Register for intraoperativ strålebehandling under brystbevarende kirurgi hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft
Forskningsregister for intraoperativ strålebehandling (IORT) under brystbevarende kirurgi hos pasienter med in situ og tidlig stadium av brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Providence Saint John's Health Center er det en pågående integrering av Intra-Operative Radiation Therapy (IORT) som et standard behandlingsalternativ blant Breast Conserving Therapy (BCT) for individer med in situ og tidlig stadium av brystkreft. For tiden behandles omtrent 60 kvinner per år med IORT. Det er ikke etablert noe arkiv med informasjon om pasientutfall med denne behandlingen. Dette etterlater et kritisk gap i evnen til å vurdere de langsiktige resultatene til pasienter behandlet med IORT.
Ettersom praksisen med å bruke IORT for å behandle tidlig stadium og in situ brystkreft fortsetter å vokse ved Providence Saint John's Health Center, vil dette registeret gi dataene som trengs for å sammenligne pasientresultater med de som behandles med tradisjonell strålebehandling av hele bryster. I tillegg streber Providence Health & Services etter å forbedre pasientbehandlingen og resultatene med fortreffelighet når det er mulig. Registeret vil gi dataene som trengs for å sammenligne pasientutfall med nasjonale og fellesskapsstandarder som kan informere interne praksismønstre og bidra til å fremme brystkreftomsorg nasjonalt og internasjonalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: (310) 582-7100
- E-post: janie.grumley@providence.org
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Ta kontakt med:
- Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: 310-582-7100
- E-post: janie.grumley@providence.org
-
Underetterforsker:
- Robert Wollman, MD
-
Underetterforsker:
- Lisa Chaiken, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stadium Tis, T1 eller T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-klassifisering)
- Unifokal sykdom
- Kandidat for brystbevarende operasjon
- Anbefalt behandling av tverrfaglig team
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium T3-4, N1-3, M1
- Multifokal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IORT
Alle deltakere som planlegger å gjennomgå delvis mastektomi for behandling av tidlig stadium av brystkreft vil bli vurdert for kvalifisering for IORT.
Pasient med enkelt brystkreft mindre enn 3 cm i sykdomsspenn, klinisk negativ aksillær node vil bli tilbudt muligheten til å ha IORT.
Hvis IORT leveres etter kirurgisk reseksjon av svulsten, vil de bli fulgt i dette registeret for kort- og langsiktige utfall.
|
IORT som involverer 50kV røntgenbilder til en dose på 20 Gy under brystbevarende kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av tilbakevendende svulst i ipsilateralt bryst eller fjernt sted
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overlevelse
|
10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overlevelse
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2019000317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .