体位性心动过速综合征患者的远程自我训练计划
2022年3月14日 更新者：Courtney M. Wheatley、Mayo Clinic
体位性心动过速综合征 (POTS) 患者的远程自我训练计划
本研究的目的是评估混合半监督远程运动训练计划是否可以减轻体位性心动过速综合征 (POTS) 患者的症状并改善生活质量和身体健康，并确定该计划是否比现行标准更有效照顾。
研究概览
详细说明
为了回答这些问题，将招募 60 名患有 POTS 的人完成一项症状受限的心肺运动测试，其中包括基线和治疗 3 个月后的心输出量测量、自主神经功能测试、血容量测量和 QOL 问卷调查。
三十名参与者将被随机分配以继续接受标准护理，其中包括下半身和核心强化、液体、盐、药物，有时还包括锻炼。
其他 30 名参与者将被要求每周至少完成 3 次运动训练（进展到每周 3 小时的有氧运动和每周 1 小时的力量训练），并在 3 个月的治疗期间接受 8 次有监督的训练。
所有参与者都将获得一个极地心率监测器，该监测器将连接到一个连接的健康应用程序，以允许患者跟踪任何有氧运动，确保在会议期间他们处于正确的训练区，并允许研究团队远程监测依从性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 符合 POTS 的诊断标准 = 仰卧至站立或抬头倾斜 10 分钟后心率增加 ≥ 30bpm 或站立或倾斜 10 分钟后心率超过 120 ppm 无直立性高血压证据（血压下降 > 20/10 毫米汞柱）
- 在参与研究前 ≥ 6 个月被诊断患有 POTS（慢性）
- 女性受试者在参与研究期间不得怀孕或试图怀孕
- 运动训练组中的那些人必须服用稳定的药物至少 1 个月，并且药物必须在研究参与期间保持一致。 对于标准护理组中的那些人，允许在基线测试后的第一个月内改变药物，但之后必须保持一致，直到 3 个月的测试时间点。
- Ehlers-Danlos 综合征 (EDS) 患者将被包括在内，但将以治疗组之间的平等随机化为目标
排除标准：
- 如果个人目前正在锻炼，每周停止超过 30 分钟的结构化锻炼/身体活动，则他们不符合条件。 （通过全球身体活动问卷评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理组
被诊断患有体位性直立性心动过速综合征的受试者将继续遵循初级保健医生的治疗建议
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实验性的：混合运动训练组
被诊断患有体位性直立性心动过速综合征的受试者将遵循混合运动训练计划
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每周至少完成 3 次有氧运动并在 3 个月内接受 8 次监督训练的个性化锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改 3 个月时的峰值耗氧量
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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最大心肺运动试验测得的峰值耗氧量
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基线和随后 3 个月的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时复合自主神经症状评分 (COMPASS 31) 的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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综合自主神经症状对 6 个领域的自主神经症状严重程度问卷进行评分。
总分范围为 0-100。
分数越高表示植物神经症状越严重。
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时功能能力评分的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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功能能力评分要求患者以 10% 的增量从 0-100% 报告他们的限制程度。
100%不限，感觉正常，10%完全卧床不起。
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时 36 项简短健康调查问卷 (SF-36) 的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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36 项简短健康调查问卷，用于评估生活质量和健康程度，特别侧重于报告的身体和心理成分。
分数范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好。
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时 10 分钟站立测试的心率变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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从仰卧站立到站立 10 分钟后心率的变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3个月时血容量的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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血容量变化
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基线和随后 3 个月的干预
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时无氧阈值耗氧量的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动试验测量的无氧阈值的耗氧量变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时匹配工作负荷耗氧量的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动测试测量的匹配工作负荷下的耗氧量变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时无氧阈心率的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动试验测量的无氧阈值心率变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时匹配的工作负荷心率的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动测试测量的匹配工作负荷下的心率变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时无氧阈值工作量的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动测试测量的无氧阈值的工作负荷变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时感知运动 (RPE) 的无氧阈值等级变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动试验测量的无氧阈值下 RPE 的变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时感知用力 (RPE) 的匹配工作负荷评级的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动测试测量的匹配工作负荷下 RPE 的变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时无氧阈值心输出量的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动试验测量的无氧阈值下心输出量的变化
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基线和随后 3 个月的干预
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3 个月时匹配的工作负荷心输出量的变化
大体时间：基线和随后 3 个月的干预
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通过最大心肺运动测试测量的匹配工作负荷下心输出量的变化
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基线和随后 3 个月的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Courtney Wheatley-Guy, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
混合运动训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的