早期乳がん患者における乳房温存手術中の術中放射線療法のレジストリ
2024年4月15日 更新者：Janie Grumley、Saint John's Cancer Institute
上皮内および早期乳癌患者における乳房温存手術中の術中放射線療法（IORT）の研究登録
これは、乳房温存手術中に術中放射線療法 (IORT) で治療される早期乳がんのすべての女性を登録する前向き登録研究です。
この研究の目的は、この治療法の長期的な有効性と安全性をさらに検証することです。
IORT に関連する患者の短期的および長期的な転帰を評価することを目的としています。これには、周術期の合併症、局所および遠隔疾患の再発、無病生存率および全生存率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
プロビデンス セント ジョンズ ヘルス センターでは、乳房温存療法 (BCT) の標準治療オプションとして、術中放射線療法 (IORT) を、上皮内および早期乳がん患者の標準治療オプションとして統合しています。 現在、年間約60人の女性がIORTで治療を受けています。 この治療による患者の転帰に関する情報のリポジトリは確立されていません。 これは、IORT で治療された患者の長期転帰を評価する能力に重大なギャップを残します。
プロビデンス セント ジョンズ ヘルス センターでは、IORT を使用して早期および非浸潤性乳がんを治療する慣行が増え続けているため、このレジストリは、患者の転帰を従来の全乳房放射線療法で治療されている患者の転帰と比較するために必要なデータを提供します。 さらに、Providence Health & Services は、患者のケアと転帰を可能な限り改善するよう努めています。 レジストリは、患者の転帰を国内および地域社会の基準と比較するために必要なデータを提供し、内部の診療パターンを知らせ、国内および国際的な乳がん治療の進歩に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janie Grumley, MD
- 電話番号：(310) 582-7100
- メール：janie.grumley@providence.org
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
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コンタクト：
- Janie Grumley, MD
- 電話番号：310-582-7100
- メール：janie.grumley@providence.org
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副調査官：
- Robert Wollman, MD
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副調査官：
- Lisa Chaiken, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
学際的なチームによって乳房温存手術およびIORTの適切な候補者であると判断された早期乳がんの18歳以上の個人。
説明
包含基準:
- 臨床病期 Tis、T1、または T2(≤ 3cm)、N0、M0 (AJCC 分類)
- 単発性疾患
- 乳房温存手術の候補者
- 集学的チームによる推奨治療
除外基準:
- 臨床病期 T3-4、N1-3、M1
- 多巣性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IRT
早期乳がんの治療のために部分乳房切除術を受ける予定のすべての参加者は、IORTの適格性について考慮されます。
病変範囲が 3cm 未満の単一の乳癌患者で、臨床的に腋窩リンパ節が陰性である患者には、IORT を受けるオプションが提供されます。
腫瘍の外科的切除後に IORT が実施された場合、短期および長期の転帰についてこのレジストリで追跡されます。
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乳房温存手術中に 50kV X 線を 20Gy の線量で使用する IORT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の再発
時間枠：5年
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同側の乳房または遠隔部位における再発性腫瘍の存在
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患特異的生存率
時間枠：10年
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サバイバル
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10年
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全生存
時間枠：10年
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サバイバル
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janie Grumley, MD、John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (推定)
2028年10月3日
研究の完了 (推定)
2028年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。