Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for intraoperativ strålebehandling under brystbevarende kirurgi hos patienter med tidligt stadie af brystkræft

15. april 2024 opdateret af: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Forskningsregister for intraoperativ strålebehandling (IORT) under brystbevarende kirurgi hos patienter med in situ og tidligt stadie af brystkræft

Dette er et prospektivt registerstudie, der vil inkludere alle kvinder med brystkræft i tidligt stadie, som vil blive behandlet med intraoperativ strålebehandling (IORT) under brystbevarende operation. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at validere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af denne behandlingsmetode. Vi sigter mod at vurdere kort- og langsigtede patientresultater forbundet med IORT, herunder perioperative komplikationer, lokale og fjerntilbagefaldende sygdomstilfælde samt sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På Providence Saint John's Health Center er der den løbende integration af Intra-Operative Radiation Therapy (IORT) som en standardbehandlingsmulighed blandt Breast Conserving Therapy (BCT) for personer med in situ og tidligt stadie af brystkræft. I øjeblikket behandles cirka 60 kvinder om året med IORT. Der er ikke etableret et lager med information om patientresultater med denne behandling. Dette efterlader et kritisk hul i evnen til at vurdere de langsigtede resultater for patienter behandlet med IORT.

Da praksis med at bruge IORT til at behandle brystkræft i tidlige stadier og in situ fortsætter med at vokse på Providence Saint John's Health Center, vil dette register give de nødvendige data til at sammenligne patientresultater med dem, der behandles med den traditionelle strålebehandling af hele bryster. Derudover stræber Providence Health & Services efter at forbedre patientpleje og resultater med ekspertise, når det er muligt. Registret vil levere de data, der er nødvendige for at sammenligne patientresultater med nationale og fællesskabsstandarder, der kan informere interne praksismønstre og bidrage til at fremme brystkræftbehandling nationalt og internationalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Wollman, MD
        • Underforsker:
          • Lisa Chaiken, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver person i alderen ≥ 18 år med tidligt stadium af brystkræft, som er fast besluttet på at være egnede kandidater til brystbevarende kirurgi og IORT af et tværfagligt team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium Tis, T1 eller T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-klassificering)
  • Unifokal sygdom
  • Kandidat til brystbevarende operation
  • Anbefalet behandling af tværfagligt team

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadie T3-4, N1-3, M1
  • Multifokal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IORT
Alle deltagere, der planlægger at gennemgå delvis mastektomi til behandling af brystkræft i tidligt stadie, vil blive overvejet for at blive berettiget til IORT. Patient med enkelt brystkræft mindre end 3 cm i sygdomsspændvidde, klinisk negativ aksillær knude vil blive tilbudt muligheden for at få IORT. Hvis IORT leveres efter kirurgisk resektion af tumoren, vil de blive fulgt i dette register for kort- og langsigtede resultater.
IORT, der involverer 50kV røntgenstråler til en dosis på 20 Gy under brystbevarende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelse af tilbagevendende tumor i ipsilateralt bryst eller fjerntliggende sted
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
overlevelse
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
overlevelse
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling (IORT)

3
Abonner