Клиническое исследование по оценке влияния новых гликанов на метаболизм азота в кишечнике у здоровых людей
21 октября 2020 г. обновлено: Kaleido Biosciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния новых гликанов на метаболизм азота в кишечнике у здоровых субъектов с использованием стабильного изотопа
Это предварительное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение влияния новых гликанов на метаболизм азота в кишечнике у здоровых людей с использованием стабильного изотопа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы иметь право на включение, пациент должен соответствовать всем следующим критериям при скрининге:
- Готов предоставить несколько образцов стула
- Быть мужчиной или женщиной, ≥18 и <50 лет
- Иметь индекс массы тела ≥18 и <50 кг/м2
- Отсутствие текущих почечных, печеночных или метаболических заболеваний, выраженной дислипидемии или инфекции
- Готовы соблюдать диетические требования, указанные в протоколе
- Готовы продолжать обычную тренировку
- Готов продолжать принимать любые текущие добавки и витамины (за исключением пребиотических или пробиотических добавок), которые субъект принимает в настоящее время, на время исследования.
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев при скрининге:
- В настоящее время принимает пробиотические или пребиотические пищевые добавки или принимал их в течение последних 28 дней (до скринингового визита) или не желает избегать пребиотических или пробиотических пищевых добавок на время исследования.
- Принимаете в настоящее время или принимали в течение последних семи дней до регистрации лекарства или другие соединения, которые модулируют моторику ЖКТ.
- В настоящее время принимает висмут или принимал висмут в течение семи дней до регистрации
- Недавний анамнез (в течение шести недель после визита для скрининга) следующего состояния, требующего медицинской помощи или лечения, включая лекарства, отпускаемые без рецепта: запор, диарея и/или острое желудочно-кишечное заболевание.
- Системные антибиотики, принимаемые в течение предыдущих трех месяцев (до скринингового визита).
- История или активное воспалительное заболевание кишечника
- История или активный синдром раздраженного кишечника
- История или активное аутоиммунное заболевание.
- История или активное злокачественное новообразование ЖКТ.
- Установленный преддиабетический статус (например, многократные измерения уровня глюкозы в крови натощак от 100 до 125 мг/дл включительно или неудачные тесты на толерантность к глюкозе в анамнезе) и оценка по тесту HbA1c.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: КБ195
|
KB195 — новый гликан
|
|
ДРУГОЙ: Полидекстроза
|
Полидекстроза представляет собой олигосахарид
|
|
ДРУГОЙ: Пуллулан
|
Пуллулан представляет собой олигосахарид.
|
|
ДРУГОЙ: Мальтодекстрин
|
Мальтодекстрин – легкоусвояемый углевод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День -8 - День 29
|
День -8 - День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K010-117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .