Zelftrainingsprogramma op afstand voor patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
14 maart 2022 bijgewerkt door: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Zelftrainingsprogramma op afstand voor patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of een hybride trainingsprogramma voor oefeningen op afstand onder semi-supervisie symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven en fysieke fitheid kan verbeteren bij personen met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) en om te bepalen of dit programma effectiever is dan de huidige standaard. van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om deze vragen te beantwoorden, zullen 60 personen met POTS worden aangeworven om een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest af te ronden met metingen van het hartminuutvolume, testen van de autonome functie, meting van het bloedvolume en QOL-vragenlijsten bij aanvang en na 3 maanden behandeling.
Dertig deelnemers worden gerandomiseerd om door te gaan met de zorgstandaard, die onderlichaam- en kernversterking, vloeistoffen, zout, medicijnen en soms lichaamsbeweging kan omvatten.
De overige dertig deelnemers zullen worden gevraagd om ten minste drie trainingssessies per week te volgen (oplopend naar 3 uur/week aerobe training en 1 uur/week krachttraining) en acht trainingssessies onder toezicht te volgen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.
Alle deelnemers krijgen een polaire hartslagmeter die wordt gekoppeld aan een aangesloten gezondheidsapplicatie, zodat patiënten elke aerobe training kunnen volgen, ervoor kunnen zorgen dat ze zich tijdens een sessie in de juiste trainingszone bevinden en het onderzoeksteam in staat stelt om op afstand de therapietrouw te controleren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Voldoet aan de diagnosecriteria voor POTS = een hartslagtoename van ≥ 30 slagen per minuut bij 10 minuten liggen in rugligging of gekanteld hoofd of een hartslag van meer dan 120 ppm na 10 minuten staan of kantelen zonder tekenen van orthostatische hypertensie (een bloeddrukdaling van > 20/10 mm Hg)
- Gediagnosticeerd met POTS ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (chronisch)
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek
- Degenen in de trainingsgroep moeten gedurende ten minste 1 maand stabiele medicijnen gebruiken en de medicatie moet consistent blijven gedurende de duur van de studiedeelname. Voor degenen in de zorgstandaardgroep is een verandering in medicatie toegestaan binnen de eerste maand na de basislijntest, maar moet dan consistent blijven tot het testtijdstip van 3 maanden.
- Patiënten met het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS) zullen worden opgenomen, maar zullen gericht zijn op gelijke randomisatie tussen behandelingsgroepen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen komen niet in aanmerking als ze momenteel aan lichaamsbeweging doen, meer dan 30 minuten gestructureerde lichaamsbeweging/fysieke activiteit per week afsnijden. (beoordeeld door Global Physical Activity Questionnaire)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Proefpersoon met de diagnose posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom zal de behandelingsaanbevelingen van de huisarts blijven volgen
|
|
|
Experimenteel: Hybride bewegingstrainingsgroep
Proefpersoon bij wie posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom is vastgesteld, volgt een hybride oefenprogramma
|
Gepersonaliseerd trainingsprogramma met ten minste 3 aerobe trainingssessies per week en acht begeleide trainingssessies gedurende de 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig Piek Zuurstofverbruik na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
piekzuurstofverbruik gemeten bij maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Composite Autonomic Symptom Score een vragenlijst over de ernst van autonome symptomen in 6 domeinen.
De totale score varieert van 0-100.
Een hogere score betekent meer ernstige autonome symptomen.
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in functionele vaardigheidsscore na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Functional Ability Score waarbij de patiënt wordt gevraagd om zijn mate van beperking te rapporteren van 0-100% in stappen van 10%.
100% zou geen beperking zijn, voelt zich normaal, 10% is volledig bedlegerig.
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
36-item Short Form Health Survey-vragenlijst om de kwaliteit van leven en de mate van gezondheid te evalueren, specifiek gericht op de gerapporteerde fysieke en mentale componenten.
Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in hartslag met standtest van 10 minuten na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Verandering in hartslag als reactie op staan van liggende naar staan gedurende 10 minuten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in bloedvolume na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
verandering van het bloedvolume
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anaerobe drempel zuurstofverbruik na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Verandering in zuurstofverbruik bij anaerobe drempel gemeten bij maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in zuurstofverbruik bij aangepaste werklast na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Verandering in zuurstofverbruik bij aangepaste werklast, gemeten aan de hand van maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in anaerobe drempelhartslag na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Verandering in hartslag bij anaërobe drempel gemeten bij maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in gematchte hartslag bij werkbelasting na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Verandering in hartslag bij overeenkomende werklast, gemeten op basis van maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in anaërobe drempelwerkbelasting na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
verandering in werkbelasting bij anaerobe drempel gemeten vanaf maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in anaerobe drempelwaarde van waargenomen inspanning (RPE) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
verandering in RPE bij anaerobe drempel gemeten bij maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in overeenkomende werklastscore van waargenomen inspanning (RPE) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Verandering in RPE bij overeenkomende werklast, gemeten op basis van maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in de cardiale output van de anaerobe drempel na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
verandering in hartminuutvolume bij anaërobe drempel gemeten bij maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
|
Verandering in gematchte cardiale output na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Verandering in hartminuutvolume bij overeenkomende werkbelasting, gemeten aan de hand van maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
basislijn en volgende interventie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-007186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .