Etä-itseharjoitteluohjelma potilaille, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Etä-itseharjoitteluohjelma potilaille, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko hybridi puolivalvottu etäharjoitusohjelma vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua ja fyysistä kuntoa henkilöillä, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) ja määrittää, onko tämä ohjelma tehokkaampi kuin nykyinen standardi. hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi rekrytoidaan 60 POTS-potilasta suorittamaan oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti, jossa mitataan sydämen minuuttitilavuus, autonomisen toiminnan testaus, veren tilavuuden mittaus ja QOL-kyselyt lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Kolmekymmentä osallistujaa satunnaistetaan jatkamaan normaalia hoitoa, joka voi sisältää alavartalon ja sydämen vahvistamista, nesteitä, suolaa, lääkkeitä ja joskus liikuntaa.
Loput kolmekymmentä osallistujaa pyydetään suorittamaan vähintään kolme harjoituskertaa viikossa (etenevät 3 tuntiin/vko aerobista ja 1 tuntiin/vko voimaharjoittelua) ja saavat kahdeksan ohjattua harjoitusta 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Kaikille osallistujille tarjotaan polaarinen sykemittari, joka on linkitetty yhdistettyyn terveyssovellukseen, jotta potilaat voivat seurata aerobista harjoittelua, varmistaa, että he ovat istunnon aikana oikealla harjoitusalueella ja tutkimusryhmä voi seurata hoitoon sitoutumista etänä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Täytä POTS-diagnoosin kriteerit = sykkeen nousu ≥ 30 lyöntiä minuutissa makuulla 10 minuuttiin seisoessa tai kallistettuna päätä ylöspäin tai syke yli 120 ppm 10 minuutin seisomisen tai kallistuksen jälkeen ilman merkkejä ortostaattisesta verenpaineesta (verenpaineen lasku > 20/10 mmHg)
- Sinulla on diagnosoitu POTS ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (krooninen)
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Harjoitteluryhmässä olevien tulee olla vakailla lääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ja lääkityksen tulee pysyä samana koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Normaalihoitoryhmään kuuluville lääkityksen muuttaminen sallitaan ensimmäisen kuukauden kuluessa lähtötason testaamisesta, mutta sen on pysyttävä johdonmukaisena 3 kuukauden testausajankohtaan asti.
- Ehlers-Danlosin oireyhtymää (EDS) sairastavat potilaat otetaan mukaan, mutta tavoitteena on yhtäläinen satunnaistaminen hoitoryhmien välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei ole oikeutettu, jos hän harjoittelee parhaillaan, ja hän lopettaa >30 minuuttia jäsenneltyä harjoittelua/fyysistä aktiivisuutta viikossa. (arvioitu maailmanlaajuisella fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilas, jolla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, jatkaa ensihoidon lääkärin hoitosuositusten noudattamista
|
|
|
Kokeellinen: Hybridiharjoitusryhmä
Potilaalla, jolla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen takykardia -oireyhtymä, hän seuraa hybridiharjoitteluohjelmaa
|
Henkilökohtainen harjoitusohjelma, joka suorittaa vähintään 3 aerobista harjoitusta viikossa ja saa kahdeksan ohjattua harjoitusta 3 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta hapenkulutuksen huippua 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
huippuhapenkulutus mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyssä autonomisten oireiden pisteissä (COMPASS 31) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Composite Autonomic Symptom Pisteytys autonomisten oireiden vakavuuden kyselylomakkeella 6 alueella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia autonomisia oireita.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimintakykypisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Functional Ability Score, jossa potilasta pyydetään raportoimaan rajoitusaste 0–100 % 10 %:n välein.
100 % ei olisi rajoituksia, tuntuu normaalilta, 10 % on täysin sänkyyn sidottu.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveyskyselylomakkeessa (SF-36) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake elämänlaadun ja terveydentilan arvioimiseksi keskittyen erityisesti raportoituihin fyysisiin ja henkisiin tekijöihin.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveyttä.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä 10 minuutin seisomatestillä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen sykkeen muutos vasteena seisomaan makuuasennosta 10 minuutin ajan
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Verimäärän muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
veren tilavuuden muutos
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenkulutuksen anaerobisessa kynnyksessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos hapenkulutuksessa anaerobisella kynnyksellä mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sovitetun työmäärän hapenkulutuksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos hapenkulutuksessa vastaavalla työkuormalla mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos anaerobisessa kynnyssykkeessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sydämen sykkeessä anaerobisella kynnyksellä mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sovitetun työmäärän sykkeessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sykkeessä vastaavalla työkuormalla mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos anaerobisen kynnyksen työmäärässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
työmäärän muutos anaerobisella kynnyksellä mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos havaitun rasituksen (RPE) anaerobisessa kynnysarvossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
RPE:n muutos anaerobisella kynnyksellä mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Koetun rasituksen (RPE) sovitetun työmäärän muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
RPE:n muutos vastaavalla työkuormalla mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sydämen minuuttitilavuuden anaerobisessa kynnyksessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
sydämen minuuttitilavuuden muutos anaerobisella kynnyksellä mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sovitussa työkuormassa sydämen minuuttitiloissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sydämen minuuttitilassa sovitetulla työkuormalla mitattuna maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-007186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .