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기립성 빈맥 증후군 환자를 위한 원격 자가 훈련 프로그램

2022년 3월 14일 업데이트: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

기립성 빈맥 증후군(POTS) 환자를 위한 원격 자가 훈련 프로그램

본 연구의 목적은 하이브리드 준감독 원격 운동 훈련 프로그램이 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 환자의 증상을 감소시키고 삶의 질과 체력을 향상시킬 수 있는지 평가하고 이 프로그램이 현재 표준보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 주의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 질문에 답하기 위해 POTS 환자 60명을 모집하여 기준선과 치료 3개월 후에 심박출량 측정, 자율신경 기능 테스트, 혈액량 측정 및 QOL 설문지로 증상 제한 심폐 운동 테스트를 완료할 것입니다. 30명의 참가자가 하체 및 코어 강화, 체액, 염분, 약물 및 때때로 운동을 포함할 수 있는 표준 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다. 다른 30명의 참가자는 일주일에 최소 3번의 운동 훈련 세션(에어로빅 3시간/주 및 근력 훈련 1시간으로 진행)을 완료하고 3개월 치료 기간 동안 8번의 감독 훈련 세션을 받아야 합니다. 모든 참가자에게는 연결된 건강 애플리케이션에 연결된 Polar 심박수 모니터가 제공되어 환자가 모든 유산소 운동을 추적하고 세션 중에 올바른 훈련 영역에 있는지 확인하고 연구 팀이 준수 여부를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • POTS에 대한 진단 기준 충족 = 기립성 고혈압의 증거 없이 10분 동안 서 있거나 머리를 위로 기울이면 심박수가 ≥ 30bpm 증가하거나 10분 동안 서거나 기울인 후 심박수가 120ppm을 초과(혈압 > 20/10mmHg)
  • 연구 참여 전 6개월 이상 POTS 진단을 받은 자(만성)
  • 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신하지 않았거나 임신을 시도하지 않아야 합니다.
  • 운동 훈련 그룹에 속한 사람들은 최소 1개월 동안 안정적인 약물을 복용해야 하며 연구 참여 기간 동안 약물을 일관되게 유지해야 합니다. 표준 치료 그룹의 경우 기준 테스트 후 첫 달 이내에 약물 변경이 허용되지만 3개월 테스트 시점까지 일관성을 유지해야 합니다.
  • Ehlers-Danlos Syndrome(EDS) 환자가 포함되지만 치료 그룹 간에 동일한 무작위 배정을 목표로 합니다.

제외 기준:

  • 현재 운동을 하고 있는 개인은 자격이 없습니다. 매주 30분 이상의 구조화된 운동/신체 활동을 중단하십시오. (글로벌 신체 활동 설문지에서 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
체위성 기립성 빈맥 증후군 진단을 받은 피험자는 주치의의 치료 권장 사항을 계속 따를 것입니다.
실험적: 하이브리드 운동 트레이닝 그룹
자세 기립성 빈맥 증후군 진단을 받은 피험자는 하이브리드 운동 훈련 프로그램을 따를 것입니다.
행동: 하이브리드 운동 훈련
일주일에 최소 3번의 유산소 운동 세션을 완료하고 3개월 동안 8번의 감독 훈련 세션을 받는 맞춤형 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 피크 산소 소비량 변경
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 테스트에서 측정된 최대 산소 소비량
기준선 및 이후 3개월 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 종합 자율신경 증상 점수(COMPASS 31)의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
Composite Autonomic Symptom Score는 6개 영역에서 자율신경 증상 중증도에 대한 설문지입니다. 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 자율신경계 증상이 심함을 의미합니다.
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월 후 기능적 능력 점수의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
기능적 능력 점수는 환자에게 0-100% 범위에서 10% 단위로 제한 정도를 보고하도록 요청합니다. 100%는 제한이 없고, 정상이라고 느끼고, 10%는 완전히 누워만 있습니다.
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월 시점의 36개 항목 약식 건강 설문지(SF-36) 변경
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
보고된 신체적, 정신적 요소에 특히 초점을 맞춘 삶의 질과 건강 정도를 평가하기 위한 36개 항목의 약식 건강 설문지. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월에 10분 기립 테스트를 통한 심박수 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
누운 자세에서 10분 동안 서 있을 때의 심박수 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월 혈액량의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
혈액량의 변화
기준선 및 이후 3개월 개입

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 무산소 역치 산소 소비량의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대심폐운동검사에서 측정한 무산소 역치에서의 산소소비량 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월에 일치하는 작업 부하 산소 소비량의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 테스트에서 측정된 일치하는 작업량에서 산소 소비량의 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월 후 무산소 역치 심박수의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 검사에서 측정된 무산소 역치에서의 심박수 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월에 일치하는 워크로드 심박수의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 테스트에서 측정된 일치하는 작업 부하에서의 심박수 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월에 혐기성 역치 작업 부하의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 테스트에서 측정된 무산소 역치에서의 작업량 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월에 인지된 운동(RPE)의 무산소 역치 등급의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 테스트에서 측정된 무산소 역치에서 RPE의 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월 후 인지된 노력(RPE)의 일치하는 작업 부하 등급 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 테스트에서 측정된 일치하는 작업량에서 RPE의 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월째 무산소 역치 심박출량의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 검사에서 측정된 무산소 역치에서 심박출량의 변화
기준선 및 이후 3개월 개입
3개월에 일치하는 워크로드 심박출량의 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월 개입
최대 심폐 운동 검사에서 측정된 일치하는 작업 부하에서의 심박출량 변화
기준선 및 이후 3개월 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-007186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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