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건강한 피험자에서 소화관의 질소 대사에 대한 새로운 글라이칸의 효과를 평가하기 위한 임상 연구

2020년 10월 21일 업데이트: Kaleido Biosciences

안정 동위 원소를 사용하여 건강한 피험자에서 소화관의 질소 대사에 대한 새로운 글라이칸의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 안정한 동위원소를 사용하여 건강한 피험자의 소화관에서 질소 대사에 대한 새로운 글리칸의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Phase I Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 대상이 되려면 환자는 스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 여러 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 체질량 지수 ≥18 및 <50kg/m2
  • 현재 신장, 간 또는 대사 질환, 심각한 이상지질혈증 또는 감염이 없음
  • 프로토콜에 명시된 식이 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 평소 운동 루틴을 계속할 의향이 있음
  • 연구 기간 동안 피험자가 현재 복용하고 있는 현재 보조제 및 비타민(프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보조제 제외)을 계속 복용할 의향이 있음

환자가 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 현재 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 식이 보조제를 복용 중이거나 지난 28일(선별 방문 전)에 복용했거나 연구 기간 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 식이 보조제를 피하고 싶지 않음
  • 현재 복용 중이거나 등록 전 지난 7일 동안 복용한 약물 또는 GI 운동성을 조절하는 기타 화합물
  • 현재 비스무트를 복용 중이거나 등록 전 7일 이내에 비스무트를 복용한 경우
  • 일반 의약품을 포함하여 의학적 주의 또는 치료가 필요한 다음 상태의 최근 병력(스크리닝 방문 6주 이내): 변비, 설사 및/또는 급성 GI 질환.
  • 이전 3개월 이내에 복용한 전신 항생제(선별 방문 전).
  • 활동성 염증성 장 질환의 병력 또는 활동성
  • 활동성 과민성 대장 증후군의 병력 또는 활동성 과민성 대장 증후군
  • 활동성 자가면역 질환의 병력.
  • 활동성 GI 악성 종양의 병력.
  • 당뇨병 전단계 상태(예: 100~125mg/dL의 여러 차례 공복 혈당 측정치 또는 내당능 검사 실패 이력) 및 HbA1c 검사로 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: KB195
KB195는 새로운 글리칸입니다.
다른: 폴리덱스트로스
폴리덱스트로스는 올리고당이다.
다른: 풀루란
풀루란은 올리고당
다른: 말토덱스트린
말토덱스트린은 소화 가능한 탄수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: -8일 ~ 29일
-8일 ~ 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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