Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för intraoperativ strålbehandling under bröstbevarande kirurgi hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer

15 april 2024 uppdaterad av: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Forskningsregister för intraoperativ strålbehandling (IORT) under bröstbevarande kirurgi hos patienter med in situ och tidigt stadium av bröstcancer

Detta är en prospektiv registerstudie som kommer att registrera alla kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer som kommer att behandlas med intraoperativ strålbehandling (IORT) under bröstbevarande operation. Syftet med denna studie är att ytterligare validera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för denna behandlingsmetod. Vi strävar efter att bedöma kort- och långtidspatientresultat associerade med IORT, inklusive perioperativa komplikationer, lokala och distansåterkommande sjukdomar, såväl som sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På Providence Saint John's Health Center pågår integreringen av intraoperativ strålbehandling (IORT) som ett standardbehandlingsalternativ bland bröstbevarande terapi (BCT) för individer med in situ och tidigt stadium av bröstcancer. För närvarande behandlas cirka 60 kvinnor per år med IORT. Inget arkiv med information om patientresultat med denna behandling har etablerats. Detta lämnar en kritisk lucka i förmågan att bedöma de långsiktiga resultaten för patienter som behandlas med IORT.

Eftersom bruket att använda IORT för att behandla bröstcancer i ett tidigt stadium och in situ fortsätter att växa vid Providence Saint John's Health Center, kommer detta register att tillhandahålla de data som behövs för att jämföra patientresultat med de som behandlas med den traditionella strålbehandlingen för hela bröst. Dessutom strävar Providence Health & Services efter att förbättra patientvård och resultat med excellens när det är möjligt. Registret kommer att tillhandahålla de data som behövs för att jämföra patientresultat med nationella och gemenskapsstandarder som kan informera interna praxismönster och bidra till att främja bröstcancervård nationellt och internationellt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Robert Wollman, MD
        • Underutredare:
          • Lisa Chaiken, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje individ i åldern ≥ 18 år med bröstcancer i ett tidigt stadium som av ett multidisciplinärt team har fastställts vara lämpliga kandidater för bröstbevarande kirurgi och IORT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium Tis, T1 eller T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-klassificering)
  • Unifokal sjukdom
  • Kandidat för bröstbevarande operation
  • Rekommenderad behandling av multidisciplinärt team

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt stadium T3-4, N1-3, M1
  • Multifokal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IORT
Alla deltagare som planerar att genomgå partiell mastektomi för behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium kommer att övervägas för att få IORT. Patient med enskild bröstcancer mindre än 3 cm i sjukdomsspännvidd, klinisk negativ axillär nod kommer att erbjudas alternativet att ha IORT. Om IORT levereras efter kirurgisk resektion av tumören kommer de att följas i detta register för kort- och långtidsresultat.
Strålning: Intraoperativ strålbehandling (IORT)
IORT som involverar 50kV röntgen till en dos av 20 Gy under bröstbevarande operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sjukdom
Tidsram: 5 år
Förekomst av återkommande tumör i ipsilateralt bröst eller avlägset ställe
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 10 år
överlevnad
10 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
överlevnad
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

3 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY2019000317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera