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Remote-Selbsttrainingsprogramm für Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom

14. März 2022 aktualisiert von: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Remote-Selbsttrainingsprogramm für Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, ob ein hybrides halbüberwachtes Fernübungsprogramm die Symptome reduzieren und die Lebensqualität und körperliche Fitness bei Personen mit posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS) verbessern kann, und festzustellen, ob dieses Programm effektiver ist als der derzeitige Standard Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Fragen zu beantworten, werden 60 Personen mit POTS rekrutiert, um einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest mit Herzleistungsmessungen, autonomen Funktionstests, Blutvolumenmessungen und QOL-Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung durchzuführen. Dreißig Teilnehmer werden randomisiert, um mit dem Behandlungsstandard fortzufahren, der die Stärkung des Unterkörpers und der Rumpfmuskulatur, Flüssigkeiten, Salz, Medikamente und manchmal Bewegung umfassen kann. Die anderen 30 Teilnehmer werden gebeten, mindestens drei Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren (ansteigend auf 3 Stunden/Woche Aerobic und 1 Stunde/Woche Krafttraining) und erhalten acht überwachte Trainingseinheiten während des dreimonatigen Behandlungszeitraums. Alle Teilnehmer erhalten einen Polar-Herzfrequenzmonitor, der mit einer angeschlossenen Gesundheitsanwendung verbunden ist, damit Patienten jedes aerobe Training verfolgen, sicherstellen können, dass sie sich während einer Sitzung in der richtigen Trainingszone befinden, und dem Studienteam ermöglichen, die Einhaltung aus der Ferne zu überwachen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Diagnosekriterien für POTS erfüllen = ein Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 bpm bei 10-minütigem Stehen oder Neigen in Rückenlage oder eine Herzfrequenz von über 120 ppm nach 10-minütigem Stehen oder Neigen ohne Anzeichen einer orthostatischen Hypertonie (ein Abfall des Blutdrucks von > 20/10 mmHg)
  • Wurde mit POTS ≥6 Monate vor der Teilnahme an der Studie diagnostiziert (chronisch)
  • Weibliche Probanden dürfen während der Dauer der Studienteilnahme nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Diejenigen in der Bewegungstrainingsgruppe müssen mindestens 1 Monat lang stabile Medikamente einnehmen und die Medikation muss für die Dauer der Studienteilnahme konstant bleiben. Für diejenigen in der Standardbehandlungsgruppe ist eine Änderung der Medikation innerhalb des ersten Monats nach dem Basistest zulässig, muss dann aber bis zum 3-Monats-Testzeitpunkt konsistent bleiben.
  • Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) werden eingeschlossen, zielen jedoch auf eine gleichmäßige Randomisierung zwischen den Behandlungsgruppen ab

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie derzeit Sport treibt, mehr als 30 Minuten strukturiertes Training/körperliche Aktivität pro Woche unterbricht. (ermittelt durch den Global Physical Activity Questionnaire)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Patienten, bei denen ein posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom diagnostiziert wurde, werden weiterhin die Behandlungsempfehlungen des Hausarztes befolgen
Experimental: Hybrid-Übungstrainingsgruppe
Subjekt mit diagnostiziertem posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom wird einem hybriden Übungstrainingsprogramm folgen
Verhalten: Hybrides Bewegungstraining
Personalisiertes Trainingsprogramm mit mindestens 3 aeroben Trainingseinheiten pro Woche und acht betreuten Trainingseinheiten über die 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den maximalen Sauerstoffverbrauch nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Spitzensauerstoffverbrauch, gemessen aus maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Composite Autonomic Symptom Score Ein Fragebogen zur Schwere der autonomen Symptome in 6 Bereichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere autonome Symptome.
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Functional Ability Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Functional Ability Score, der den Patienten auffordert, seinen Grad der Einschränkung von 0-100 % in 10 %-Schritten anzugeben. 100% wären keine Einschränkung, fühle mich normal, 10% sind komplett bettlägerig.
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogens (SF-36) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
36-Punkte-Fragebogen zur Kurzform-Gesundheitsumfrage zur Bewertung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands, der sich speziell auf die gemeldeten körperlichen und geistigen Komponenten konzentriert. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der Herzfrequenz mit 10-Minuten-Stand-Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der Herzfrequenz als Reaktion auf das Stehen von Rückenlage zu Stehen für 10 Minuten
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Veränderung des Blutvolumens nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Veränderung des Blutvolumens
Baseline und nach 3-monatiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs an der anaeroben Schwelle nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Sauerstoffverbrauchs an der anaeroben Schwelle, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Sauerstoffverbrauchs bei angepasster Arbeitsbelastung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Sauerstoffverbrauchs bei angepasster Arbeitsbelastung, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der anaeroben Schwellenherzfrequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der Herzfrequenz bei angepasster Belastung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der Herzfrequenz bei angepasster Belastung, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der Arbeitsbelastung an der anaeroben Schwelle nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der Arbeitsbelastung an der anaeroben Schwelle, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der anaeroben Schwellenbewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des RPE an der anaeroben Schwelle, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bei angepasster Arbeitsbelastung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des RPE bei angepasster Belastung, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Herzzeitvolumens der anaeroben Schwelle nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Herzzeitvolumens an der anaeroben Schwelle, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Herzzeitvolumens bei angepasster Arbeitsbelastung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Intervention
Änderung des Herzzeitvolumens bei angepasster Arbeitsbelastung, gemessen anhand der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Baseline und nach 3-monatiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-007186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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