Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register für intraoperative Strahlentherapie während brusterhaltender Operationen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

15. April 2024 aktualisiert von: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Forschungsregister für intraoperative Strahlentherapie (IORT) während brusterhaltender Operationen bei Patientinnen mit Brustkrebs in situ und im Frühstadium

Dies ist eine prospektive Registerstudie, in die alle Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen werden, die während einer brusterhaltenden Operation mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungsmethode weiter zu validieren. Unser Ziel ist es, kurz- und langfristige Patientenergebnisse im Zusammenhang mit IORT zu bewerten, einschließlich perioperativer Komplikationen, lokaler und entfernter Krankheitsrezidive sowie des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Gesundheitszentrum von Providence Saint John wird die intraoperative Strahlentherapie (IORT) als Standardbehandlungsoption neben der brusterhaltenden Therapie (BCT) für Personen mit Brustkrebs in situ und im Frühstadium integriert. Derzeit werden etwa 60 Frauen pro Jahr mit IORT behandelt. Es wurde kein Datenspeicher für Patientenergebnisse mit dieser Behandlung erstellt. Dies hinterlässt eine kritische Lücke in der Fähigkeit, die langfristigen Ergebnisse von mit IORT behandelten Patienten zu beurteilen.

Da die Anwendung von IORT zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium und in situ im Gesundheitszentrum von Providence Saint John weiter zunimmt, wird dieses Register die Daten liefern, die erforderlich sind, um die Ergebnisse der Patienten mit denen zu vergleichen, die mit der traditionellen Ganzbrust-Strahlentherapie behandelt werden. Darüber hinaus ist Providence Health & Services bestrebt, die Patientenversorgung und -ergebnisse nach Möglichkeit mit Spitzenleistungen zu verbessern. Das Register wird die Daten liefern, die zum Vergleich der Patientenergebnisse mit nationalen und gemeinschaftlichen Standards erforderlich sind, die interne Praxismuster informieren und dazu beitragen können, die Brustkrebsversorgung national und international voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Wollman, MD
        • Unterermittler:
          • Lisa Chaiken, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person im Alter von ≥ 18 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium, die von einem multidisziplinären Team als geeignete Kandidatin für eine brusterhaltende Operation und IORT eingestuft wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium Tis, T1 oder T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-Klassifikation)
  • Unifokale Krankheit
  • Kandidat für eine brusterhaltende Operation
  • Empfohlene Behandlung durch ein multidisziplinäres Team

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium T3-4, N1-3, M1
  • Multifokale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IORT
Alle Teilnehmerinnen, die sich einer partiellen Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium unterziehen möchten, werden für die IORT in Betracht gezogen. Patientinnen mit einzelnem Brustkrebs mit weniger als 3 cm Krankheitsspanne und klinisch negativem Achselknoten wird die Option einer IORT angeboten. Wenn IORT nach chirurgischer Resektion des Tumors verabreicht wird, werden sie in diesem Register für kurz- und langfristige Ergebnisse verfolgt.
IORT mit 50-kV-Röntgenstrahlen bis zu einer Dosis von 20 Gy während einer brusterhaltenden Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhandensein eines rezidivierenden Tumors in der ipsilateralen Brust oder entfernten Stelle
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Intraoperative Strahlentherapie (IORT)

3
Abonnieren