Дистанционная программа самообучения пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии
14 марта 2022 г. обновлено: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Дистанционная программа самообучения для пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ)
Цель этого исследования — оценить, может ли гибридная полуконтролируемая дистанционная программа тренировок уменьшить симптомы и улучшить качество жизни и физическую форму у людей с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS), и определить, является ли эта программа более эффективной, чем текущий стандарт. ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы ответить на эти вопросы, 60 человек с POTS будут набраны для прохождения ограниченного симптомами сердечно-легочного нагрузочного теста с измерением сердечного выброса, тестированием вегетативной функции, измерением объема крови и опросниками QOL на исходном уровне и после 3 месяцев лечения.
Тридцать участников будут рандомизированы для продолжения стандартного ухода, который может включать укрепление нижней части тела и кора, жидкости, соль, лекарства и иногда упражнения.
Остальным тридцати участникам будет предложено выполнять не менее трех тренировок в неделю (с увеличением до 3 часов в неделю аэробных и 1 часа в неделю силовых тренировок) и пройти восемь контролируемых тренировок в течение 3-месячного периода лечения.
Всем участникам будет предоставлен монитор сердечного ритма Polar, который будет связан с подключенным приложением для здоровья, чтобы позволить пациентам отслеживать любые аэробные тренировки, следить за тем, чтобы во время занятия они находились в правильной тренировочной зоне, и позволять исследовательской группе удаленно контролировать соблюдение режима. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Соответствует диагностическим критериям POTS = увеличение частоты сердечных сокращений ≥ 30 ударов в минуту в положении лежа до 10 минут стояния или наклона головы вверх или частота сердечных сокращений более 120 ударов в минуту после 10 минут стояния или наклона без признаков ортостатической гипертензии (падение АД > 20/10 мм рт.ст.)
- Диагноз POTS ≥6 месяцев до участия в исследовании (хронический)
- Субъекты женского пола не должны быть беременны или пытаться забеременеть во время участия в исследовании.
- Те, кто находится в группе физических упражнений, должны принимать стабильные лекарства в течение как минимум 1 месяца, и лекарства должны оставаться постоянными в течение всего периода участия в исследовании. Для тех, кто находится в группе стандартного ухода, изменение лекарства будет разрешено в течение первого месяца после базового тестирования, но затем оно должно оставаться постоянным до 3-месячного периода тестирования.
- Пациенты с синдромом Элерса-Данлоса (EDS) будут включены, но будут нацелены на равную рандомизацию между группами лечения.
Критерий исключения:
- Человек не имеет права, если он в настоящее время тренируется, отрезав > 30 минут структурированных упражнений / физической активности в неделю. (оценено с помощью Глобального вопросника физической активности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Субъект с диагностированным синдромом постуральной ортостатической тахикардии будет продолжать следовать рекомендациям лечащего врача.
|
|
|
Экспериментальный: Группа гибридных упражнений
Субъект с диагностированным синдромом постуральной ортостатической тахикардии будет следовать гибридной программе тренировок.
|
Индивидуальная программа упражнений, включающая как минимум 3 занятия аэробикой в неделю и восемь тренировок под наблюдением в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода в 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
пиковое потребление кислорода, измеренное при максимальной сердечно-легочной нагрузке
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированной оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Composite Autonomic Symptom Score — анкета оценки тяжести вегетативных симптомов в 6 доменах.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл означает более тяжелые вегетативные симптомы.
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение показателя функциональных способностей через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Оценку функциональных возможностей пациента просят указать степень ограничения от 0 до 100% с шагом 10%.
100% не будет ограничений, чувствую себя нормально, 10% полностью прикован к постели.
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение краткой анкеты обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Краткий опросник из 36 пунктов для оценки качества жизни и степени здоровья, уделяя особое внимание сообщаемым физическим и психическим компонентам.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений при 10-минутном стендовом тесте через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ответ на стояние из положения лежа в положение стоя в течение 10 минут.
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение объема крови через 3 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
изменение объема крови
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анаэробного порога потребления кислорода через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Изменение потребления кислорода при анаэробном пороге, измеренное по результатам теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение потребления кислорода при соответствующей рабочей нагрузке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Изменение потребления кислорода при соответствующей рабочей нагрузке, измеренное с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение анаэробного порога ЧСС через 3 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Изменение частоты сердечных сокращений при анаэробном пороге, измеренное с помощью теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений при соответствующей рабочей нагрузке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Изменение частоты сердечных сокращений при соответствующей рабочей нагрузке, измеренное с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение порога анаэробной нагрузки через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
изменение рабочей нагрузки при анаэробном пороге, измеренное с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение оценки анаэробного порога воспринимаемой нагрузки (RPE) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
изменение RPE при анаэробном пороге, измеренное с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE) при согласованной рабочей нагрузке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Изменение RPE при соответствующей рабочей нагрузке, измеренное с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение анаэробного порога сердечного выброса через 3 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
изменение сердечного выброса при анаэробном пороге, измеренное при максимальной кардиопульмональной нагрузочной пробе
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение сердечного выброса при соответствующей нагрузке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Изменение сердечного выброса при соответствующей рабочей нагрузке, измеренное с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки
|
исходный уровень и последующие 3 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром
- Тахикардия
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Другие идентификационные номера исследования
- 20-007186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .