- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603209
Register for intraoperativ strålebehandling under brystbevarende kirurgi hos patienter med tidligt stadie af brystkræft
Forskningsregister for intraoperativ strålebehandling (IORT) under brystbevarende kirurgi hos patienter med in situ og tidligt stadie af brystkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Providence Saint John's Health Center er der den løbende integration af Intra-Operative Radiation Therapy (IORT) som en standardbehandlingsmulighed blandt Breast Conserving Therapy (BCT) for personer med in situ og tidligt stadie af brystkræft. I øjeblikket behandles cirka 60 kvinder om året med IORT. Der er ikke etableret et lager med information om patientresultater med denne behandling. Dette efterlader et kritisk hul i evnen til at vurdere de langsigtede resultater for patienter behandlet med IORT.
Da praksis med at bruge IORT til at behandle brystkræft i tidlige stadier og in situ fortsætter med at vokse på Providence Saint John's Health Center, vil dette register give de nødvendige data til at sammenligne patientresultater med dem, der behandles med den traditionelle strålebehandling af hele bryster. Derudover stræber Providence Health & Services efter at forbedre patientpleje og resultater med ekspertise, når det er muligt. Registret vil levere de data, der er nødvendige for at sammenligne patientresultater med nationale og fællesskabsstandarder, der kan informere interne praksismønstre og bidrage til at fremme brystkræftbehandling nationalt og internationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: (310) 582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Kontakt:
- Janie Grumley, MD
- Telefonnummer: 310-582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
-
Underforsker:
- Robert Wollman, MD
-
Underforsker:
- Lisa Chaiken, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stadium Tis, T1 eller T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-klassificering)
- Unifokal sygdom
- Kandidat til brystbevarende operation
- Anbefalet behandling af tværfagligt team
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadie T3-4, N1-3, M1
- Multifokal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IORT
Alle deltagere, der planlægger at gennemgå delvis mastektomi til behandling af brystkræft i tidligt stadie, vil blive overvejet for at blive berettiget til IORT.
Patient med enkelt brystkræft mindre end 3 cm i sygdomsspændvidde, klinisk negativ aksillær knude vil blive tilbudt muligheden for at få IORT.
Hvis IORT leveres efter kirurgisk resektion af tumoren, vil de blive fulgt i dette register for kort- og langsigtede resultater.
|
IORT, der involverer 50kV røntgenstråler til en dosis på 20 Gy under brystbevarende operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse af tilbagevendende tumor i ipsilateralt bryst eller fjerntliggende sted
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overlevelse
|
10 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overlevelse
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2019000317
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling (IORT)
-
St. Joseph Hospital of OrangeAfsluttetStadie 0 brystkarcinom | Stadie I brystcarcinom | Stadie II brystkarcinom | Invasiv duktal og invasiv lobulær brystcarcinomForenede Stater
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Shayna Showalter, MDAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetNeoplasmer | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma gentagelse, lokalTyskland
-
Xoft, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutteringStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael