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Registre de la radiothérapie peropératoire pendant la chirurgie mammaire conservatrice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

15 avril 2024 mis à jour par: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Registre de recherche sur la radiothérapie intra-opératoire (IORT) pendant la chirurgie mammaire conservatrice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein in situ et à un stade précoce

Il s'agit d'une étude de registre prospective qui recrutera toutes les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui seront traitées par radiothérapie peropératoire (IORT) au cours d'une chirurgie mammaire conservatrice. Le but de cette étude est de valider davantage l'efficacité et l'innocuité à long terme de cette méthode de traitement. Notre objectif est d'évaluer les résultats à court et à long terme pour les patients associés à l'IORT, y compris les complications périopératoires, les récidives locales et à distance de la maladie, ainsi que la survie sans maladie et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au centre de santé Providence Saint John, la radiothérapie peropératoire (IORT) est en cours d'intégration en tant qu'option de traitement standard parmi la thérapie conservatrice du sein (BCT) pour les personnes atteintes d'un cancer du sein in situ et à un stade précoce. Actuellement, environ 60 femmes par an sont traitées par IORT. Aucun référentiel d'informations sur les résultats des patients avec ce traitement n'a été établi. Cela laisse une lacune critique dans la capacité d'évaluer les résultats à long terme des patients traités par IORT.

Alors que la pratique consistant à utiliser l'IORT pour traiter le cancer du sein à un stade précoce et in situ continue de croître au Providence Saint John's Health Center, ce registre fournira les données nécessaires pour comparer les résultats des patients avec ceux traités avec la radiothérapie traditionnelle du sein entier. De plus, Providence Health & Services s'efforce d'améliorer les soins aux patients et les résultats avec excellence dans la mesure du possible. Le registre fournira les données nécessaires pour comparer les résultats des patientes aux normes nationales et communautaires qui peuvent éclairer les modèles de pratique internes et contribuer à faire progresser les soins du cancer du sein à l'échelle nationale et internationale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Wollman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Chaiken, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne âgée de ≥ 18 ans atteinte d'un cancer du sein à un stade précoce qui est considérée comme une candidate appropriée pour la chirurgie mammaire conservatrice et l'IORT par une équipe multidisciplinaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Stade clinique Tis, T1 ou T2(≤ 3cm), N0, M0 (Classification AJCC)
  • Maladie unifocale
  • Candidat à la chirurgie mammaire conservatrice
  • Traitement recommandé par une équipe multidisciplinaire

Critère d'exclusion:

  • Stade clinique T3-4, N1-3, M1
  • Maladie multifocale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IORT
Toutes les participantes qui envisagent de subir une mastectomie partielle pour le traitement d'un cancer du sein à un stade précoce seront considérées comme éligibles à l'IORT. Une patiente atteinte d'un cancer du sein unique de moins de 3 cm d'étendue de la maladie, un nœud axillaire cliniquement négatif se verra offrir la possibilité d'avoir une IORT. Si l'IORT est délivrée après une résection chirurgicale de la tumeur, ils seront suivis dans ce registre pour les résultats à court et à long terme.
Radiation: Radiothérapie peropératoire (IORT)
IORT impliquant des rayons X de 50 kV à une dose de 20 Gy lors d'une chirurgie mammaire conservatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la maladie
Délai: 5 années
Présence d'une tumeur récurrente dans le sein homolatéral ou sur un site distant
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie
Délai: 10 années
survie
10 années
La survie globale
Délai: 10 années
survie
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint John's Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janie Grumley, MD, John Wayne Cancer Institute, Providence Saint John's Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2019000317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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