血液透析患者的透析间期腹膜超滤 (IPUF-HD)
2026年4月28日 更新者：Chris McIntyre、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
透析间腹膜超滤管理血液透析患者容量状态的初步可行性试点研究
钠会在肾病患者的组织中积聚并影响生存。
每周 3 次，仅靠标准血液透析无法有效去除多余的钠。
10 名慢性血液透析患者的样本将接受为期 5 周的试验性干预研究，以测试在血液透析期间每周两次、持续三周的额外钠去除的功效。
在手术插入腹膜透析导管后，将通过腹膜透析实现组织钠去除。
将在研究开始和结束时通过外周肢体（腿）的钠磁共振成像评估组织钠去除。
患者还将在整个研究过程中接受症状和血压监测，以评估该程序的安全性。
研究概览
详细说明
假设：通过使用 10% 葡萄糖输注液的 Tenckhoff 腹膜透析导管进行透析间腹膜超滤 (iPUF) 是可行的，并为普遍存在的 HD 患者提供有效的容量管理和钠去除。
概述：这是一项针对伦敦健康科学中心 (LHSC) 流行 HD 人群的前瞻性介入性试点研究。 研究患者将在研究开始前接受 Tenckhoff 腹膜透析导管的手术植入。 在成功插入 Tenckhoff 导管后，研究患者将进入磨合期，在此阶段将评估他们在 HD 期间的残余肾功能、体积、血流动力学和心脏状态。 在接下来的几周内（干预第 1、2、3 周），研究患者将接受中心 iPUF 干预，包括在本周的前两次 HD 会议之后立即通过 Tenckhoff 导管腹膜内滴注 10% 葡萄糖溶液（周一、周三）； infusate 将在研究患者的腹膜腔中停留 2 小时，最后将排出溶液并将患者送回家。 研究患者将在输液给药期间和之后的前四个小时内受到监测。 研究干预将在第 5 周开始时停止（洗脱）；在第 5 周和第 6 周的第一次 HD 会议期间，将监测研究患者以观察 iPUF 干预的潜在残留影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
至少满足以下一项：
- 上个月平均每次透析间期体重增加≥干重的 4.0%；
- 无法通过当前的治疗方案始终如一地达到干重；
- 需要额外的 HD 治疗以达到规定的干重。
- 每周高清会议 - 每周最多 3 次
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准
- 腹膜透析的禁忌症
- MRI 的禁忌症
- 不受控制的糖尿病
- 活动性感染
- 不遵守血液透析处方
- 研究前血清钠 < 130 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透析间期腹膜超滤
将接受增量透析间期腹膜超滤，使用 10% 葡萄糖溶液，每周两次，连续三周
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透析间期腹膜超滤，连续三周每周两次血液透析后，递增剂量的 10% 葡萄糖溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤钠浓度
大体时间：第 4 周结束
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第 4 周结束时通过腿部钠 23 磁共振成像测量的皮肤钠浓度。
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第 4 周结束
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不良事件
大体时间：第 2、3 和 4 周的 iPUF 干预
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完成 iPUF 治疗，无不良事件
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第 2、3 和 4 周的 iPUF 干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析间期体重增加
大体时间：第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 5-6 周
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导入周与干预结束时透析间期体重增加的差异，与洗脱期相比
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第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 5-6 周
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透析间期腹膜超滤每周总钠去除
大体时间：第 2、3、4 周
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在干预周内通过腹膜透析每周去除总钠
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第 2、3、4 周
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透析间期腹膜超滤去除的液体总量
大体时间：第 2、3、4 周
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在干预周内通过腹膜透析去除的液体总量
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第 2、3、4 周
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家庭血压
大体时间：第 1 周与第 4 周，第 1 周与第 5-6 周
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基线时家庭血压的变化与干预结束和清除相比
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第 1 周与第 4 周，第 1 周与第 5-6 周
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平均透析中血流动力学
大体时间：第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 6 周
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使用 Finometer 和 CVInsight 测量的平均透析中血液动力学监测参数的变化
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第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 6 周
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局部室壁运动异常
大体时间：第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 6 周
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峰值负荷血液透析时局部壁运动异常（超声心动图）的变化
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第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 6 周
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症状
大体时间：第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 6 周
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用伦敦疾病评估问卷测量的症状变化
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第 1 周对第 4 周，第 1 周对第 6 周
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输液疼痛
大体时间：通过研究完成，所有研究治疗的平均值
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用 0-10 视觉模拟量表测量输液疼痛
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通过研究完成，所有研究治疗的平均值
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血清钠的变化
大体时间：通过研究完成，所有研究治疗的平均值
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IPUF 后血清钠的变化
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通过研究完成，所有研究治疗的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher W. McIntyre, MD, PhD、Lawson Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
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- McIntyre CW. Update on Hemodialysis-Induced Multiorgan Ischemia: Brains and Beyond. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):653-664. doi: 10.1681/ASN.0000000000000299. Epub 2024 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 115423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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