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Programme d'autoformation à distance pour les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale

14 mars 2022 mis à jour par: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Programme d'autoformation à distance pour les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)

Le but de cette recherche est d'évaluer si un programme hybride d'entraînement à distance semi-supervisé peut réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie et la forme physique des personnes atteintes du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) et déterminer si ce programme est plus efficace que la norme actuelle. de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre à ces questions, 60 personnes atteintes de POTS seront recrutées pour effectuer un test d'exercice cardio-pulmonaire à symptômes limités avec des mesures du débit cardiaque, des tests de la fonction autonome, des mesures du volume sanguin et des questionnaires de qualité de vie au départ et après 3 mois de traitement. Trente participants seront randomisés pour continuer avec la norme de soins qui peut inclure le renforcement du bas du corps et du tronc, des liquides, du sel, des médicaments et parfois de l'exercice. Les trente autres participants seront invités à effectuer au moins trois séances d'entraînement par semaine (progressant à 3 heures/semaine d'aérobie et 1 heure/semaine de musculation) et recevront huit séances d'entraînement supervisées au cours de la période de traitement de 3 mois. Tous les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque polaire qui sera lié à une application de santé connectée pour permettre aux patients de suivre tout entraînement aérobie, de s'assurer pendant une séance qu'ils se trouvent dans la bonne zone d'entraînement et de permettre à l'équipe de l'étude de surveiller à distance l'observance. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Satisfaire aux critères de diagnostic du POTS = augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 bpm en position couchée sur 10 minutes en position debout ou en inclinaison tête haute ou fréquence cardiaque supérieure à 120 ppm après 10 minutes en position debout ou en inclinaison sans signe d'hypertension orthostatique (chute de la TA de > 20/10 mmHg)
  • A reçu un diagnostic de POTS ≥ 6 mois avant la participation à l'étude (chronique)
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou essayer de devenir enceintes pendant la durée de la participation à l'étude
  • Ceux du groupe d'entraînement physique doivent prendre des médicaments stables pendant au moins 1 mois et les médicaments doivent rester constants pendant toute la durée de la participation à l'étude. Pour ceux du groupe de soins standard, un changement de médicament sera autorisé dans le premier mois suivant le test de base, mais doit ensuite rester cohérent jusqu'au moment du test de 3 mois.
  • Les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS) seront inclus, mais viseront une randomisation égale entre les groupes de traitement

Critère d'exclusion:

  • L'individu n'est pas éligible s'il fait actuellement de l'exercice, coupez plus de 30 minutes d'exercice structuré/d'activité physique par semaine. (évalué par le questionnaire mondial sur l'activité physique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Le sujet chez qui on a diagnostiqué un syndrome de tachycardie orthostatique posturale continuera de suivre les recommandations de traitement du médecin de premier recours
Expérimental: Groupe d'entraînement à l'exercice hybride
Le sujet chez qui on a diagnostiqué un syndrome de tachycardie orthostatique posturale suivra un programme d'entraînement physique hybride
Comportemental: Entraînement physique hybride
Programme d'exercices personnalisés comprenant au moins 3 séances d'exercices aérobiques par semaine et recevant huit séances d'entraînement supervisées au cours des 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la consommation maximale d'oxygène à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
consommation maximale d'oxygène mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score composite des symptômes autonomes (COMPASS 31) à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Composite Autonomic Symptom Score d'un questionnaire sur la gravité des symptômes autonomes dans 6 domaines. Le score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé signifie des symptômes autonomes plus graves.
de base et après 3 mois d'intervention
Changement du score de capacité fonctionnelle à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Score de capacité fonctionnelle demandant au patient de signaler son degré de limitation de 0 à 100 % par incréments de 10 %. 100 % ne seraient pas limités, se sentiraient normaux, 10 % seraient complètement alités.
de base et après 3 mois d'intervention
Modification du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Questionnaire d'enquête sur la santé en 36 points pour évaluer la qualité de vie et le degré de santé en se concentrant spécifiquement sur les composants physiques et mentaux déclarés. Les scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure santé.
de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la fréquence cardiaque avec un test de stand de 10 minutes à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la fréquence cardiaque en réponse à la position debout de couché à debout pendant 10 minutes
de base et après 3 mois d'intervention
Modification du volume sanguin à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
modification du volume sanguin
de base et après 3 mois d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil anaérobie de consommation d'oxygène à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la consommation d'oxygène au seuil anaérobie mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la consommation d'oxygène de la charge de travail correspondante à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la consommation d'oxygène à une charge de travail correspondante mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la fréquence cardiaque du seuil anaérobie à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la fréquence cardiaque au seuil anaérobie mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la fréquence cardiaque de la charge de travail correspondante à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la fréquence cardiaque à une charge de travail correspondante mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Modification de la charge de travail du seuil anaérobie à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
modification de la charge de travail au seuil anaérobie mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Changement du seuil anaérobie d'effort perçu (RPE) à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
changement de l'EPR au seuil anaérobie mesuré à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Changement dans l'évaluation de la charge de travail appariée de l'effort perçu (RPE) à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Modification de l'EPR à charge de travail correspondante mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Modification du débit cardiaque du seuil anaérobie à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
modification du débit cardiaque au seuil anaérobie mesuré à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention
Modification du débit cardiaque correspondant à la charge de travail à 3 mois
Délai: de base et après 3 mois d'intervention
Modification du débit cardiaque à une charge de travail correspondante mesurée à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
de base et après 3 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-007186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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