Programma di autoformazione a distanza per pazienti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica
14 marzo 2022 aggiornato da: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Programma di autoformazione a distanza per pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
Lo scopo di questa ricerca è valutare se un programma ibrido di allenamento a distanza semi-supervisionato può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita e la forma fisica in individui con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) e determinare se questo programma è più efficace dello standard attuale di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per rispondere a queste domande, 60 individui con POTS verranno reclutati per completare un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con misure della gittata cardiaca, test della funzionalità autonomica, misurazione del volume sanguigno e questionari QOL al basale e dopo 3 mesi di trattamento.
Trenta partecipanti saranno randomizzati per continuare con lo standard di cura che può includere il rafforzamento della parte inferiore del corpo e del nucleo, fluidi, sale, farmaci e talvolta esercizio fisico.
Agli altri trenta partecipanti verrà chiesto di completare almeno tre sessioni di allenamento fisico a settimana (progredendo a 3 ore/settimana di aerobica e 1 ora/settimana di allenamento della forza) e riceveranno otto sessioni di allenamento supervisionate durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
A tutti i partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro polare che sarà collegato a un'applicazione sanitaria connessa per consentire ai pazienti di monitorare qualsiasi allenamento aerobico, assicurarsi durante una sessione di trovarsi nella zona di allenamento corretta e consentire al team di studio di monitorare da remoto l'aderenza .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per POTS = un aumento della frequenza cardiaca di ≥ 30 bpm con posizione supina fino a 10 minuti di posizione eretta o inclinazione a testa in su o frequenza cardiaca superiore a 120 ppm dopo 10 minuti di posizione eretta o inclinazione senza evidenza di ipertensione ortostatica (una caduta della pressione arteriosa > 20/10mm Hg)
- È stato diagnosticato con POTS ≥6 mesi prima della partecipazione allo studio (cronico)
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o tentare di rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio
- Quelli nel gruppo di allenamento fisico devono assumere farmaci stabili per almeno 1 mese e i farmaci devono rimanere coerenti per la durata della partecipazione allo studio. Per coloro che fanno parte del gruppo di cura standard, sarà consentito un cambio di farmaco entro il primo mese successivo al test di base, ma deve rimanere coerente fino al momento del test di 3 mesi.
- Saranno inclusi i pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos (EDS), ma mireranno a un'uguale randomizzazione tra i gruppi di trattamento
Criteri di esclusione:
- L'individuo non è idoneo se si sta attualmente esercitando, interrompendo > 30 minuti di esercizio strutturato/attività fisica a settimana. (valutato dal Global Physical Activity Questionnaire)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Il soggetto con diagnosi di sindrome da tachicardia posturale ortostatica continuerà a seguire le raccomandazioni terapeutiche del medico di base
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per esercizi ibridi
Il soggetto con diagnosi di sindrome da tachicardia ortostatica posturale seguirà un programma di allenamento con esercizi ibridi
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Programma di esercizi personalizzato che completa almeno 3 sessioni di esercizi aerobici a settimana e riceve otto sessioni di allenamento supervisionate nell'arco dei 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica il consumo di picco di ossigeno a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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picco di consumo di ossigeno misurato dal massimo esercizio cardiopolmonare
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS 31) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Sintomo autonomico composito Assegna un punteggio a un questionario sulla gravità dei sintomi autonomici in 6 domini.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa sintomi autonomici più gravi.
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Modifica del punteggio di abilità funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Punteggio di abilità funzionale che chiede al paziente di segnalare il proprio grado di limitazione da 0 a 100% con incrementi del 10%.
Il 100% non sarebbe un limite, si sente normale, il 10% è completamente costretto a letto.
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Modifica del questionario del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Questionario di 36-item Short Form Health Survey per valutare la qualità della vita e il grado di salute, concentrandosi in modo specifico sulle componenti fisiche e mentali riportate.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una salute migliore.
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della frequenza cardiaca con 10 min Stand test a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della frequenza cardiaca in risposta alla posizione eretta da supina a in piedi per 10 minuti
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione del volume del sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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variazione del volume del sangue
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia anaerobica del consumo di ossigeno a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione del consumo di ossigeno alla soglia anaerobica misurata dal massimo test da sforzo cardiopolmonare
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione del consumo di ossigeno del carico di lavoro corrispondente a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione del consumo di ossigeno a carico di lavoro corrispondente misurato dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della frequenza cardiaca della soglia anaerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della frequenza cardiaca alla soglia anaerobica misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della frequenza cardiaca del carico di lavoro abbinato a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della frequenza cardiaca a carico di lavoro corrispondente misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione del carico di lavoro della soglia anaerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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variazione del carico di lavoro alla soglia anaerobica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Modifica della valutazione della soglia anaerobica dello sforzo percepito (RPE) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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variazione dell'RPE alla soglia anaerobica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della valutazione del carico di lavoro corrispondente dello sforzo percepito (RPE) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione dell'RPE a carico di lavoro corrispondente misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della gittata cardiaca soglia anaerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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variazione della gittata cardiaca alla soglia anaerobica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della gittata cardiaca del carico di lavoro corrispondente a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione della gittata cardiaca a carico di lavoro corrispondente misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
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basale e dopo 3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-007186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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