姿勢性起立性頻脈症候群患者のための遠隔セルフトレーニングプログラム
2022年3月14日 更新者：Courtney M. Wheatley、Mayo Clinic
姿勢性起立性頻脈症候群 (POTS) 患者のためのリモートセルフトレーニングプログラム
この研究の目的は、ハイブリッド半教師付き遠隔運動トレーニング プログラムが姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) 患者の症状を軽減し、生活の質と体力を改善できるかどうかを評価し、このプログラムが現在の標準よりも効果的かどうかを判断することです。ケアの。
調査の概要
詳細な説明
これらの質問に答えるために、POTS 患者 60 人が募集され、心拍出量、自律神経機能検査、血液量測定、ベースライン時および 3 か月の治療後の QOL アンケートの測定による症状限定の心肺運動検査を完了します。
30 人の参加者は無作為に割り付けられ、下半身と体幹の強化、水分、塩分、投薬、時には運動を含む標準的なケアを継続します。
残りの 30 人の参加者は、週に少なくとも 3 回のエクササイズ トレーニング セッションを完了し (有酸素運動を週 3 時間、筋力トレーニングを週 1 時間に進めます)、3 か月の治療期間中に 8 回の監視付きトレーニング セッションを受けるよう求められます。
すべての参加者には、接続された健康アプリケーションにリンクされた極心拍数モニターが提供され、患者が有酸素運動を追跡し、セッション中に正しいトレーニングゾーンにいることを確認し、研究チームがアドヒアランスをリモートで監視できるようにします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- POTS の診断基準を満たす = 仰臥位から 10 分間の立位または頭を上に傾けた状態で心拍数が 30bpm 以上増加するか、10 分間の立位または傾斜後に心拍数が 120 ppm を超え、起立性高血圧症の証拠がない (> の BP の低下) 20/10mmHg）
- -研究への参加の6か月以上前にPOTSと診断された（慢性）
- 女性被験者は、研究参加期間中に妊娠していないか、妊娠しようとしてはなりません
- 運動トレーニンググループの患者は、少なくとも 1 か月間安定した投薬を受けている必要があり、投薬は研究参加期間中一貫していなければなりません。 標準治療群の場合、ベースライン検査後の最初の 1 か月以内は投薬の変更が許可されますが、その後は 3 か月の検査時点まで一貫した状態を維持する必要があります。
- Ehlers-Danlos Syndrome (EDS) 患者が含まれますが、治療グループ間で均等な無作為化を目標とします
除外基準:
- 個人が現在運動している場合は資格がありません。週に 30 分を超える構造化された運動/身体活動を中断してください。 (Global Physical Activity Questionnaire による評価)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療グループ
-姿勢起立性頻脈症候群と診断された被験者は、引き続きプライマリケア医の治療推奨事項に従います
|
|
|
実験的：ハイブリッド エクササイズ トレーニング グループ
-姿勢起立性頻脈症候群と診断された被験者は、ハイブリッド運動トレーニングプログラムに従います
|
週に少なくとも 3 回の有酸素運動セッションを完了し、3 か月間で 8 回の監視付きトレーニング セッションを受ける、パーソナライズされた運動プログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月でのピーク酸素消費量を変更
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定されたピーク酸素消費量
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月での複合自律神経症状スコア（COMPASS 31）の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
複合自律神経症状 6 つのドメインで自律神経症状の重症度のアンケートを採点します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、自律神経症状がより深刻であることを意味します。
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3か月での機能的能力スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
患者に 0 ～ 100% の制限の程度を 10% 刻みで報告するよう求める機能能力スコア。
100% は制限なし、正常に感じ、10% は完全に寝たきりです。
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3か月での36項目の簡易健康調査アンケート（SF-36）の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
報告された身体的および精神的要素に特に焦点を当てて、生活の質と健康度を評価するための36項目の短い形式の健康調査アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3ヶ月での10分間スタンドテストでの心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
仰臥位から立位に 10 分間立ったときの心拍数の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3ヶ月の血液量の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
血液量の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月の嫌気性閾値酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定された無酸素性閾値での酸素消費量の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3 か月での一致した作業負荷の酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定された、一致したワークロードでの酸素消費量の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3か月での無酸素性閾値心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定された無酸素性閾値での心拍数の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3 か月で一致するワークロードの心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動テストから測定された、一致したワークロードでの心拍数の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3 か月での無酸素性閾値ワークロードの変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定された無酸素性閾値での作業負荷の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3 か月での知覚運動強度 (RPE) の無酸素性閾値評価の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定された無酸素性閾値での RPE の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3 か月での知覚運動負荷 (RPE) の一致したワークロード評価の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定された、一致したワークロードでの RPE の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3か月での無酸素性閾値心拍出量の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動試験から測定された無酸素性閾値での心拍出量の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
|
3 か月での一致したワークロードの心拍出量の変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
最大心肺運動負荷試験から測定された、一致したワークロードでの心拍出量の変化
|
ベースラインおよび次の 3 か月の介入
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Courtney Wheatley-Guy, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。