Int. 2019 Feb;95(2):296-309. doi: 10.1016/j.kint.2018.09.024.
- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
- Santos SF, Peixoto AJ. Sodium balance in maintenance hemodialysis. Semin Dial. 2010 Nov-Dec;23(6):549-55. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00794.x.
- Obi Y, Rhee CM, Mathew AT, Shah G, Streja E, Brunelli SM, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Residual Kidney Function Decline and Mortality in Incident Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol. 2016 Dec;27(12):3758-3768. doi: 10.1681/ASN.2015101142. Epub 2016 May 11.
- Kawanishi H, Hashimoto Y, Nakamoto H, Nakayama M, Tranaeus A. Combination therapy with peritoneal dialysis and hemodialysis. Perit Dial Int. 2006 Mar-Apr;26(2):150-4. No abstract available.
- McIntyre CW. Bimodal dialysis: an integrated approach to renal replacement therapy. Perit Dial Int. 2004 Nov-Dec;24(6):547-53.
- Sriperumbuduri S, Biyani M, Brown PA, McCormick BB. Retrospective study of patients on hybrid dialysis: Single-center data from North America. Perit Dial Int. 2020 Mar;40(2):224-226. doi: 10.1177/0896860819887284. Epub 2020 Jan 17.
- Banshodani M, Kawanishi H, Moriishi M, Shintaku S, Tsuchiya S. Association between Dialysis Modality and Cardiovascular Diseases: A Comparison between Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Blood Purif. 2020;49(3):302-309. doi: 10.1159/000504040. Epub 2019 Dec 18.
- Kanda R, Io H, Nakata J, Makita Y, Sasaki Y, Matsumoto M, Wakabayashi K, Tomino Y, Suzuki Y. Evaluation of Long-Term Combination Therapy With Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2017 Apr;21(2):180-184. doi: 10.1111/1744-9987.12517. Epub 2017 Feb 10.
- Rao VS, Turner JM, Griffin M, Mahoney D, Asher J, Jeon S, Yoo PS, Boutagy N, Feher A, Sinusas A, Wilson FP, Finkelstein F, Testani JM. First-in-Human Experience With Peritoneal Direct Sodium Removal Using a Zero-Sodium Solution: A New Candidate Therapy for Volume Overload. Circulation. 2020 Mar 31;141(13):1043-1053. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043062. Epub 2020 Jan 8.
- Quiroga IM, Baboo R, Lord RH, Darby CR. Tenckhoff catheters post-renal transplantation: the 'pull' technique? Nephrol Dial Transplant. 2001 Oct;16(10):2079-81. doi: 10.1093/ndt/16.10.2079.
- Grieff M, Mamo E, Scroggins G, Kurchin A. The 'Pull' Technique for Removal of Peritoneal Dialysis Catheters: A Call for Re-Evaluation of Practice Standards. Perit Dial Int. 2017 Mar-Apr;37(2):225-229. doi: 10.3747/pdi.2016.00152.
- Quiroga I, Reddy SP, Bhattacharjya S, Darby CR. Tenckhoff catheters: the pull technique. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18(8):1682. doi: 10.1093/ndt/gfg173. No abstract available.
- McIntyre CW. Update on Hemodialysis-Induced Multiorgan Ischemia: Brains and Beyond. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):653-664. doi: 10.1681/ASN.0000000000000299. Epub 2024 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .