健康な被験者の腸の窒素代謝に対する新規グリカンの影響を評価するための臨床研究
2020年10月21日 更新者:Kaleido Biosciences
安定同位体を使用して健康な被験者の腸の窒素代謝に対する新規糖鎖の効果を評価する無作為二重盲検プラセボ対照試験
この探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究は、安定同位体を使用して、健康な被験者の腸内窒素代謝に対する新規グリカンの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含める資格があるためには、患者はスクリーニング時に次の基準をすべて満たす必要があります。
- 複数の便サンプルを喜んで提供する
- 18歳以上50歳未満の男性または女性であること
- BMIが18以上50kg/m2未満の方
- -現在、腎臓、肝臓、または代謝疾患、重大な脂質異常症、または感染症はありません
- -プロトコルに記載されている食事要件を喜んで順守する
- 通常の運動ルーチンを続けたい
- -被験者が現在摂取している現在のサプリメントとビタミン(プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを除く)を継続して摂取する意思がある、研究期間中
スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- -現在、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの栄養補助食品を服用している、または過去28日間(スクリーニング訪問の前)にそれらを服用している、または調査期間中、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの栄養補助食品を避けたくない
- -現在服用中、または登録前の過去7日間に服用した、消化管運動性を調節する薬物またはその他の化合物
- -現在ビスマスを服用している、または登録前7日以内にビスマスを服用した
- -市販薬を含む医師の診察または治療を必要とする次の状態の最近の履歴(スクリーニング訪問から6週間以内):便秘、下痢、および/または急性GI疾患。
- -過去3か月以内に全身抗生物質を服用した(スクリーニング訪問の前)。
- -炎症性腸疾患の病歴または活動性
- -過敏性腸症候群の病歴または活動性
- -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患。
- -消化管悪性腫瘍の病歴または活動性。
- -確立された前糖尿病状態(例、100〜125 mg / dLを含む複数の空腹時血糖測定、または耐糖能試験の失敗歴)およびHbA1cテストによる評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:KB195
|
KB195は新規糖鎖です
|
|
他の:ポリデキストロース
|
ポリデキストロースはオリゴ糖です
|
|
他の:プルラン
|
プルランはオリゴ糖
|
|
他の:マルトデキストリン
|
マルトデキストリンは可消化炭水化物です
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に伴う有害事象(TEAE)を経験した患者数
時間枠:-8日目から29日目
|
-8日目から29日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K010-117
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。