Zdalny program samokształcenia dla pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Zdalny program samokształcenia dla pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
Celem tego badania jest ocena, czy hybrydowy, częściowo nadzorowany, zdalny program ćwiczeń fizycznych może zmniejszyć objawy oraz poprawić jakość życia i sprawność fizyczną osób z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) oraz określić, czy ten program jest bardziej skuteczny niż obecny standard Opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby odpowiedzieć na te pytania, 60 osób z POTS zostanie zwerbowanych do wypełnienia ograniczonego objawowo testu wysiłkowego z pomiarami pojemności minutowej serca, testami funkcji autonomicznych, pomiarem objętości krwi i kwestionariuszami QOL na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia.
Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do kontynuowania standardowej opieki, która może obejmować wzmocnienie dolnej części ciała i rdzenia, płyny, sól, leki i czasami ćwiczenia.
Pozostałych trzydziestu uczestników zostanie poproszonych o ukończenie co najmniej trzech sesji treningowych tygodniowo (przechodząc do 3 godzin tygodniowo treningu aerobowego i 1 godziny tygodniowo treningu siłowego) i odbycie ośmiu nadzorowanych sesji treningowych w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają czujnik tętna Polar, który zostanie połączony z połączoną aplikacją zdrowotną, aby umożliwić pacjentom śledzenie każdego treningu aerobowego, upewnienie się, że podczas sesji znajdują się we właściwej strefie treningowej oraz umożliwienie zespołowi badawczemu zdalne monitorowanie przestrzegania zaleceń .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Spełniają kryteria rozpoznania POTS = wzrost częstości akcji serca o ≥ 30 uderzeń na minutę w pozycji leżącej na plecach do 10 minut w pozycji stojącej lub pochylonej głową lub tętno przekraczające 120 ppm po 10 minutach w pozycji stojącej lub pochylonej bez cech nadciśnienia ortostatycznego (spadek BP o > 20/10 mmHg)
- Z rozpoznaniem POTS ≥6 miesięcy przed udziałem w badaniu (przewlekłe)
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani próbować zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu
- Osoby w grupie trenującej fizycznie muszą przyjmować stabilne leki przez co najmniej 1 miesiąc, a leki muszą być stałe przez cały czas trwania udziału w badaniu. W przypadku osób w grupie standardowej opieki zmiana leku będzie dozwolona w ciągu pierwszego miesiąca po badaniu wyjściowym, ale potem musi pozostać niezmienna do 3-miesięcznego punktu czasowego badania.
- Pacjenci z zespołem Ehlersa-Danlosa (EDS) zostaną włączeni, ale celem będzie równa randomizacja między grupami leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie kwalifikuje się, jeśli obecnie ćwiczy, odcięła > 30 minut zorganizowanych ćwiczeń/aktywności fizycznej tygodniowo. (ocenione za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjent ze zdiagnozowanym zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej będzie nadal stosował się do zaleceń terapeutycznych lekarza POZ
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Gimnastyki Hybrydowej
Pacjent, u którego zdiagnozowano zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, przejdzie hybrydowy program ćwiczeń
|
Spersonalizowany program ćwiczeń obejmujący co najmniej 3 sesje ćwiczeń aerobowych tygodniowo i osiem nadzorowanych sesji treningowych w ciągu 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień szczytowe zużycie tlenu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
szczytowe zużycie tlenu mierzone na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonej ocenie objawów autonomicznych (COMPASS 31) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Composite Autonomic Symptom Oceń kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów autonomicznych w 6 domenach.
Całkowity wynik waha się od 0-100.
Wyższy wynik oznacza cięższe objawy autonomiczne.
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana wyniku zdolności funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Ocena zdolności funkcjonalnych polegająca na poproszeniu pacjenta o podanie stopnia ograniczenia w zakresie od 0 do 100% w krokach co 10%.
100% nie byłoby ograniczeniem, czuję się normalnie, 10% jest całkowicie przykuty do łóżka.
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana w 36-itemowym kwestionariuszu krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
36-itemowy kwestionariusz kwestionariusza do oceny jakości życia i stopnia zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem zgłaszanych składników fizycznych i psychicznych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana częstości akcji serca w 10-minutowym teście Stand test po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana częstości akcji serca w odpowiedzi na stanie z pozycji leżącej na stojącą przez 10 minut
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana objętości krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
zmiana objętości krwi
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia tlenu w progu beztlenowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana zużycia tlenu na progu beztlenowym mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana zużycia tlenu przy dopasowanym obciążeniu pracą po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana zużycia tlenu przy dopasowanym obciążeniu mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana tętna na progu beztlenowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana częstości akcji serca na progu beztlenowym mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana tętna dopasowanego obciążenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana częstości akcji serca przy dopasowanym obciążeniu mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana obciążenia progowego beztlenowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
zmiana obciążenia pracą na progu beztlenowym mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana oceny progu beztlenowego postrzeganego wysiłku (RPE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
zmiana RPE przy progu beztlenowym mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana w dopasowanej ocenie obciążenia pracą postrzeganego wysiłku (RPE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana RPE przy dopasowanym obciążeniu mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca progu beztlenowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
zmiana pojemności minutowej serca przy progu beztlenowym mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca dopasowanego obciążenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana pojemności minutowej serca przy dopasowanym obciążeniu mierzona na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
wyjściową i po 3-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-007186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .