Междиализная перитонеальная ультрафильтрация у пациентов на гемодиализе (IPUF-HD)
8 февраля 2024 г. обновлено: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Начальное технико-экономическое пилотное исследование междиализной перитонеальной ультрафильтрации для управления объемным статусом у пациентов, находящихся на гемодиализе
Натрий накапливается в тканях больных с заболеваниями почек и ухудшает выживаемость.
Один только стандартный гемодиализ три раза в неделю не может эффективно удалить избыток натрия.
Выборка из 10 пациентов с хроническим гемодиализом пройдет 5-недельное пилотное интервенционное исследование для проверки эффективности дополнительного удаления натрия между сеансами гемодиализа два раза в неделю в течение трех недель.
Удаление натрия из тканей достигается с помощью перитонеального диализа после хирургического введения катетера для перитонеального диализа.
Удаление натрия из тканей будет оцениваться в начале и в конце исследования с помощью натриевой магнитно-резонансной томографии периферической конечности (ноги).
Пациенты также будут проходить мониторинг симптомов и артериального давления на протяжении всего исследования, чтобы оценить безопасность этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гипотеза: Интердиализная перитонеальная ультрафильтрация (iPUF) через катетер для перитонеального диализа Tenckhoff с использованием 10% инфузата декстрозы осуществима и обеспечивает эффективное управление объемом и удаление натрия у преобладающих пациентов с HD.
Обзор: Это проспективное интервенционное пилотное исследование, проведенное Лондонским центром медицинских наук (LHSC) среди населения с преобладающей БГ. Перед началом исследования пациентам будет проведена хирургическая имплантация катетера для перитонеального диализа Tenckhoff. После успешного введения катетера Тенкхоффа у исследуемых пациентов начнется вводная фаза, во время которой будут оцениваться их остаточная почечная функция, объем, гемодинамический и сердечный статус во время ГД. В течение следующих недель (недели вмешательства 1, 2, 3) исследуемые пациенты будут подвергаться вмешательству iPUF в центре, состоящему из перитонеальной инфузионной инстилляции 10% раствора декстрозы через катетер Тенкхоффа, сразу после первых двух сеансов ГД в неделю. (Понедельник Среда); инфузат находится в брюшной полости исследуемого больного в течение 2 часов, по истечении которых раствор дренируют и больного отправляют домой. Исследуемые пациенты будут находиться под наблюдением во время введения инфузата и в течение первых четырех часов после него. Исследовательское вмешательство будет прекращено в начале 5-й недели (вымывание); в течение 5-й недели и первого сеанса ГД на 6-й неделе за исследуемыми пациентами будут наблюдать за потенциальными остаточными эффектами вмешательства iPUF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia Jarosz, MMASc
- Номер телефона: 56550 519-685-8500
- Электронная почта: patricia.jarosz@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Patricia Jarosz, MMASc
- Номер телефона: 56550 519.685.8500
- Электронная почта: Patricia.Jarosz@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Хотя бы одно из следующего:
- Средняя междиализная прибавка веса за сеанс ≥ 4,0% от их сухого веса за последний месяц;
- Невозможность стабильного достижения сухой массы при текущей схеме лечения;
- Необходимость дополнительных процедур ГД для достижения заданного сухого веса.
- Еженедельные сеансы HD - до трех раз в неделю
- Возраст ≥18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- Противопоказания к перитонеальному диализу
- Противопоказания к МРТ
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Активные инфекции
- Несоблюдение режима гемодиализа
- Уровень натрия в сыворотке до исследования < 130 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интердиализная перитонеальная ультрафильтрация
Будут получать инкрементальную интердиалитическую перитонеальную ультрафильтрацию с 10% раствором декстрозы два раза в неделю в течение трех недель подряд.
|
Интердиализная перитонеальная ультрафильтрация с возрастающими дозами 10% раствора декстрозы после гемодиализа два раза в неделю в течение трех недель подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация натрия в коже
Временное ограничение: Конец 4 недели
|
Концентрация натрия в коже в конце 4-й недели, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии ноги с натрием-23.
|
Конец 4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Вмешательства iPUF на 2, 3 и 4 неделе
|
Завершение лечения iPUF без побочных эффектов
|
Вмешательства iPUF на 2, 3 и 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: неделя 1 против 4, неделя 1 против 5-6
|
Разница в прибавке массы тела в междиализный период на вводной неделе по сравнению с концом вмешательства и по сравнению с вымыванием
|
неделя 1 против 4, неделя 1 против 5-6
|
|
Общее еженедельное удаление натрия с интердиализной перитонеальной ультрафильтрацией
Временное ограничение: неделя 2, 3, 4
|
Общее еженедельное выведение натрия с помощью перитонеального диализа в недели вмешательства
|
неделя 2, 3, 4
|
|
Общий объем жидкости, удаленной при интердиалитической перитонеальной ультрафильтрации
Временное ограничение: неделя 2, 3, 4
|
Общий объем жидкости, удаленной с помощью перитонеального диализа за недели вмешательства
|
неделя 2, 3, 4
|
|
Домашнее кровяное давление
Временное ограничение: 1 неделя vs 4 неделя, 1 неделя vs 5-6
|
Изменения домашнего артериального давления на исходном уровне по сравнению с окончанием вмешательства и по сравнению с вымыванием
|
1 неделя vs 4 неделя, 1 неделя vs 5-6
|
|
Средняя интрадиализная гемодинамика
Временное ограничение: неделя 1 против 4, неделя 1 против 6
|
Изменения средних параметров интрадиализного монитора гемодинамики, измеренные с помощью Finometer и CVInsight
|
неделя 1 против 4, неделя 1 против 6
|
|
Регионарные аномалии движения стенок
Временное ограничение: неделя 1 против 4, неделя 1 против 6
|
Изменения регионарных нарушений движения стенок (эхокардиография) при гемодиализе с пиковым стрессом
|
неделя 1 против 4, неделя 1 против 6
|
|
Симптомы
Временное ограничение: неделя 1 против 4, неделя 1 против 6
|
Изменения симптомов, измеренные с помощью лондонского опросника оценки болезни.
|
неделя 1 против 4, неделя 1 против 6
|
|
Инфузионная боль
Временное ограничение: Через завершение исследования среднее значение всех исследуемых видов лечения
|
Инфузионная боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале 0-10
|
Через завершение исследования среднее значение всех исследуемых видов лечения
|
|
Изменения сывороточного натрия
Временное ограничение: Через завершение исследования среднее значение всех исследуемых видов лечения
|
Изменение уровня натрия в сыворотке после iPUF
|
Через завершение исследования среднее значение всех исследуемых видов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flythe JE, Curhan GC, Brunelli SM. Disentangling the ultrafiltration rate-mortality association: the respective roles of session length and weight gain. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;8(7):1151-61. doi: 10.2215/CJN.09460912. Epub 2013 Mar 14.
- Assimon MM, Wang L, Flythe JE. Failed Target Weight Achievement Associates with Short-Term Hospital Encounters among Individuals Receiving Maintenance Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2018 Aug;29(8):2178-2188. doi: 10.1681/ASN.2018010004. Epub 2018 May 23.
- Ramdeen G, Tzamaloukas AH, Malhotra D, Leger A, Murata GH. Estimates of interdialytic sodium and water intake based on the balance principle: differences between nondiabetic and diabetic subjects on hemodialysis. ASAIO J. 1998 Nov-Dec;44(6):812-7. doi: 10.1097/00002480-199811000-00009.
- Titze J, Lang R, Ilies C, Schwind KH, Kirsch KA, Dietsch P, Luft FC, Hilgers KF. Osmotically inactive skin Na+ storage in rats. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Dec;285(6):F1108-17. doi: 10.1152/ajprenal.00200.2003. Epub 2003 Jul 29.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Machnik A, Neuhofer W, Jantsch J, Dahlmann A, Tammela T, Machura K, Park JK, Beck FX, Muller DN, Derer W, Goss J, Ziomber A, Dietsch P, Wagner H, van Rooijen N, Kurtz A, Hilgers KF, Alitalo K, Eckardt KU, Luft FC, Kerjaschki D, Titze J. Macrophages regulate salt-dependent volume and blood pressure by a vascular endothelial growth factor-C-dependent buffering mechanism. Nat Med. 2009 May;15(5):545-52. doi: 10.1038/nm.1960. Epub 2009 May 3.
