Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek emlőmegtartó műtéte során végzett műtéten belüli sugárterápia nyilvántartása
In situ és korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek emlőmegtartó műtéte során végzett intraoperatív sugárterápia (IORT) kutatási nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Providence Saint John's Health Centerben folyamatban van az intraoperatív sugárterápia (IORT) integrálása, mint standard kezelési lehetőség a Breast Conserving Therapy (BCT) közé az in situ és korai stádiumú emlőrákban szenvedők számára. Jelenleg évente körülbelül 60 nőt kezelnek IORT-vel. Nem áll rendelkezésre információs tárház az ezzel a kezeléssel elért betegek kimenetelére vonatkozóan. Ez kritikus rést hagy az IORT-vel kezelt betegek hosszú távú kimenetelének értékelésében.
Mivel a Providence Saint John's Health Centerben az IORT korai stádiumú és in situ emlőrák kezelésére történő alkalmazásának gyakorlata folyamatosan növekszik, ez a regiszter biztosítja majd azokat az adatokat, amelyek a betegek kimenetelének összehasonlításához szükségesek a hagyományos teljes mell sugárterápiával kezelt betegek kimenetelével. Ezenkívül a Providence Health & Services arra törekszik, hogy amikor csak lehetséges, kiválóan javítsa a betegek ellátását és az eredményeket. A regiszter biztosítja majd azokat az adatokat, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a betegek kimenetelét összehasonlíthassák a nemzeti és közösségi szabványokkal, amelyek tájékoztathatják a belső gyakorlati mintákat, és hozzájárulhatnak az emlőrák-ellátás nemzeti és nemzetközi szintű előmozdításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janie Grumley, MD
- Telefonszám: (310) 582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Janie Grumley, MD
- Telefonszám: 310-582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
-
Alkutató:
- Robert Wollman, MD
-
Alkutató:
- Lisa Chaiken, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai stádium: Tis, T1 vagy T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC osztályozás)
- Unifocal betegség
- Mellmegtartó műtét jelöltje
- Multidiszciplináris csapat által javasolt kezelés
Kizárási kritériumok:
- Klinikai stádium T3-4, N1-3, M1
- Multifokális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IORT
Minden résztvevő, aki részleges mastectomiát tervez a korai stádiumú emlőrák kezelésére, figyelembe veszi az IORT-re való jogosultságot.
A 3 cm-nél rövidebb emlőrákban szenvedő beteg klinikailag negatív hónaljcsomóját felkínálja az IORT-re.
Ha az IORT-t a daganat sebészeti eltávolítását követően adják be, azt ebben a regiszterben követik a rövid és hosszú távú eredmények tekintetében.
|
IORT 50 kV-os röntgensugárzással 20 Gy dózisig emlőmegtartó műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség kiújulása
Időkeret: 5 év
|
Visszatérő daganat jelenléte az azonos oldali emlőben vagy távoli helyen
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 10 év
|
túlélés
|
10 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
túlélés
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2019000317
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .