- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04603209
Register für intraoperative Strahlentherapie während brusterhaltender Operationen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Forschungsregister für intraoperative Strahlentherapie (IORT) während brusterhaltender Operationen bei Patientinnen mit Brustkrebs in situ und im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gesundheitszentrum von Providence Saint John wird die intraoperative Strahlentherapie (IORT) als Standardbehandlungsoption neben der brusterhaltenden Therapie (BCT) für Personen mit Brustkrebs in situ und im Frühstadium integriert. Derzeit werden etwa 60 Frauen pro Jahr mit IORT behandelt. Es wurde kein Datenspeicher für Patientenergebnisse mit dieser Behandlung erstellt. Dies hinterlässt eine kritische Lücke in der Fähigkeit, die langfristigen Ergebnisse von mit IORT behandelten Patienten zu beurteilen.
Da die Anwendung von IORT zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium und in situ im Gesundheitszentrum von Providence Saint John weiter zunimmt, wird dieses Register die Daten liefern, die erforderlich sind, um die Ergebnisse der Patienten mit denen zu vergleichen, die mit der traditionellen Ganzbrust-Strahlentherapie behandelt werden. Darüber hinaus ist Providence Health & Services bestrebt, die Patientenversorgung und -ergebnisse nach Möglichkeit mit Spitzenleistungen zu verbessern. Das Register wird die Daten liefern, die zum Vergleich der Patientenergebnisse mit nationalen und gemeinschaftlichen Standards erforderlich sind, die interne Praxismuster informieren und dazu beitragen können, die Brustkrebsversorgung national und international voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: (310) 582-7100
- E-Mail: janie.grumley@providence.org
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Kontakt:
- Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: 310-582-7100
- E-Mail: janie.grumley@providence.org
-
Unterermittler:
- Robert Wollman, MD
-
Unterermittler:
- Lisa Chaiken, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Stadium Tis, T1 oder T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-Klassifikation)
- Unifokale Krankheit
- Kandidat für eine brusterhaltende Operation
- Empfohlene Behandlung durch ein multidisziplinäres Team
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Stadium T3-4, N1-3, M1
- Multifokale Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
IORT
Alle Teilnehmerinnen, die sich einer partiellen Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium unterziehen möchten, werden für die IORT in Betracht gezogen.
Patientinnen mit einzelnem Brustkrebs mit weniger als 3 cm Krankheitsspanne und klinisch negativem Achselknoten wird die Option einer IORT angeboten.
Wenn IORT nach chirurgischer Resektion des Tumors verabreicht wird, werden sie in diesem Register für kurz- und langfristige Ergebnisse verfolgt.
|
IORT mit 50-kV-Röntgenstrahlen bis zu einer Dosis von 20 Gy während einer brusterhaltenden Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vorhandensein eines rezidivierenden Tumors in der ipsilateralen Brust oder entfernten Stelle
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Überleben
|
10 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Überleben
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2019000317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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