Registro para Radioterapia Intraoperatória Durante Cirurgia Conservadora de Mama em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio Inicial
Registro de pesquisa para radioterapia intraoperatória (IORT) durante cirurgia conservadora da mama em pacientes com câncer de mama in situ e em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Providence Saint John's Health Center, há a integração contínua da Radioterapia Intraoperatória (IORT) como uma opção de tratamento padrão entre a Terapia de Conservação da Mama (BCT) para indivíduos com câncer de mama in situ e em estágio inicial. Atualmente, cerca de 60 mulheres por ano estão sendo tratadas com IORT. Nenhum repositório de informações sobre os resultados dos pacientes com este tratamento foi estabelecido. Isso deixa uma lacuna crítica na capacidade de avaliar os resultados a longo prazo de pacientes tratados com IORT.
Como a prática de usar IORT para tratar câncer de mama em estágio inicial e in situ continua a crescer no Providence Saint John's Health Center, esse registro fornecerá os dados necessários para comparar os resultados dos pacientes com aqueles tratados com a radioterapia tradicional de toda a mama. Além disso, o Providence Health & Services se esforça para melhorar o atendimento ao paciente e os resultados com excelência sempre que possível. O registro fornecerá os dados necessários para comparar os resultados dos pacientes com os padrões nacionais e comunitários que podem informar os padrões de prática interna e contribuir para o avanço do tratamento do câncer de mama nacional e internacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janie Grumley, MD
- Número de telefone: (310) 582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
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Contato:
- Janie Grumley, MD
- Número de telefone: 310-582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
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Subinvestigador:
- Robert Wollman, MD
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Subinvestigador:
- Lisa Chaiken, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio clínico Tis, T1 ou T2(≤ 3cm), N0, M0 (Classificação AJCC)
- Doença Unifocal
- Candidato à cirurgia conservadora da mama
- Tratamento recomendado pela equipe multidisciplinar
Critério de exclusão:
- Estágio clínico T3-4, N1-3, M1
- doença multifocal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IORT
Todos os participantes que planejam se submeter a mastectomia parcial para tratamento de câncer de mama em estágio inicial serão considerados elegíveis para IORT.
Paciente com câncer de mama único com menos de 3 cm de duração da doença, nódulo axilar negativo clínico terá a opção de fazer IORT.
Se IORT for entregue após a ressecção cirúrgica do tumor, eles serão acompanhados neste registro para resultados de curto e longo prazo.
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IORT envolvendo raios X de 50kV para uma dose de 20 Gy durante cirurgia conservadora da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da doença
Prazo: 5 anos
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Presença de tumor recorrente em mama ipsilateral ou local distante
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: 10 anos
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sobrevivência
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10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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sobrevivência
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2019000317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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