Międzydialityczna ultrafiltracja otrzewnowa u pacjentów hemodializowanych (IPUF-HD)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Wstępne badanie pilotażowe wykonalności międzydialitycznej ultrafiltracji otrzewnowej w celu zarządzania stanem objętości u pacjentów poddawanych hemodializie
Sód gromadzi się w tkankach pacjentów z chorobą nerek i upośledza przeżycie.
Sama standardowa hemodializa przeprowadzana trzy razy w tygodniu nie jest w stanie skutecznie usunąć nadmiaru sodu.
Próbka 10 pacjentów przewlekle hemodializowanych zostanie poddana 5-tygodniowemu pilotażowemu badaniu interwencyjnemu w celu sprawdzenia skuteczności dodatkowego usuwania sodu pomiędzy sesjami hemodializy, dwa razy w tygodniu, przez trzy tygodnie.
Usuwanie sodu z tkanek zostanie osiągnięte za pomocą dializy otrzewnowej po chirurgicznym wprowadzeniu cewnika do dializy otrzewnowej.
Usuwanie sodu z tkanek zostanie ocenione na początku i na końcu badania za pomocą sodowego rezonansu magnetycznego kończyny obwodowej (nogi).
Pacjenci będą również monitorowani pod kątem objawów i ciśnienia krwi w trakcie badania, aby ocenić bezpieczeństwo tej procedury.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Międzydialityczna ultrafiltracja otrzewnowa (iPUF) przez cewnik do dializy otrzewnowej Tenckhoffa z użyciem 10% roztworu dekstrozy jest możliwa i zapewnia skuteczne zarządzanie objętością i usuwanie sodu u pacjentów z HD.
Przegląd: Jest to prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe przeprowadzone przez London Health Sciences Centre (LHSC) w populacji z przewagą HD. Badani pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu wszczepieniu cewnika do dializy otrzewnowej Tenckhoffa przed rozpoczęciem badania. Po pomyślnym wprowadzeniu cewnika Tenckhoffa badani pacjenci wejdą w fazę wstępną, w której oceniona zostanie ich resztkowa czynność nerek, objętość, hemodynamika i stan serca podczas HD. W kolejnych tygodniach (tygodnie 1, 2, 3 interwencji) badani pacjenci otrzymają centralną interwencję iPUF, polegającą na wkropleniu dootrzewnowego wlewu 10% roztworu dekstrozy przez cewnik Tenckhoffa, bezpośrednio po pierwszych dwóch sesjach HD w tygodniu (Poniedziałek środa); wlew będzie przebywał w jamie otrzewnej badanego pacjenta przez 2 godziny, po czym roztwór zostanie odsączony i pacjent zostanie odesłany do domu. Badani pacjenci będą monitorowani podczas podawania wlewu i przez pierwsze cztery godziny po nim. Interwencja badawcza zostanie przerwana na początku 5. tygodnia (wypłukanie); podczas 5. tygodnia i pierwszej sesji HD w 6. tygodniu badani pacjenci będą monitorowani w celu zaobserwowania potencjalnych efektów resztkowych interwencji iPUF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Co najmniej jedno z poniższych:
- średni przyrost masy ciała między dializami na sesję ≥ 4,0% suchej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca;
- Niezdolność do konsekwentnego osiągania suchej masy przy obecnym schemacie leczenia;
- Potrzeba dodatkowych zabiegów HD w celu osiągnięcia przepisanej suchej masy.
- Cotygodniowe sesje HD - do trzech razy w tygodniu
- Wiek ≥18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do dializy otrzewnowej
- Przeciwwskazania do MRI
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktywne infekcje
- Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących hemodializy
- Stężenie sodu w surowicy przed badaniem < 130 mmol/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Międzydialityczna ultrafiltracja otrzewnowa
Otrzyma przyrostową międzydialityczną ultrafiltrację otrzewnej z 10% roztworem dekstrozy, dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie
|
Międzydialityczna ultrafiltracja otrzewnej z narastającymi dawkami 10% roztworu dekstrozy, po hemodializie 2 razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sodu w skórze
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4
|
Stężenie sodu w skórze pod koniec 4 tygodnia, mierzone metodą rezonansu magnetycznego nogi-23.
|
Koniec tygodnia 4
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Interwencje iPUF w tygodniu 2, 3 i 4
|
Zakończenie kuracji iPUF bez działań niepożądanych
|
Interwencje iPUF w tygodniu 2, 3 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 5-6
|
Różnica w przyroście masy ciała między dializami w tygodniu wstępnym vs koniec interwencji vs wypłukanie
|
tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 5-6
|
|
Całkowite cotygodniowe usuwanie sodu za pomocą międzydialitycznej ultrafiltracji otrzewnowej
Ramy czasowe: tydzień 2, 3, 4
|
Całkowite tygodniowe usuwanie sodu z dializą otrzewnową w tygodniach interwencji
|
tydzień 2, 3, 4
|
|
Całkowita objętość płynu usuniętego za pomocą międzydialitycznej ultrafiltracji otrzewnowej
Ramy czasowe: tydzień 2, 3, 4
|
Całkowita objętość płynu usuniętego podczas dializy otrzewnowej w tygodniach interwencji
|
tydzień 2, 3, 4
|
|
Ciśnienie krwi w domu
Ramy czasowe: tydzień 1 vs tydzień 4, tydzień 1 vs 5-6
|
Zmiany ciśnienia krwi w domu na początku vs koniec interwencji i vs wymywanie
|
tydzień 1 vs tydzień 4, tydzień 1 vs 5-6
|
|
Średnia hemodynamika śróddializacyjna
Ramy czasowe: tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 6
|
Zmiany średnich parametrów monitora hemodynamicznego śróddializacyjnego, mierzone za pomocą Finometer i CVInsight
|
tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 6
|
|
Regionalne zaburzenia ruchu ściany
Ramy czasowe: tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 6
|
Zmiany regionalnych nieprawidłowości ruchu ściany (echokardiografia) podczas hemodializy szczytowej
|
tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 6
|
|
Objawy
Ramy czasowe: tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 6
|
Zmiany objawów mierzone kwestionariuszem London Evaluation of Illness
|
tydzień 1 vs 4, tydzień 1 vs 6
|
|
Ból infuzyjny
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnia ze wszystkich badanych terapii
|
Ból związany z infuzją mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10
|
Do ukończenia badania, średnia ze wszystkich badanych terapii
|
|
Zmiany stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnia ze wszystkich badanych terapii
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy po iPUF
|
Do ukończenia badania, średnia ze wszystkich badanych terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, Lawson Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flythe JE, Curhan GC, Brunelli SM. Disentangling the ultrafiltration rate-mortality association: the respective roles of session length and weight gain. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;8(7):1151-61. doi: 10.2215/CJN.09460912. Epub 2013 Mar 14.
- Assimon MM, Wang L, Flythe JE. Failed Target Weight Achievement Associates with Short-Term Hospital Encounters among Individuals Receiving Maintenance Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2018 Aug;29(8):2178-2188. doi: 10.1681/ASN.2018010004. Epub 2018 May 23.
- Ramdeen G, Tzamaloukas AH, Malhotra D, Leger A, Murata GH. Estimates of interdialytic sodium and water intake based on the balance principle: differences between nondiabetic and diabetic subjects on hemodialysis. ASAIO J. 1998 Nov-Dec;44(6):812-7. doi: 10.1097/00002480-199811000-00009.
- Titze J, Lang R, Ilies C, Schwind KH, Kirsch KA, Dietsch P, Luft FC, Hilgers KF. Osmotically inactive skin Na+ storage in rats. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Dec;285(6):F1108-17. doi: 10.1152/ajprenal.00200.2003. Epub 2003 Jul 29.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Machnik A, Neuhofer W, Jantsch J, Dahlmann A, Tammela T, Machura K, Park JK, Beck FX, Muller DN, Derer W, Goss J, Ziomber A, Dietsch P, Wagner H, van Rooijen N, Kurtz A, Hilgers KF, Alitalo K, Eckardt KU, Luft FC, Kerjaschki D, Titze J. Macrophages regulate salt-dependent volume and blood pressure by a vascular endothelial growth factor-C-dependent buffering mechanism. Nat Med. 2009 May;15(5):545-52. doi: 10.1038/nm.1960. Epub 2009 May 3.
- Wenstedt EFE, Olde Engberink RHG, Vogt L. Sodium Handling by the Blood Vessel Wall: Critical for Hypertension Development. Hypertension. 2018 Jun;71(6):990-996. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10211. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
- Qirjazi E, Salerno FR, Akbari A, Hur L, Penny J, Scholl T, McIntyre CW. Tissue sodium concentrations in chronic kidney disease and dialysis patients by lower leg sodium-23 magnetic resonance imaging. Nephrol Dial Transplant. 2020 Apr 6:gfaa036. doi: 10.1093/ndt/gfaa036. Online ahead of print.
- Canaud B, Kooman J, Selby NM, Taal M, Francis S, Kopperschmidt P, Maierhofer A, Kotanko P, Titze J. Sodium and water handling during hemodialysis: new pathophysiologic insights and management approaches for improving outcomes in end-stage kidney disease. Kidney Int. 2019 Feb;95(2):296-309. doi: 10.1016/j.kint.2018.09.024.
- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
- Santos SF, Peixoto AJ. Sodium balance in maintenance hemodialysis. Semin Dial. 2010 Nov-Dec;23(6):549-55. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00794.x.
- Obi Y, Rhee CM, Mathew AT, Shah G, Streja E, Brunelli SM, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Residual Kidney Function Decline and Mortality in Incident Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol. 2016 Dec;27(12):3758-3768. doi: 10.1681/ASN.2015101142. Epub 2016 May 11.
- Kawanishi H, Hashimoto Y, Nakamoto H, Nakayama M, Tranaeus A. Combination therapy with peritoneal dialysis and hemodialysis. Perit Dial Int. 2006 Mar-Apr;26(2):150-4. No abstract available.
- McIntyre CW. Bimodal dialysis: an integrated approach to renal replacement therapy. Perit Dial Int. 2004 Nov-Dec;24(6):547-53.
- Sriperumbuduri S, Biyani M, Brown PA, McCormick BB. Retrospective study of patients on hybrid dialysis: Single-center data from North America. Perit Dial Int. 2020 Mar;40(2):224-226. doi: 10.1177/0896860819887284. Epub 2020 Jan 17.
- Banshodani M, Kawanishi H, Moriishi M, Shintaku S, Tsuchiya S. Association between Dialysis Modality and Cardiovascular Diseases: A Comparison between Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Blood Purif. 2020;49(3):302-309. doi: 10.1159/000504040. Epub 2019 Dec 18.
- Kanda R, Io H, Nakata J, Makita Y, Sasaki Y, Matsumoto M, Wakabayashi K, Tomino Y, Suzuki Y. Evaluation of Long-Term Combination Therapy With Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Ther Apher Dial. 2017 Apr;21(2):180-184. doi: 10.1111/1744-9987.12517. Epub 2017 Feb 10.
- Rao VS, Turner JM, Griffin M, Mahoney D, Asher J, Jeon S, Yoo PS, Boutagy N, Feher A, Sinusas A, Wilson FP, Finkelstein F, Testani JM. First-in-Human Experience With Peritoneal Direct Sodium Removal Using a Zero-Sodium Solution: A New Candidate Therapy for Volume Overload. Circulation. 2020 Mar 31;141(13):1043-1053. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043062. Epub 2020 Jan 8.
- Quiroga IM, Baboo R, Lord RH, Darby CR. Tenckhoff catheters post-renal transplantation: the 'pull' technique? Nephrol Dial Transplant. 2001 Oct;16(10):2079-81. doi: 10.1093/ndt/16.10.2079.
- Grieff M, Mamo E, Scroggins G, Kurchin A. The 'Pull' Technique for Removal of Peritoneal Dialysis Catheters: A Call for Re-Evaluation of Practice Standards. Perit Dial Int. 2017 Mar-Apr;37(2):225-229. doi: 10.3747/pdi.2016.00152.
- Quiroga I, Reddy SP, Bhattacharjya S, Darby CR. Tenckhoff catheters: the pull technique. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18(8):1682. doi: 10.1093/ndt/gfg173. No abstract available.
- McIntyre CW. Update on Hemodialysis-Induced Multiorgan Ischemia: Brains and Beyond. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):653-664. doi: 10.1681/ASN.0000000000000299. Epub 2024 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .