Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro intraoperační radioterapii během prs záchovné chirurgie u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

15. dubna 2024 aktualizováno: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Výzkumný registr pro intraoperační radioterapii (IORT) během prsu zachovávající chirurgie u pacientek s in situ a v časném stadiu rakoviny prsu

Jedná se o prospektivní registrovou studii, do které budou zařazeny všechny ženy s časným stádiem karcinomu prsu, které budou léčeny intraoperační radioterapií (IORT) během prs zachovávající operace. Účelem této studie je dále ověřit dlouhodobou účinnost a bezpečnost této léčebné metody. Naším cílem je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů spojené s IORT, včetně perioperačních komplikací, lokálních a distančních recidiv onemocnění, stejně jako přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Providence Saint John's Health Center probíhá integrace intraoperační radiační terapie (IORT) jako standardní léčebné možnosti mezi Breast Conserving Therapy (BCT) u jedinců s in situ a raným stádiem rakoviny prsu. V současnosti je IORT léčeno přibližně 60 žen ročně. Nebylo zřízeno žádné úložiště informací o výsledcích pacientů s touto léčbou. To ponechává kritickou mezeru ve schopnosti hodnotit dlouhodobé výsledky pacientů léčených IORT.

Vzhledem k tomu, že praxe používání IORT k léčbě raného stadia a in situ rakoviny prsu v Providence Saint John's Health Center stále roste, tento registr poskytne data potřebná k porovnání výsledků pacientů s těmi, kteří jsou léčeni tradiční radiační terapií celého prsu. Kromě toho se Providence Health & Services snaží zlepšit péči o pacienty a výsledky s vynikajícími výsledky, kdykoli je to možné. Registr poskytne údaje potřebné k porovnání výsledků pacientů s národními a komunitními standardy, které mohou informovat o vzorcích interní praxe a přispět k pokroku v péči o rakovinu prsu na národní i mezinárodní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Wollman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Chaiken, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý jedinec ve věku ≥ 18 let s raným stádiem rakoviny prsu, který je multidisciplinárním týmem určen jako vhodný kandidát pro prs zachovávající operaci a IORT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium Tis, T1 nebo T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (klasifikace AJCC)
  • Unifokální onemocnění
  • Kandidát na operaci zachovávající prsa
  • Doporučená léčba multidisciplinárním týmem

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stadium T3-4, N1-3, M1
  • Multifokální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IORT
Všichni účastníci, kteří plánují podstoupit částečnou mastektomii za účelem léčby časného stadia rakoviny prsu, budou zvažováni pro způsobilost k IORT. Pacientce s jedním karcinomem prsu menším než 3 cm v rozsahu onemocnění, klinicky negativní axilární uzliny bude nabídnuta možnost IORT. Pokud je IORT aplikován po chirurgické resekci nádoru, bude sledován v tomto registru pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Záření: Intraoperační radiační terapie (IORT)
IORT zahrnující 50 kV rentgenové záření do dávky 20 Gy během operace zachovávající prsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: 5 let
Přítomnost recidivujícího nádoru v ipsilaterálním prsu nebo vzdáleném místě
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 10 let
přežití
10 let
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
přežití
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint John's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2019000317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit