Rekisteröityminen leikkauksen sisäiseen sädehoitoon rintaa säästävän leikkauksen aikana potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä
Tutkimusrekisteri leikkauksen sisäiselle sädehoidolle (IORT) rintojen säilyttävän leikkauksen aikana potilailla, joilla on in situ ja varhaisvaiheen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Providence Saint John's Health Centerissä on meneillään Intraoperative Radiation Therapy (IORT) integrointi vakiohoitovaihtoehtona Breast Conserving Therapy (BCT) -hoitoon potilaille, joilla on in situ ja varhaisvaiheen rintasyöpä. Tällä hetkellä noin 60 naista vuodessa hoidetaan IORT:llä. Tämän hoidon potilaiden tuloksista ei ole perustettu tietovarastoa. Tämä jättää kriittisen aukon kykyyn arvioida IORT-hoitoa saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.
Koska IORT:n käyttö varhaisvaiheen ja in situ -rintasyövän hoitoon kasvaa edelleen Providence Saint John's Health Centerissä, tämä rekisteri tarjoaa tiedot, joita tarvitaan potilaiden tulosten vertaamiseen perinteisellä kokorintojen sädehoidolla hoidettavien potilaiden tuloksiin. Lisäksi Providence Health & Services pyrkii parantamaan potilaiden hoitoa ja tuloksia erinomaisella tavalla aina kun mahdollista. Rekisteri tarjoaa tiedot, joita tarvitaan potilaiden tulosten vertaamiseen kansallisiin ja yhteisön standardeihin, jotka voivat antaa tietoa sisäisistä käytännöistä ja edistää rintasyövän hoidon edistämistä kansallisesti ja kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janie Grumley, MD
- Puhelinnumero: (310) 582-7100
- Sähköposti: janie.grumley@providence.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie Grumley, MD
- Puhelinnumero: 310-582-7100
- Sähköposti: janie.grumley@providence.org
-
Alatutkija:
- Robert Wollman, MD
-
Alatutkija:
- Lisa Chaiken, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen vaihe Tis, T1 tai T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-luokitus)
- Unifocal sairaus
- Ehdokas rintaa säästävään leikkaukseen
- Monitieteisen tiimin suosittelema hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen vaihe T3-4, N1-3, M1
- Multifokaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IORT
Kaikki osallistujat, jotka suunnittelevat osittaista rinnanpoistoa varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon, katsotaan kelpoisiksi IORT:hen.
Potilaalle, jolla on yksittäinen rintasyöpä, jonka sairausväli on alle 3 cm, kliinisesti negatiivinen kainalosolmuke tarjotaan mahdollisuutta IORT-hoitoon.
Jos IORT toimitetaan kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen, niitä seurataan tässä rekisterissä lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten saamiseksi.
|
IORT, joka sisältää 50 kV röntgensäteitä annokseen 20 Gy rintaa säästävän leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistuvan kasvaimen esiintyminen samanlaisessa rinnassa tai kaukaisessa paikassa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
eloonjääminen
|
10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
eloonjääminen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2019000317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .