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Interdialytische peritoneale Ultrafiltration bei Hämodialysepatienten (IPUF-HD)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Erste Pilotstudie zur Durchführbarkeit der interdialytischen Peritoneal-Ultrafiltration zur Verwaltung des Volumenstatus bei Hämodialysepatienten

Natrium reichert sich im Gewebe von Patienten mit Nierenerkrankungen an und beeinträchtigt das Überleben. Dreimal wöchentlich kann die Standard-Hämodialyse allein überschüssiges Natrium nicht effizient entfernen. Eine Stichprobe von 10 Patienten mit chronischer Hämodialyse wird einer 5-wöchigen Pilotinterventionsstudie unterzogen, um die Wirksamkeit einer zusätzlichen Natriumentfernung zwischen den Hämodialysesitzungen zweimal pro Woche für drei Wochen zu testen. Die Entfernung von Natrium aus dem Gewebe wird durch Peritonealdialyse nach dem chirurgischen Einführen eines Peritonealdialysekatheters erreicht. Die Gewebenatriumentfernung wird zu Beginn und am Ende der Studie mit einer Natrium-Magnetresonanztomographie einer peripheren Extremität (Bein) beurteilt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch auf Symptome und Blutdruck überwacht, um die Sicherheit dieses Verfahrens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Eine interdialytische peritoneale Ultrafiltration (iPUF) über einen Tenckhoff-Peritonealdialysekatheter mit 10% Dextrose-Infusion ist machbar und bietet ein effektives Volumenmanagement und eine Natriumentfernung bei prävalenten HD-Patienten.

Überblick: Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie der vom London Health Sciences Centre (LHSC) verbreiteten Huntington-Bevölkerung. Studienpatienten wird vor Studienbeginn die chirurgische Implantation eines Tenckhoff-Peritonealdialysekatheters unterzogen. Nach der erfolgreichen Einführung des Tenckhoff-Katheters werden die Studienpatienten in eine Einlaufphase eintreten, in der ihre restliche Nierenfunktion, ihr Volumen, ihr hämodynamischer und kardialer Status während der HD beurteilt werden. In den folgenden Wochen (Interventionswochen 1, 2, 3) erhalten Studienpatienten unmittelbar nach den ersten beiden HD-Sitzungen der Woche eine iPUF-Intervention im Zentrum, bestehend aus einer peritonealen Infusionsinstillation einer 10% igen Dextroselösung über einen Tenckhoff-Katheter (Montag Mittwoch); das Infusat wird 2 Stunden lang in der Peritonealhöhle des Studienpatienten verbleiben, an dessen Ende die Lösung abgelassen und der Patient nach Hause geschickt wird. Studienpatienten werden während der Verabreichung der Infusion und in den ersten vier Stunden danach überwacht. Die Studienintervention wird zu Beginn der 5. Woche (Wash-out) abgebrochen; Während Woche 5 und der ersten HD-Sitzung von Woche 6 werden die Studienpatienten überwacht, um mögliche Nachwirkungen der iPUF-Intervention zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens eines der folgenden:

    • Durchschnittliche interdialytische Gewichtszunahme pro Sitzung ≥ 4,0 % des Trockengewichts im letzten Monat;
    • Unfähigkeit, mit dem aktuellen Behandlungsplan konstant ein Trockengewicht zu erreichen;
    • Notwendigkeit zusätzlicher HD-Behandlungen, um das vorgeschriebene Trockengewicht zu erreichen.
  • Wöchentliche HD-Sitzungen – bis zu dreimal pro Woche
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für die Peritonealdialyse
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Aktive Infektionen
  • Nichteinhaltung der Hämodialyseverordnung
  • Serumnatrium vor der Studie < 130 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interdialytische peritoneale Ultrafiltration
Wird in drei aufeinanderfolgenden Wochen zweimal pro Woche eine inkrementelle interdialytische peritoneale Ultrafiltration mit einer 10% igen Dextroselösung erhalten
Kombinationsprodukt: Interdialytische peritoneale Ultrafiltration mit 10%iger Dextroselösung
Interdialytische peritoneale Ultrafiltration mit inkrementellen Dosen einer 10%igen Dextroselösung, nach Hämodialyse zweimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumkonzentration der Haut
Zeitfenster: Ende Woche 4
Natriumkonzentration der Haut am Ende von Woche 4, gemessen durch Natrium-23-Magnetresonanztomographie des Beins.
Ende Woche 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: iPUF-Eingriffe in Woche 2, 3 und 4
Abschluss der iPUF-Behandlung ohne Nebenwirkungen
iPUF-Eingriffe in Woche 2, 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 5-6
Unterschied in der interdialytischen Gewichtszunahme in der Einlaufwoche vs. Ende der Intervention vs. Wash-out
Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 5-6
Gesamte wöchentliche Natriumentfernung mit interdialytischer peritonealer Ultrafiltration
Zeitfenster: Woche 2, 3, 4
Gesamte wöchentliche Natriumentfernung mit Peritonealdialyse in Interventionswochen
Woche 2, 3, 4
Gesamtvolumen der durch interdialytische Peritoneal-Ultrafiltration entfernten Flüssigkeit
Zeitfenster: Woche 2, 3, 4
Gesamtvolumen der mit der Peritonealdialyse in Interventionswochen entfernten Flüssigkeit
Woche 2, 3, 4
Blutdruck zu hause
Zeitfenster: Woche 1 vs. Woche 4, Woche 1 vs. 5-6
Änderungen des häuslichen Blutdrucks zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der Intervention und im Vergleich zum Auswaschen
Woche 1 vs. Woche 4, Woche 1 vs. 5-6
Mittlere intradialytische Hämodynamik
Zeitfenster: Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 6
Änderungen der mittleren intradialytischen hämodynamischen Überwachungsparameter, gemessen mit Finometer und CVInsight
Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 6
Regionale Wandbewegungsanomalien
Zeitfenster: Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 6
Veränderungen der regionalen Wandbewegungsanomalien (Echokardiographie) bei Spitzenbelastungs-Hämodialyse
Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 6
Symptome
Zeitfenster: Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 6
Veränderungen der Symptome, gemessen mit dem London Evaluation of Illness-Fragebogen
Woche 1 gegen 4, Woche 1 gegen 6
Infusionsschmerz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss Durchschnitt aller Studienbehandlungen
Infusionsschmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0–10
Bis Studienabschluss Durchschnitt aller Studienbehandlungen
Veränderungen im Serumnatrium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss Durchschnitt aller Studienbehandlungen
Veränderung des Serumnatriums nach iPUF
Bis Studienabschluss Durchschnitt aller Studienbehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Sequana Medical N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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