Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering hos hemodialysepasienter (IPUF-HD)

28. april 2026 oppdatert av: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Innledende gjennomførbarhetpilotstudie av interdialytisk peritoneal ultrafiltrering for å administrere volumstatus hos hemodialysepasienter

Natrium akkumuleres i vevet til pasienter med nyresykdom og svekker overlevelsen. Tre ganger ukentlig kan standard hemodialyse alene ikke fjerne overflødig natrium effektivt. Et utvalg av 10 kroniske hemodialysepasienter vil gjennomgå en 5-ukers pilotintervensjonsstudie for å teste effekten av ytterligere natriumfjerning mellom hemodialyseøktene, to ganger per uke, i tre uker. Fjerning av natrium i vev vil oppnås med peritonealdialyse etter kirurgisk innsetting av et peritonealdialysekateter. Fjerning av natrium i vev vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien med natriummagnetisk resonansavbildning av et perifert lem (ben). Pasienter vil også gjennomgå overvåking for symptomer og blodtrykk gjennom hele studien for å vurdere sikkerheten ved denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering (iPUF) via Tenckhoff peritonealdialysekateter ved bruk av 10 % dekstroseinfusat er mulig og gir effektiv volumstyring og fjerning av natrium hos utbredte HS-pasienter.

Oversikt: Dette er en prospektiv, intervensjonell pilotstudie fra London Health Sciences Centre (LHSC) utbredt HS-populasjon. Studiepasienter vil gjennomgå kirurgisk implantasjon av et Tenckhoff peritonealdialysekateter før studiestart. Etter vellykket innsetting av Tenckhoff-kateteret vil studiepasienter gå inn i en innkjøringsfase, hvor deres gjenværende nyrefunksjon, volum, hemodynamisk og hjertestatus under HD vil bli vurdert. I løpet av de påfølgende ukene (intervensjonsuke 1, 2, 3) vil studiepasienter motta iPUF-intervensjon i senter, bestående av peritoneal infusat-instillasjon av en 10 % dekstroseløsning via et Tenckhoff-kateter, umiddelbart etter de to første HD-sesjonene i uken (mandag, onsdag); infusatet vil oppholde seg i studiepasientens bukhule i 2 timer, på slutten av dette vil løsningen bli drenert og pasienten sendt hjem. Studiepasienter vil bli overvåket under administrering av infusjon og de første fire timene deretter. Studieintervensjonen vil bli avbrutt i begynnelsen av uke 5 (Utvasking); i løpet av uke 5 og den første HD-sesjonen i uke 6, vil studiepasienter bli overvåket for å observere potensielle gjenværende effekter av iPUF-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Minst ett av følgende:

    • Gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning per økt ≥ 4,0 % av tørrvekten den siste måneden;
    • Manglende evne til konsekvent å oppnå tørrvekt med gjeldende behandlingsplan;
    • Behov for ytterligere HD-behandlinger for å oppnå foreskrevet tørrvekt.
  • Ukentlige HD-økter - opptil tre ganger/uke
  • Alder ≥18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner for peritonealdialyse
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Aktive infeksjoner
  • Manglende overholdelse av hemodialyseresept
  • Pre-studie serumnatrium < 130 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Vil motta inkrementell interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med en 10 % dekstroseløsning, to ganger i uken i tre påfølgende uker
Kombinasjonsprodukt: Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med 10 % dekstroseløsning
Interdialytisk peritoneal ultrafiltrering med inkrementelle doser av en 10 % dekstroseløsning, etter hemodialyse to ganger ukentlig i tre påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Slutten av uke 4
Hudens natriumkonsentrasjon ved slutten av uke 4 målt ved natrium-23 magnetisk resonansavbildning av benet.
Slutten av uke 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: iPUF-intervensjoner i uke 2, 3 og 4
Gjennomføring av iPUF-behandlingen uten bivirkninger
iPUF-intervensjoner i uke 2, 3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: uke 1 mot 4, uke 1 mot 5-6
Forskjell i interdialytisk vektøkning ved innkjøringsuke vs slutten av intervensjon, vs utvasking
uke 1 mot 4, uke 1 mot 5-6
Total ukentlig natriumfjerning med interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: uke 2, 3, 4
Total ukentlig natriumfjerning med peritonealdialyse i intervensjonsuker
uke 2, 3, 4
Totalt volum av væske fjernet med interdialytisk peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: uke 2, 3, 4
Totalt væskevolum fjernet med peritonealdialyse i intervensjonsuker
uke 2, 3, 4
Hjemmeblodtrykk
Tidsramme: uke 1 vs uke 4, uke 1 vs 5-6
Endringer i hjemmeblodtrykk ved baseline vs slutten av intervensjon og vs utvasking
uke 1 vs uke 4, uke 1 vs 5-6
Gjennomsnittlig intradialytisk hemodynamikk
Tidsramme: uke 1 mot 4, uke 1 mot 6
Endringer i gjennomsnittlige intradialytiske hemodynamiske monitorparametere, målt med Finometer og CVInsight
uke 1 mot 4, uke 1 mot 6
Regionale avvik i veggbevegelser
Tidsramme: uke 1 mot 4, uke 1 mot 6
Endringer i regionale veggbevegelsesavvik (ekkokardiografi) ved toppstresshemodialyse
uke 1 mot 4, uke 1 mot 6
Symptomer
Tidsramme: uke 1 mot 4, uke 1 mot 6
Endringer i symptomer målt med spørreskjemaet London Evaluation of Illness
uke 1 mot 4, uke 1 mot 6
Infusjonssmerter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt av alle studiebehandlinger
Infusjonssmerte målt med 0-10 visuell analog skala
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt av alle studiebehandlinger
Endringer i serumnatrium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt av alle studiebehandlinger
Post-iPUF endring i serumnatrium
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt av alle studiebehandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbeidspartnere

Sequana Medical N.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere