早期乳腺癌患者保乳手术术中放疗登记
2024年4月15日 更新者：Janie Grumley、Saint John's Cancer Institute
原位和早期乳腺癌患者保乳手术期间的术中放疗 (IORT) 研究登记
这是一项前瞻性注册研究，将招募所有将在保乳手术期间接受术中放疗 (IORT) 的早期乳腺癌女性。
本研究的目的是进一步验证这种治疗方法的长期有效性和安全性。
我们的目标是评估与 IORT 相关的短期和长期患者结果，包括围手术期并发症、局部和远处疾病复发，以及无病生存和总生存。
研究概览
详细说明
在普罗维登斯圣约翰健康中心，术中放疗 (IORT) 正在不断整合，作为原位和早期乳腺癌患者保乳治疗 (BCT) 的标准治疗选择。 目前，每年大约有 60 名女性正在接受 IORT 治疗。 尚未建立有关该治疗患者结果的信息库。 这在评估接受 IORT 治疗的患者的长期结果的能力方面存在重大差距。
随着使用 IORT 治疗早期和原位乳腺癌的做法在普罗维登斯圣约翰健康中心不断发展，该登记处将提供将患者结果与接受传统全乳放疗的患者结果进行比较所需的数据。 此外，Providence Health & Services 致力于尽可能改善患者护理和结果。 该登记处将提供将患者结果与国家和社区标准进行比较所需的数据，这些标准可以为内部实践模式提供信息，并有助于在国内和国际上推进乳腺癌护理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janie Grumley, MD
- 电话号码：(310) 582-7100
- 邮箱：janie.grumley@providence.org
学习地点
-
-
California
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
接触：
- Janie Grumley, MD
- 电话号码：310-582-7100
- 邮箱：janie.grumley@providence.org
-
副研究员：
- Robert Wollman, MD
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副研究员：
- Lisa Chaiken, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何年龄≥18 岁的早期乳腺癌患者，经多学科团队确定为适合进行保乳手术和 IORT 的人选。
描述
纳入标准：
- 临床分期 Tis、T1 或 T2（≤ 3cm）、N0、M0（AJCC 分类）
- 单一病灶
- 保乳手术的候选人
- 多学科团队推荐治疗
排除标准：
- 临床分期 T3-4、N1-3、M1
- 多灶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IORT
所有计划接受部分乳房切除术治疗早期乳腺癌的参与者都将被考虑是否符合 IORT 的资格。
单个乳腺癌患者的疾病跨度小于 3 厘米，临床腋窝淋巴结阴性将提供进行 IORT 的选择。
如果在手术切除肿瘤后实施 IORT，他们将在该登记处接受短期和长期结果跟踪。
|
IORT 在保乳手术期间涉及 50kV X 射线，剂量为 20Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病复发
大体时间：5年
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同侧乳房或远处部位存在复发性肿瘤
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存
大体时间：10年
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生存
|
10年
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总生存期
大体时间：10年
|
生存
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janie Grumley, MD、John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (估计的)
2028年10月3日
研究完成 (估计的)
2028年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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