Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor intra-operatieve radiotherapie tijdens borstsparende chirurgie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

15 april 2024 bijgewerkt door: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Onderzoeksregister voor intra-operatieve radiotherapie (IORT) tijdens borstsparende chirurgie bij patiënten met borstkanker in situ en in een vroeg stadium

Dit is een prospectieve, registerstudie die alle vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium zal inschrijven die tijdens borstsparende chirurgie zullen worden behandeld met intra-operatieve radiotherapie (IORT). Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van deze behandelmethode op lange termijn verder te valideren. We streven ernaar om de korte- en langetermijnresultaten van de patiënt in verband met IORT te beoordelen, inclusief peri-operatieve complicaties, lokale en afstandsziekterecidieven, evenals ziektevrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Providence Saint John's Health Center is er de voortdurende integratie van intra-operatieve radiotherapie (IORT) als een standaard behandelingsoptie bij borstsparende therapie (BCT) voor personen met in situ en vroege stadia van borstkanker. Momenteel worden ongeveer 60 vrouwen per jaar behandeld met IORT. Er is geen opslagplaats van informatie over patiëntresultaten met deze behandeling. Dit laat een kritische leemte achter in het vermogen om de langetermijnresultaten van patiënten die met IORT worden behandeld te beoordelen.

Aangezien de praktijk van het gebruik van IORT voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium en in situ blijft groeien in het Providence Saint John's Health Center, zal dit register de gegevens verschaffen die nodig zijn om de patiëntresultaten te vergelijken met degenen die worden behandeld met de traditionele bestralingstherapie voor de hele borst. Bovendien streeft de Providence Health & Services ernaar de patiëntenzorg en -resultaten waar mogelijk met excellentie te verbeteren. Het register zal de gegevens leveren die nodig zijn om patiëntresultaten te vergelijken met nationale en gemeenschapsnormen die interne praktijkpatronen kunnen informeren en kunnen bijdragen aan het bevorderen van borstkankerzorg op nationaal en internationaal niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Wollman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Chaiken, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon van ≥ 18 jaar met borstkanker in een vroeg stadium die door een multidisciplinair team is vastgesteld als geschikte kandidaat voor borstsparende chirurgie en IORT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stadium Tis, T1 of T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-classificatie)
  • Unifocale ziekte
  • Kandidaat voor borstsparende operatie
  • Aanbevolen behandeling door multidisciplinair team

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch stadium T3-4, N1-3, M1
  • Multifocale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IORT
Alle deelnemers die van plan zijn een gedeeltelijke mastectomie te ondergaan voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium, komen in aanmerking voor IORT. Patiënt met een enkele borstkanker met een ziekteduur van minder dan 3 cm en een klinisch negatieve okselklier krijgt de mogelijkheid om IORT te ondergaan. Als IORT wordt afgeleverd na chirurgische resectie van de tumor, worden ze in dit register gevolgd voor resultaten op korte en lange termijn.
Straling: Intraoperatieve bestralingstherapie (IORT)
IORT met röntgenstralen van 50 kV tot een dosis van 20 Gy tijdens een borstsparende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Aanwezigheid van terugkerende tumor in ipsilaterale borst of afgelegen locatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
overleving
10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
overleving
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2019000317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bestralingstherapie (IORT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren