Реестр интраоперационной лучевой терапии при органосохраняющих операциях у пациентов с ранней стадией рака молочной железы
Реестр исследований по интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) при органосохраняющих операциях у пациентов с in situ и ранней стадией рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Медицинском центре Провиденс Сент-Джонс продолжается интеграция интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) в качестве стандартного варианта лечения с сохранением груди (BCT) для людей с раком молочной железы in situ и на ранней стадии. В настоящее время около 60 женщин в год проходят лечение ИОЛТ. Репозиторий информации об исходах пациентов с этим лечением не создан. Это оставляет критический пробел в возможности оценки долгосрочных результатов пациентов, получавших ИОЛТ.
Поскольку практика использования ИОЛТ для лечения рака молочной железы на ранней стадии и in situ продолжает расти в медицинском центре Провиденс Сент-Джонс, этот регистр предоставит данные, необходимые для сравнения результатов пациентов с результатами лечения пациентов, получавших традиционную лучевую терапию всей груди. Кроме того, Providence Health & Services стремится максимально улучшить уход за пациентами и их результаты, когда это возможно. Реестр будет предоставлять данные, необходимые для сравнения результатов лечения пациентов с национальными и общественными стандартами, которые могут информировать о внутренних практиках и способствовать развитию лечения рака молочной железы на национальном и международном уровнях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janie Grumley, MD
- Номер телефона: (310) 582-7100
- Электронная почта: janie.grumley@providence.org
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Контакт:
- Janie Grumley, MD
- Номер телефона: 310-582-7100
- Электронная почта: janie.grumley@providence.org
-
Младший исследователь:
- Robert Wollman, MD
-
Младший исследователь:
- Lisa Chaiken, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия Tis, T1 или T2 (≤ 3 см), N0, M0 (классификация AJCC)
- Одноочаговое заболевание
- Кандидат на органосохраняющую операцию
- Рекомендуемое лечение мультидисциплинарной командой
Критерий исключения:
- Клиническая стадия Т3-4, N1-3, М1
- Многоочаговое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИОЛТ
Все участники, которые планируют пройти частичную мастэктомию для лечения рака молочной железы на ранней стадии, будут рассмотрены на предмет наличия права на ИОЛТ.
Пациентам с одиночным раком молочной железы размером менее 3 см, клинически отрицательным подмышечным узлом будет предложен вариант проведения ИОЛТ.
Если ИОЛТ проводится после хирургической резекции опухоли, они будут отслеживаться в этом реестре на предмет краткосрочных и долгосрочных результатов.
|
ИОЛТ с использованием рентгеновского излучения 50 кВ в дозе 20 Гр во время органосохраняющей операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие рецидивирующей опухоли в ипсилатеральной молочной железе или отдаленной локализации
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 10 лет
|
выживание
|
10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
выживание
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2019000317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .