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评估新型聚糖对健康受试者肠道氮代谢影响的临床研究

2020年10月21日 更新者:Kaleido Biosciences

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,使用稳定同位素评估新型聚糖对健康受试者肠道氮代谢的影响

这项探索性、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在使用稳定同位素探索新型聚糖对健康受试者肠道氮代谢的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Phase I Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

要符合入选条件,患者必须在筛选时满足以下所有标准:

  • 愿意提供多份粪便样本
  • 男性或女性,年龄≥18 岁且 <50 岁
  • 体重指数≥18 且 <50 kg/m2
  • 当前无肾脏、肝脏或代谢性疾病、明显的血脂异常或感染
  • 愿意遵守协议中规定的饮食要求
  • 愿意继续日常锻炼
  • 在研究期间愿意继续服用受试者目前正在服用的任何当前补充剂和维生素(益生元或益生菌补充剂除外)

如果患者在筛选时符合以下任何标准,将被排除在研究之外:

  • 目前服用益生菌或益生元膳食补充剂,或在过去 28 天内服用过(筛选访视前),或在研究期间不愿避免益生菌或益生元膳食补充剂
  • 目前正在服用或在入学前的最后 7 天内服用过药物或其他调节 GI 运动的化合物
  • 目前服用铋剂,或在入组前 7 天内服用过铋剂
  • 最近需要医疗照顾或治疗的以下病史(筛选访视后六周内),包括非处方药:便秘、腹泻和/或急性胃肠道疾病。
  • 在过去三个月内(筛选访视之前)服用过全身性抗生素。
  • 炎症性肠病史或活动性炎症性肠病
  • 肠易激综合征病史或活动性肠易激综合征
  • 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。
  • 胃肠道恶性肿瘤病史或活动性胃肠道恶性肿瘤。
  • 确定的糖尿病前期状态(例如,多次空腹血糖测量值 100 至 125 mg/dL,或糖耐量测试失败的历史)并通过 HbA1c 测试进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:KB195
KB195 是一种新型聚糖
其他:聚葡萄糖
聚葡萄糖是一种低聚糖
其他:支链淀粉
普鲁兰多糖是一种低聚糖
其他:麦芽糊精
麦芽糖糊精是一种易消化的碳水化合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间:第-8天至第29天
第-8天至第29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2017年11月28日

研究完成 (实际的)

2017年11月28日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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