- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04603209
Register för intraoperativ strålbehandling under bröstbevarande kirurgi hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer
Forskningsregister för intraoperativ strålbehandling (IORT) under bröstbevarande kirurgi hos patienter med in situ och tidigt stadium av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Providence Saint John's Health Center pågår integreringen av intraoperativ strålbehandling (IORT) som ett standardbehandlingsalternativ bland bröstbevarande terapi (BCT) för individer med in situ och tidigt stadium av bröstcancer. För närvarande behandlas cirka 60 kvinnor per år med IORT. Inget arkiv med information om patientresultat med denna behandling har etablerats. Detta lämnar en kritisk lucka i förmågan att bedöma de långsiktiga resultaten för patienter som behandlas med IORT.
Eftersom bruket att använda IORT för att behandla bröstcancer i ett tidigt stadium och in situ fortsätter att växa vid Providence Saint John's Health Center, kommer detta register att tillhandahålla de data som behövs för att jämföra patientresultat med de som behandlas med den traditionella strålbehandlingen för hela bröst. Dessutom strävar Providence Health & Services efter att förbättra patientvård och resultat med excellens när det är möjligt. Registret kommer att tillhandahålla de data som behövs för att jämföra patientresultat med nationella och gemenskapsstandarder som kan informera interna praxismönster och bidra till att främja bröstcancervård nationellt och internationellt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: (310) 582-7100
- E-post: janie.grumley@providence.org
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Kontakt:
- Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: 310-582-7100
- E-post: janie.grumley@providence.org
-
Underutredare:
- Robert Wollman, MD
-
Underutredare:
- Lisa Chaiken, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stadium Tis, T1 eller T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-klassificering)
- Unifokal sjukdom
- Kandidat för bröstbevarande operation
- Rekommenderad behandling av multidisciplinärt team
Exklusions kriterier:
- Kliniskt stadium T3-4, N1-3, M1
- Multifokal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
IORT
Alla deltagare som planerar att genomgå partiell mastektomi för behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium kommer att övervägas för att få IORT.
Patient med enskild bröstcancer mindre än 3 cm i sjukdomsspännvidd, klinisk negativ axillär nod kommer att erbjudas alternativet att ha IORT.
Om IORT levereras efter kirurgisk resektion av tumören kommer de att följas i detta register för kort- och långtidsresultat.
|
IORT som involverar 50kV röntgen till en dos av 20 Gy under bröstbevarande operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande sjukdom
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av återkommande tumör i ipsilateralt bröst eller avlägset ställe
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 10 år
|
överlevnad
|
10 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
överlevnad
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2019000317
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intraoperativ strålbehandling (IORT)
-
St. Joseph Hospital of OrangeAvslutadSteg 0 Bröstkarcinom | Steg I Bröstkarcinom | Steg II Bröstkarcinom | Invasiv duktal och invasiv lobulär bröstcancerFörenta staterna
-
Benaroya Research InstituteAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Shayna Showalter, MDAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
University of LouisvilleAvslutadHjärnmetastaserFörenta staterna
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadNeoplasmer | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma återfall, lokaltTyskland
-
Xoft, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering