Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli önképző program posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedő betegek számára

2022. március 14. frissítette: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Távoli önképző program posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő betegek számára

A kutatás célja annak felmérése, hogy egy hibrid, félig felügyelt távoli edzésprogram képes-e csökkenteni a tüneteket, javítani az életminőséget és a fizikai erőnlétet a poszturális ortosztatikus tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő egyéneknél, és meghatározni, hogy ez a program hatékonyabb-e, mint a jelenlegi szabvány. az ellátásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E kérdések megválaszolásához 60 POTS-ban szenvedő személyt vesznek fel, hogy kitöltsenek egy tünet-korlátozott kardiopulmonális terhelési tesztet a perctérfogat mérésével, az autonóm funkció vizsgálatával, a vérmennyiség mérésével és a QOL kérdőívekkel a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után. Harminc résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy folytassák a szokásos ellátást, amely magában foglalhatja az alsó test és a mag erősítését, folyadékot, sót, gyógyszereket és néha testmozgást. A másik harminc résztvevőnek hetente legalább három edzést kell elvégeznie (3 óra aerob edzésre és heti 1 óra erősítő edzésre), és nyolc felügyelt edzésen kell részt vennie a 3 hónapos kezelési időszak alatt. Minden résztvevő kap egy poláris pulzusmérőt, amely egy csatlakoztatott egészségügyi alkalmazáshoz kapcsolódik, hogy a betegek nyomon követhessék az aerob edzéseket, biztosítsák az edzés során, hogy a megfelelő edzési zónában legyenek, és lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy távolról figyelemmel kísérhesse a betartást. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Megfelel a POTS diagnosztizálási kritériumainak = pulzusszám ≥ 30 ütés/perc hanyatt fekvéstől 10 perces állásig vagy fejjel felfelé billentve vagy 120 ppm-et meghaladó pulzusszám 10 perc állás vagy billenés után ortosztatikus hipertónia jele nélkül (a BP > csökkenése) 20/10 Hgmm)
  • POTS-t diagnosztizáltak nála ≥ 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt (krónikus)
  • A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy nem próbálhatnak teherbe esni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • Az edzéscsoportban részt vevőknek legalább 1 hónapig stabil gyógyszert kell szedniük, és a gyógyszeres kezelésnek konzisztensnek kell maradnia a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A standard ellátási csoportba tartozók esetében a gyógyszeres kezelés megváltoztatása az alapszintű vizsgálatot követő első hónapon belül megengedett, de ezután konzisztensnek kell maradnia a 3 hónapos vizsgálati időpontig.
  • Ehlers-Danlos-szindrómás (EDS) betegek is szerepelnek majd, de a kezelési csoportok közötti egyenlő randomizálást célozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  • Nem jogosult az a személy, aki éppen testmozgást végez, és heti 30 percnél nagyobb strukturált edzést/fizikai tevékenységet zár le. (Global Physical Activity Questionnaire értékelve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A posturális ortosztatikus tachycardia szindrómával diagnosztizált alany továbbra is követi az alapellátó orvos kezelési javaslatait
Kísérleti: Hibrid gyakorlatképző csoport
A testtartási ortosztatikus tachycardia szindrómával diagnosztizált személy hibrid edzésprogramot fog követni
Viselkedési: Hibrid gyakorlatok
Személyre szabott edzésprogram, amely legalább heti 3 aerob edzést végez, és nyolc felügyelt edzést kap a 3 hónap alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a csúcs oxigénfogyasztást 3 hónapon belül
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
maximális oxigénfogyasztás a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett autonóm tünetek pontszámában (COMPASS 31) 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Összetett autonóm tünet Értékeljen egy kérdőívet az autonóm tünetek súlyosságáról 6 tartományban. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám súlyosabb autonóm tüneteket jelent.
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
A funkcionális képességek pontszámának változása 3 hónap alatt
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Funkcionális képességek pontszáma, amely arra kéri a pácienst, hogy 10%-os lépésekben számoljon be 0-100%-os korlátozási fokáról. 100% nem lenne korlátozás, normálisnak érzi magát, 10% teljesen ágyhoz kötött.
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Változás a 36 tételből álló rövidített egészségfelmérés kérdőívében (SF-36) 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
36 tételből álló rövidített egészségfelmérés kérdőív az életminőség és az egészségi állapot értékelésére, különös tekintettel a jelentett fizikai és mentális összetevőkre. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
A pulzusszám változása 10 perces állóteszttel 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
A pulzusszám változása hanyatt fekvésből álló helyzetbe 10 percig
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Vértérfogat változás 3 hónapos korban
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
a vértérfogat változása
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anaerob küszöb oxigénfogyasztásának változása 3 hónapos korban
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Az oxigénfogyasztás változása anaerob küszöbön a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Változás a megfelelő munkaterhelés oxigénfogyasztásában 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Az oxigénfogyasztás változása a megfelelő terhelés mellett a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Az anaerob pulzusküszöb változása 3 hónapos korban
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
A szívfrekvencia változása anaerob küszöbön a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Változás a megfelelő terhelésű pulzusszámban 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
A pulzusszám változása megfelelő terhelés mellett a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Az anaerob küszöb munkaterhelésének változása 3 hónapos korban
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
a munkaterhelés változása az anaerob küszöbön a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Az észlelt terhelés (RPE) anaerob küszöbértékének változása 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
az RPE változása az anaerob küszöbnél a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Változás az észlelt erőkifejtés (RPE) kiegyenlített munkaterhelés-értékelésében 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Az RPE változása megfelelő terhelés mellett a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
A perctérfogat anaerob küszöbértékének változása 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
a perctérfogat változása anaerob küszöbön a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
Változás a megfelelő terhelésű perctérfogatban 3 hónap után
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után
A perctérfogat változása megfelelő terhelés mellett a maximális kardiopulmonális terhelési tesztből mérve
kiindulási és 3 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-007186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hibrid gyakorlatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel