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Registro per la radioterapia intraoperatoria durante la chirurgia conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

15 aprile 2024 aggiornato da: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Registro di ricerca per la radioterapia intraoperatoria (IORT) durante la chirurgia conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario in situ e in fase iniziale

Questo è uno studio prospettico di registro che arruolerà tutte le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che saranno trattate con radioterapia intraoperatoria (IORT) durante la chirurgia conservativa del seno. Lo scopo di questo studio è convalidare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo metodo di trattamento. Il nostro obiettivo è valutare gli esiti dei pazienti a breve e lungo termine associati alla IORT, comprese le complicanze perioperatorie, le recidive di malattia locali e a distanza, nonché la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al Providence Saint John's Health Center, è in corso l'integrazione della radioterapia intraoperatoria (IORT) come opzione di trattamento standard tra la terapia conservativa del seno (BCT) per le persone con carcinoma mammario in situ e in fase iniziale. Attualmente, circa 60 donne all'anno vengono trattate con IORT. Non è stato istituito alcun archivio di informazioni sugli esiti dei pazienti con questo trattamento. Ciò lascia un vuoto critico nella capacità di valutare i risultati a lungo termine dei pazienti trattati con IORT.

Poiché la pratica dell'utilizzo della IORT per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e in situ continua a crescere presso il Providence Saint John's Health Center, questo registro fornirà i dati necessari per confrontare i risultati dei pazienti con quelli trattati con la tradizionale radioterapia del seno intero. Inoltre, la Providence Health & Services si impegna a migliorare l'assistenza ai pazienti e gli esiti con l'eccellenza, ove possibile. Il registro fornirà i dati necessari per confrontare i risultati dei pazienti con gli standard nazionali e comunitari che possono informare i modelli di pratica interna e contribuire a far progredire la cura del cancro al seno a livello nazionale e internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Wollman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Chaiken, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi individuo di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario in stadio iniziale che sia ritenuto candidato idoneo per chirurgia conservativa del seno e IORT da un team multidisciplinare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico Tis, T1 o T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (classificazione AJCC)
  • Malattia unifocale
  • Candidato a chirurgia conservativa del seno
  • Trattamento raccomandato da un team multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico T3-4, N1-3, M1
  • Malattia multifocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IORT
Tutti i partecipanti che intendono sottoporsi a mastectomia parziale per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale saranno considerati idonei per IORT. Alle pazienti con carcinoma mammario singolo con estensione della malattia inferiore a 3 cm, linfonodo ascellare clinicamente negativo verrà offerta l'opzione di sottoporsi a IORT. Se la IORT viene erogata dopo la resezione chirurgica del tumore, saranno seguiti in questo registro per i risultati a breve e lungo termine.
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
IORT che coinvolge raggi X da 50 kV a una dose di 20 Gy durante la chirurgia conservativa del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Presenza di tumore ricorrente nella mammella ipsilaterale o in sede distante
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 10 anni
sopravvivenza
10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
sopravvivenza
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2019000317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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