- Wenstedt EFE, Olde Engberink RHG, Vogt L. Sodium Handling by the Blood Vessel Wall: Critical for Hypertension Development. Hypertension. 2018 Jun;71(6):990-996. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10211. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
- Qirjazi E, Salerno FR, Akbari A, Hur L, Penny J, Scholl T, McIntyre CW. Tissue sodium concentrations in chronic kidney disease and dialysis patients by lower leg sodium-23 magnetic resonance imaging. Nephrol Dial Transplant. 2020 Apr 6:gfaa036. doi: 10.1093/ndt/gfaa036. Online ahead of print.
- Canaud B, Kooman J, Selby NM, Taal M, Francis S, Kopperschmidt P, Maierhofer A, Kotanko P, Titze J. Sodium and water handling during hemodialysis: new pathophysiologic insights and management approaches for improving outcomes in end-stage kidney disease. Kidney Int. 2019 Feb;95(2):296-309. doi: 10.1016/j.kint.2018.09.024.
- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
- Santos SF, Peixoto AJ. Sodium balance in maintenance hemodialysis. Semin Dial. 2010 Nov-Dec;23(6):549-55. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00794.x.
- Obi Y, Rhee CM, Mathew AT, Shah G, Streja E, Brunelli SM, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Residual Kidney Function Decline and Mortality in Incident Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol. 2016 Dec;27(12):3758-3768. doi: 10.1681/ASN.2015101142. Epub 2016 May 11.
- Kawanishi H, Hashimoto Y, Nakamoto H, Nakayama M, Tranaeus A. Combination therapy with peritoneal dialysis and hemodialysis. Perit Dial Int. 2006 Mar-Apr;26(2):150-4. No abstract available.
- McIntyre CW. Bimodal dialysis: an integrated approach to renal replacement therapy. Perit Dial Int. 2004 Nov-Dec;24(6):547-53.
- Sriperumbuduri S, Biyani M, Brown PA, McCormick BB. Retrospective study of patients on hybrid dialysis: Single-center data from North America. Perit Dial Int. 2020 Mar;40(2):224-226. doi: 10.1177/0896860819887284. Epub 2020 Jan 17.
- Banshodani M, Kawanishi H, Moriishi M, Shintaku S, Tsuchiya S. Association between Dialysis Modality and Cardiovascular Diseases: A Comparison between Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Blood Purif. 2020;49(3):302-309. doi: 10.1159/000504040. Epub 2019 Dec 18.
- Kanda R, Io H, Nakata J, Makita Y, Sasaki Y, Matsumoto M, Wakabayashi K, Tomino Y, Suzuki Y. Evaluation of Long-Term Combination Therapy With Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2017 Apr;21(2):180-184. doi: 10.1111/1744-9987.12517. Epub 2017 Feb 10.
- Rao VS, Turner JM, Griffin M, Mahoney D, Asher J, Jeon S, Yoo PS, Boutagy N, Feher A, Sinusas A, Wilson FP, Finkelstein F, Testani JM. First-in-Human Experience With Peritoneal Direct Sodium Removal Using a Zero-Sodium Solution: A New Candidate Therapy for Volume Overload. Circulation. 2020 Mar 31;141(13):1043-1053. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043062. Epub 2020 Jan 8.
- Quiroga IM, Baboo R, Lord RH, Darby CR. Tenckhoff catheters post-renal transplantation: the 'pull' technique? Nephrol Dial Transplant. 2001 Oct;16(10):2079-81. doi: 10.1093/ndt/16.10.2079.
- Grieff M, Mamo E, Scroggins G, Kurchin A. The 'Pull' Technique for Removal of Peritoneal Dialysis Catheters: A Call for Re-Evaluation of Practice Standards. Perit Dial Int. 2017 Mar-Apr;37(2):225-229. doi: 10.3747/pdi.2016.00152.
- Quiroga I, Reddy SP, Bhattacharjya S, Darby CR. Tenckhoff catheters: the pull technique. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18(8):1682. doi: 10.1093/ndt/gfg173. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 115423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .