Registro de radioterapia intraoperatoria durante la cirugía conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Registro de investigación para radioterapia intraoperatoria (IORT) durante la cirugía conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama in situ y en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Providence Saint John's Health Center, existe una integración continua de la radioterapia intraoperatoria (IORT) como una opción de tratamiento estándar entre la terapia de conservación del seno (BCT) para personas con cáncer de seno in situ y en etapa temprana. Actualmente, aproximadamente 60 mujeres por año están siendo tratadas con IORT. No se ha establecido un depósito de información de los resultados de los pacientes con este tratamiento. Esto deja una brecha crítica en la capacidad de evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes tratados con IORT.
A medida que la práctica de usar IORT para tratar el cáncer de mama in situ y en etapa temprana continúa creciendo en el Providence Saint John's Health Center, este registro proporcionará los datos necesarios para comparar los resultados de los pacientes con aquellos que reciben tratamiento con la radioterapia de mama completa tradicional. Además, Providence Health & Services se esfuerza por mejorar la atención al paciente y los resultados con excelencia siempre que sea posible. El registro proporcionará los datos necesarios para comparar los resultados de los pacientes con los estándares nacionales y comunitarios que pueden informar los patrones de práctica internos y contribuir al avance de la atención del cáncer de mama a nivel nacional e internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janie Grumley, MD
- Número de teléfono: (310) 582-7100
- Correo electrónico: janie.grumley@providence.org
Ubicaciones de estudio
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Contacto:
- Janie Grumley, MD
- Número de teléfono: 310-582-7100
- Correo electrónico: janie.grumley@providence.org
-
Sub-Investigador:
- Robert Wollman, MD
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Sub-Investigador:
- Lisa Chaiken, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico Tis, T1 o T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (Clasificación AJCC)
- Enfermedad unifocal
- Candidata a cirugía conservadora de mama
- Tratamiento recomendado por equipo multidisciplinar
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico T3-4, N1-3, M1
- enfermedad multifocal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IORT
Todas las participantes que planeen someterse a una mastectomía parcial para el tratamiento del cáncer de mama en etapa inicial serán consideradas para la elegibilidad para la IORT.
A las pacientes con cáncer de mama único de menos de 3 cm de extensión de la enfermedad, ganglio axilar clínico negativo se les ofrecerá la opción de someterse a IORT.
Si se administra IORT después de la resección quirúrgica del tumor, se les dará seguimiento en este registro para conocer los resultados a corto y largo plazo.
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IORT con rayos X de 50 kV a una dosis de 20 Gy durante la cirugía conservadora de la mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Presencia de tumor recurrente en mama ipsilateral o sitio distante
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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supervivencia
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10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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supervivencia
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2019000317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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