Eksternt selvtreningsprogram for pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
14. mars 2022 oppdatert av: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Eksternt selvtreningsprogram for pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
Hensikten med denne forskningen er å evaluere om et hybrid semi-overvåket fjerntreningsprogram kan redusere symptomer og forbedre livskvalitet og fysisk form hos personer med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) og avgjøre om dette programmet er mer effektivt enn gjeldende standard. av omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å svare på disse spørsmålene vil 60 individer med POTS bli rekruttert til å gjennomføre en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med mål på hjertevolum, autonom funksjonstesting, blodvolummåling og QOL-spørreskjemaer ved baseline og etter 3 måneders behandling.
30 deltakere vil bli randomisert til å fortsette med standarden for omsorg som kan inkludere styrking av underkroppen og kjernen, væsker, salt, medisiner og noen ganger trening.
De andre tretti deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre minst tre treningsøkter i uken (fremgang til 3 timer/uke med aerobic og 1 time/uke styrketrening) og motta åtte veilede treningsøkter i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden.
Alle deltakere vil bli utstyrt med en polar pulsmåler som vil være koblet til en tilkoblet helseapplikasjon for å tillate pasienter å spore enhver aerob treningsøkt, sikre at de under en økt er i riktig treningssone, og la studieteamet fjernovervåke etterlevelse. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Oppfyll diagnosekriteriene for POTS = en hjertefrekvensøkning på ≥ 30 bpm med liggende til 10 minutters stående eller hode-opp-tilt eller hjertefrekvens over 120 ppm etter 10 minutters stående eller tilt uten tegn på ortostatisk hypertensjon (et fall i BP på > 20/10 mmHg)
- Ble diagnostisert med POTS ≥6 måneder før deltagelse i studien (kronisk)
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller prøve å bli gravide under varigheten av studiedeltakelsen
- De i treningstreningsgruppen må være på stabile medisiner i minst 1 måned og medisinering må forbli konsistent så lenge studiedeltakelsen varer. For de i standardbehandlingsgruppen vil en endring i medisinering være tillatt i løpet av den første måneden etter baseline-testing, men må deretter forbli konsekvent frem til 3-måneders testtidspunkt.
- Pasienter med Ehlers-Danlos syndrom (EDS) vil bli inkludert, men vil målrette mot lik randomisering mellom behandlingsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Individer er ikke kvalifisert hvis de for øyeblikket trener, kuttet av >30 minutter med strukturert trening/fysisk aktivitet per uke. (vurdert av Global Physical Activity Questionnaire)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Personer med diagnosen posturalt ortostatisk takykardisyndrom vil fortsette å følge behandlingsanbefalingene fra primærlegen
|
|
|
Eksperimentell: Hybrid treningsgruppe
Personer med diagnosen posturalt ortostatisk takykardisyndrom vil følge et hybrid treningsprogram
|
Personlig tilpasset treningsprogram som fullfører minst 3 aerobic treningsøkter i uken og mottar åtte veilede treningsøkter i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre topp oksygenforbruk etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
topp oksygenforbruk målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Composite Autonomic Symptom Scorer et spørreskjema over autonome symptomers alvorlighetsgrad i 6 domener.
Total poengsum varierer fra 0-100.
Høyere skår betyr mer alvorlige autonome symptomer.
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i funksjonsevnescore etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Functional Ability Score ber pasienten om å rapportere graden av begrensning fra 0-100 % i trinn på 10 %.
100% ville ikke vært noen begrensning, føler meg normal, 10% er helt sengeliggende.
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i 36-Item Short Form Health Survey spørreskjema (SF-36) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
36-Item Short Form Health Survey spørreskjema for å evaluere livskvalitet og grad av helse spesifikt med fokus på de rapporterte fysiske og mentale komponentene.
Poeng varierer fra 0-100, hvor en høyere poengsum indikerte bedre helse.
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvens med 10-min Stand-test ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Endring i hjertefrekvens som svar på stående fra liggende til stående i 10 minutter
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i blodvolum etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
endring i blodvolum
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anaerob terskel oksygenforbruk ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Endring i oksygenforbruk ved anaerob terskel målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i matchet arbeidsbelastning oksygenforbruk ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Endring i oksygenforbruk ved matchet arbeidsbelastning målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i anaerob terskelpuls ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Endring i hjertefrekvens ved anaerob terskel målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i matchet arbeidsbelastningspuls etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Endring i hjertefrekvens ved matchet arbeidsbelastning målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i anaerob terskel arbeidsbelastning ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
endring i arbeidsbelastning ved anaerob terskel målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i anaerob terskelvurdering av opplevd anstrengelse (RPE) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
endring i RPE ved anaerob terskel målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i matchet arbeidsbelastningsvurdering av opplevd anstrengelse (RPE) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Endring i RPE ved matchet arbeidsbelastning målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i anaerob terskel for hjertevolum etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
endring i hjertevolum ved anaerob terskel målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i matchet arbeidsbelastning hjertevolum etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Endring i hjertevolum ved matchet arbeidsbelastning målt fra maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-007186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .