Programa de Autotreinamento Remoto para Pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
14 de março de 2022 atualizado por: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Programa de Autotreinamento Remoto para Pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)
O objetivo desta pesquisa é avaliar se um programa híbrido de treinamento remoto semi-supervisionado pode reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida e a aptidão física em indivíduos com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) e determinar se esse programa é mais eficaz do que o padrão atual de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para responder a essas perguntas, 60 indivíduos com POTS serão recrutados para completar um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas com medidas de débito cardíaco, teste de função autonômica, medição de volume sanguíneo e questionários de qualidade de vida no início e após 3 meses de tratamento.
Trinta participantes serão randomizados para continuar com o tratamento padrão, que pode incluir fortalecimento da parte inferior do corpo e do núcleo, fluidos, sal, medicamentos e, às vezes, exercícios.
Os outros trinta participantes serão solicitados a completar pelo menos três sessões de treinamento por semana (progredindo para 3 horas/semana de treinamento aeróbico e 1 hora/semana de treinamento de força) e receber oito sessões de treinamento supervisionado durante o período de tratamento de 3 meses.
Todos os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca polar que será vinculado a um aplicativo de saúde conectado para permitir que os pacientes acompanhem qualquer treino aeróbico, garantir durante uma sessão que estejam na zona de treinamento correta e permitir que a equipe de estudo monitore remotamente a adesão .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Atende aos critérios de diagnóstico para POTS = um aumento da frequência cardíaca de ≥ 30bpm com supino por 10 minutos em pé ou inclinação da cabeça ou frequência cardíaca superior a 120 ppm após 10 minutos em pé ou inclinação sem evidência de hipertensão ortostática (uma queda na PA de > 20/10 mmHg)
- Foi diagnosticado com POTS ≥6 meses antes da participação no estudo (crônico)
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou tentando engravidar durante a participação no estudo
- Aqueles no grupo de treinamento físico devem estar sob medicação estável por pelo menos 1 mês e a medicação deve permanecer consistente durante a participação no estudo. Para aqueles no grupo de tratamento padrão, uma mudança na medicação será permitida no primeiro mês após o teste inicial, mas deve permanecer consistente até o ponto de teste de 3 meses.
- Os pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) serão incluídos, mas terão como alvo a randomização igual entre os grupos de tratamento
Critério de exclusão:
- O indivíduo não é elegível se estiver se exercitando atualmente, corte > 30 minutos de exercício estruturado/atividade física por semana. (avaliado pelo Questionário Global de Atividade Física)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Sujeito com diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural continuará a seguir as recomendações de tratamento do médico de cuidados primários
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Experimental: Grupo de treinamento de exercícios híbridos
Indivíduo com diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural seguirá um programa de treinamento de exercícios híbridos
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Programa de exercícios personalizados completando pelo menos 3 sessões de exercícios aeróbicos por semana e recebendo oito sessões de treinamento supervisionado ao longo dos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar o consumo de pico de oxigênio em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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consumo de oxigênio de pico medido a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS 31) em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Composite Autonomic Symptom Score um questionário de gravidade dos sintomas autonômicos em 6 domínios.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Escore mais alto significa sintomas autonômicos mais graves.
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança no Índice de Habilidade Funcional em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Pontuação de capacidade funcional pedindo ao paciente para relatar seu grau de limitação de 0 a 100% em incrementos de 10%.
100% seria sem limitação, sentir-se normal, 10% está completamente acamado.
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança no questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Questionário Short Form Health Survey de 36 itens para avaliar a qualidade de vida e o grau de saúde, focando especificamente nos componentes físicos e mentais relatados.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Alteração da frequência cardíaca com Stand test de 10 minutos aos 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança na frequência cardíaca em resposta a ficar de pé de supino para em pé por 10 minutos
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Alteração no volume sanguíneo aos 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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mudança no volume de sangue
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de oxigênio no limiar anaeróbico em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Alteração no consumo de oxigênio no limiar anaeróbico medido a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança no consumo de oxigênio de carga de trabalho correspondente em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança no consumo de oxigênio na carga de trabalho combinada medida a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança na frequência cardíaca do limiar anaeróbico em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança na frequência cardíaca no limiar anaeróbico medido a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Alteração na frequência cardíaca de carga de trabalho correspondente em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança na frequência cardíaca na carga de trabalho combinada medida a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança na carga de trabalho do limiar anaeróbico em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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mudança na carga de trabalho no limiar anaeróbico medido a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Alteração na classificação do limiar anaeróbico do esforço percebido (RPE) em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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alteração na PSE no limiar anaeróbico medido a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Alteração na classificação de esforço percebido (RPE) da carga de trabalho correspondente em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança no RPE na carga de trabalho combinada medida a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança no débito cardíaco do limiar anaeróbico em 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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alteração no débito cardíaco no limiar anaeróbico medido a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Alteração no débito cardíaco de carga de trabalho correspondente aos 3 meses
Prazo: linha de base e após 3 meses de intervenção
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Mudança no débito cardíaco na carga de trabalho combinada medida a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo
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linha de base e após 3 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 20-007186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .