Programa de Autoformación a Distancia para Pacientes con Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural
14 de marzo de 2022 actualizado por: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Programa de Autoformación a Distancia para Pacientes con Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS)
El propósito de esta investigación es evaluar si un programa híbrido semisupervisado de entrenamiento de ejercicios a distancia puede reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida y el estado físico en personas con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) y determinar si este programa es más efectivo que el estándar actual. de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para responder a estas preguntas, se reclutarán 60 personas con POTS para completar una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con medidas de gasto cardíaco, pruebas de función autónoma, medición de volumen sanguíneo y cuestionarios de calidad de vida al inicio y después de 3 meses de tratamiento.
Treinta participantes serán asignados al azar para continuar con el estándar de atención que puede incluir el fortalecimiento de la parte inferior del cuerpo y del núcleo, líquidos, sal, medicamentos y, a veces, ejercicio.
A los otros treinta participantes se les pedirá que completen al menos tres sesiones de entrenamiento físico a la semana (progresando a 3 h/semana de entrenamiento aeróbico y 1 h/semana de entrenamiento de fuerza) y recibirán ocho sesiones de entrenamiento supervisadas durante el período de tratamiento de 3 meses.
Todos los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca polar que se vinculará a una aplicación de salud conectada para permitir que los pacientes realicen un seguimiento de cualquier entrenamiento aeróbico, se aseguren durante una sesión de que están en la zona de entrenamiento correcta y permitan que el equipo del estudio controle de forma remota el cumplimiento. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para POTS = un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥ 30 lpm con posición supina a 10 minutos de estar de pie o inclinado con la cabeza hacia arriba o una frecuencia cardíaca superior a 120 ppm después de 10 minutos de estar de pie o inclinado sin evidencia de hipertensión ortostática (una caída en la PA de > 20/10 mmHg)
- Ha sido diagnosticado con POTS ≥6 meses antes de la participación en el estudio (crónico)
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio
- Aquellos en el grupo de entrenamiento físico deben estar con medicamentos estables durante al menos 1 mes y los medicamentos deben permanecer constantes durante la duración de la participación en el estudio. Para aquellos en el grupo de atención estándar, se permitirá un cambio en la medicación dentro del primer mes posterior a la prueba de referencia, pero luego debe permanecer constante hasta el punto de prueba de 3 meses.
- Se incluirán pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos (EDS), pero se centrará en la aleatorización equitativa entre los grupos de tratamiento
Criterio de exclusión:
- El individuo no es elegible si actualmente está haciendo ejercicio, suspenda más de 30 minutos de actividad física/ejercicio estructurado por semana. (evaluado por el Cuestionario Global de Actividad Física)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
El sujeto con diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural continuará siguiendo las recomendaciones de tratamiento del médico de atención primaria.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de Ejercicio Híbrido
El sujeto con diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural seguirá un programa de entrenamiento de ejercicio híbrido
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Programa de ejercicio personalizado que complete al menos 3 sesiones de ejercicio aeróbico a la semana y reciba ocho sesiones de entrenamiento supervisadas durante los 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar el consumo máximo de oxígeno a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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consumo máximo de oxígeno medido a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS 31) a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Composite Autonomic Symptom Score un cuestionario de la gravedad de los síntomas autonómicos en 6 dominios.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta significa síntomas autonómicos más graves.
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la puntuación de capacidad funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Puntuación de capacidad funcional que solicita al paciente que informe su grado de limitación de 0 a 100 % en incrementos del 10 %.
El 100% no sería una limitación, se siente normal, el 10% está completamente postrado en cama.
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems para evaluar la calidad de vida y el grado de salud, centrándose específicamente en los componentes físicos y mentales informados.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca con la prueba Stand de 10 min a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en respuesta al estar de pie de supino a estar de pie durante 10 minutos
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el volumen de sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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cambio en el volumen de sangre
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de oxígeno del umbral anaeróbico a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico medido a partir de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el consumo de oxígeno de la carga de trabajo correspondiente a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el consumo de oxígeno con la carga de trabajo correspondiente medida a partir de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca del umbral anaeróbico a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico medido a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca de la carga de trabajo correspondiente a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca con la carga de trabajo correspondiente medida a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la carga de trabajo del umbral anaeróbico a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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cambio en la carga de trabajo en el umbral anaeróbico medido a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la clasificación del umbral anaeróbico de esfuerzo percibido (RPE) a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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cambio en el RPE en el umbral anaeróbico medido a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el índice de carga de trabajo correspondiente del esfuerzo percibido (RPE) a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el RPE con la carga de trabajo correspondiente medida a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el gasto cardíaco umbral anaeróbico a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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cambio en el gasto cardíaco en el umbral anaeróbico medido a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el gasto cardíaco con carga de trabajo equivalente a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el gasto cardíaco a la carga de trabajo correspondiente medido a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 20-007186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .